Відповідно до ст.9 Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з метою визначення вимог до порядку проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України

1. Затвердити Інструкцію про порядок проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України (далі - Інструкція), що додається.

2. Контроль за виконанням цієї Інструкції покласти на Фармакопейний комітет Держкоммедбіопрому України.

3. Вченому секретареві Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому Піотровській А.Г. забезпечити подання до Міністерства юстиції України цього наказу для його державної реєстрації в установленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1.1. Інструкція про порядок проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України (далі - Інструкція) розроблена відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".

1.2. Інструкція визначає порядок проведення Фармакопейним комітетом Держкоммедбіопрому України (далі - Фармакопейний комітет) спеціалізованої оцінки матеріалів щодо методів аналізу лікарського засобу, фармакопейної статті або аналітичної нормативної документації (далі - АНД).

1.3. Спеціалізованій оцінці підлягають матеріали на лікарські засоби як вітчизняного, так і іноземного виробництва (діючі речовини, допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину, гомеопатичні лікарські засоби, засоби лікувальної косметики (щодо контролю якості лікувальних речовин), радіоактивні лікарські засоби), які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

1.4. Експертизі підлягають всі зміни до АНД, які можуть мати місце під час дії реєстраційного посвідчення, а саме: зміни або впровадження нових методів аналізу лікарського засобу, його пакування, маркування, умов зберігання, терміну придатності; зміни змісту ліцензії на виробництво; зміни в процесі виробництва, які впливають на якість лікарського засобу.

1.5. Спеціалізована оцінка складається з експертизи матеріалів АНД, передреєстраційних досліджень (експериментальна апробація методик контролю якості або їх валідація), контролю якості зразків лікарського засобу, затвердження АНД та надання, залежно від результатів спеціалізованої оцінки, висновків щодо АНД.

Терміни, які вживаються в Інструкції, мають таке значення:

2.1. Реєстраційні документи - комплект матеріалів на лікарський засіб, спеціалізована оцінка яких надає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), потребу проведення передреєстраційних досліджень або контролю якості зразків лікарського засобу.

2.2. Аналітична нормативна документація (АНД) - фармакопейні статті, документи про методи аналізу, а також інша аналітична документація, що дозволяє контролювати якість лікарського засобу.

2.3. Спеціалізована оцінка - оцінка експертизи реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД, передреєстраційних досліджень та результатів контролю якості лікарського засобу - з метою надання висновків Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (далі - Бюро).

2.3.1. Експертиза реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД - перевірка достатності вимог до якості лікарського засобу, відповідності цих вимог до вимог провідних світових фармакопей, до діючих в Україні нормативних документів, відповідність виробництва лікарського засобу вимогам Належної виробничої практики - НВП (для зарубіжного виробника) або наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів.

2.3.2. Передреєстраційні дослідження - експериментальна перевірка методик контролю якості з метою дослідження їх відтворювання або експериментальна валідація (в разі відсутності матеріалів по валідації в реєстраційних документах) методик контролю якості для перевірки їх точності, правильності та селективності.

2.4. Висновки спеціалізованої експертної комісії Фармакопейного комітету (далі - Комісія) - це результат експертизи реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД.

Висновки лабораторії фармакопейного аналізу Фармакопейного комітету або уповноваженої ним лабораторії (далі - Лабораторія) щодо проведення передреєстраційних досліджень - це результат експериментальної перевірки методів аналізу лікарського засобу.

Висновки Комісії та Лабораторії оформляються у вигляді документа, що складається зі вступної, констатувальної та заключної частин.

Комплект документів повинен містити такі матеріали:

3.1. Супровідний лист.

3.2. Документ, що підтверджує сплату вартості спеціалізованої оцінки та збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).

3.3. Для вітчизняних препаратів - проект АНД та пояснювальна записка, оформлені відповідно до методичних вказівок "Індивідуальні лікарські речовини та готові лікарські засоби. Основні показники якості і методи контролю, які включаються до аналітичної нормативної документації" - 5 прим.

3.4. Для іноземних препаратів - АНД на замовлений лікарський засіб, згідно з якою фірма проводить контроль якості готового продукту - 2 прим.

3.5. АНД повинна містити наступне:

3.5.1. Склад препарату із зазначенням точної кількості усіх інгредієнтів на одиницю лікарського засобу з посиланням на монографії з фармакопей, яким вони відповідають за якістю. Якщо діючу або допоміжну речовину не описано в фармакопеях, то потрібно подавати на них завірену копію АНД.

3.5.2. Для органопрепаратів, отриманих за допомогою генної інженерії або іншим оригінальним способом, належить вказати назву сировини, з якої виготовляють препарат, спосіб його одержання, а також подати АНД на сировину.

3.5.3. Специфікацію (для іноземних препаратів), в якій в одній колонці перераховані усі показники якості препарату, в другій наведена регламентація за цими показниками, а в третій колонці вказані посилання на методи контролю за цими показниками.

Повні методики контролю якості препарату фірми-виробника в порядку, наведеному в специфікації.

3.6. Скорочену технологічну схему виробництва заявленого лікарського засобу - 2 прим.

3.7. У випадку використання при виготовленні препарату оригінальної фірмової діючої або допоміжної речовини потрібно подавати скорочену схему синтезу, повний профіль домішок (технологічних та продуктів розпаду), методики їх контролю, матеріали щодо стабільності речовини, відомості про наявність у речовині залишків розчинників, які використовуються при виготовленні, методики їх контролю та регламентацію їх вмісту - 2 прим.

3.8. Для лікарських засобів з обмеженою мікробіологічною чистотою потрібно подавати відомості з мікробіологічної чистоти, з урахуванням того, що контроль і регламентація цього показника на території України буде проводитись згідно з вимогами Государственной фармакопеи СССР, XI видання, вип.2, с.193, або Європейської фармакопеї 1997 р., якщо немає інших обгрунтованих вказівок в АНД - 2 прим.

3.9. Таблиці результатів аналізу лікарського засобу в процесі зберігання або звіт досліджень стабільності протягом обумовленого терміну придатності - 2 прим.

3.10. Звіт про валідацію методик контролю якості заявленого лікарського засобу або інше метрологічне обгрунтування цих методик - 2 прим.

3.11. Інформацію про виробників діючих та допоміжних речовин, завірену керівником підприємства - виробника лікарського засобу - 2 прим.

3.12. Витяг з протоколу засідання Фармакологічного комітету МОЗ України (далі - Фармакологічний комітет) про рекомендацію до медичного застосування, з обов'язковим зазначенням повної назви та складу лікарського засобу - 2 прим.