На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99

1. Затвердити Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів, що додається.

2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів, забезпечити друкування зазначеного Положення в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1.1. Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів (далі - Положення) встановлює єдиний порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих в Україні імунобіологічних препаратів.

1.2. Імунобіологічні препарати, що не зареєстровані в Україні, можуть увозитися на митну територію України після отримання одноразового дозволу Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) з метою:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації та перереєстрації в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

- надання допомоги у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічних спалахів тощо.

1.3. Дія одноразового дозволу поширюється лише на ті імунобіологічні препарати, на які дані щодо номеру партії, серії, кількості, найменування виробника тощо зазначені в дозволі.

2.1. У всіх випадках, зазначених у пункті 1.2, для отримання одноразового дозволу на увезення на митну територію України імунобіологічних препаратів заявник подає до НАзК заяву про отримання одноразового дозволу (додаток 1).

2.2. При увезенні імунобіологічних препаратів з метою їх реєстрації, перереєстрації в Україні одноразовий дозвіл надається за умови наявності зареєстрованої НАзК заяви про реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів та укладеної з уповноваженою НАзК науково-експертною установою угоди про проведення експертизи.

2.3. При увезенні імунобіологічних препаратів з метою експонування на виставках, ярмарках тощо одноразовий дозвіл надається за умови наявності документа, який підтверджує участь у виставках, ярмарках тощо.

Після закінчення терміну дії одноразового дозволу зазначені імунобіологічні препарати підлягають вивезенню з митної території України.

2.4. В разі увезення незареєстрованих імунобіологічних препаратів у окремих випадках з метою особистого використання громадянами в кількості, потрібній на курс застосування, до заяви про отримання одноразового дозволу додається довідка лікувальної установи із застосування препарату з визначенням потрібної для курсу застосування кількості, яка завірена підписом відповідальної особи і круглою печаткою установи.

2.5. При наданні допомоги у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічних спалахів тощо імунобіологічні препарати, що не зареєстровані в Україні, можуть увозитися на митну територію України за умови та після проведення експертизи якості та безпеки зазначених імунобіологічних препаратів, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких імунобіологічних препаратів.

2.5.1. В таких випадках заявник подає до НАзК:

- заяву про отримання одноразового дозволу;

- клопотання центральних чи місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного спалаху, що підтверджують дотримання вимог, установлених у пункті 2.5;

- сертифікат якості виробника на серію із зазначенням кінцевого терміну придатності;

- інструкцію з медичного застосування;

- документи, що підтверджують реєстрацію та використання імунобіологічних препаратів в країні-виробнику.

2.6. Експертизу якості та безпеки імунобіологічних препаратів, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких імунобіологічних препаратів, проводить уповноважена НАзК науково-експертна установа.

2.7. За результатами експертизи НАзК видає одноразовий дозвіл на увезення на митну територію України імунобіологічних препаратів (додаток 2).

2.8. При увезенні на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічних спалахів тощо термін видачі дозволу становить 7 робочих днів з дати надходження документів до НАзК.

2.9. Підставами для відмови у видачі одноразового дозволу є: невідповідність поданих документів вимогам Положення, результати експертизи, що не підтверджують якість та безпеку імунобіологічних препаратів.

2.10. Після проходження митного контролю у 10-денний термін до НАзК надаються зразки ввезеної серії імунобіологічних препаратів разом з сертифікатом якості виробника.

2.11. Суб'єкти господарювання при використанні та розпоряджанні імунобіологічними препаратами, які ввезені на підставі одноразового дозволу, повинні мати копію одноразового дозволу, відповідно до якого були увезені зазначені імунобіологічні препарати.