У відповідності до ст.10 та 15 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою визначення єдиних вимог щодо порядку робіт щодо створення та постановки на виробництво лікарських засобів (медикаментів) та у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України N 1233 від 06.11.97 та Указу Президента України N 395/98 від 30.04.98

1. Затвердити зміни та доповнення до Порядку створення та постановки на виробництво лікарських засобів (ТКДУ 64-001-96), затверджених наказом від 04.09.96 N 87 (додаються).

2. Контроль за виконанням змін і доповнень до Порядку створення та постановки на виробництво лікарських засобів покласти на Управління науки, технології та виробництва і вжити заходів щодо дотримання вимог вищевказаних змін та доповнень підприємствами які виробляють лікарські засоби. Керівникам підприємств, установ та організацій, незалежно від форми власності та підпорядкування, які створюють та виготовляють лікарські засоби (медикаменти), забезпечити виконання змін та доповнень до Порядку створення та постановки на виробництво лікарських засобів.

3. Ліцензійній комісії Держкоммедбіопрому при розгляді документів на право одержання ліцензій на виробництво лікарських засобів/медикаментів керуватись даними змінами та доповненнями.

4. Начальнику Управління науки, технології та виробництва Цуркану О.О. забезпечити подання до Міністерства юстиції України цього наказу для державної реєстрації у встановленому порядку.

5. Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника Голови Комітету Варченка В.Г.

1. У Розділі 3 (Порядок створення та постановки на виробництво готового лікарського засобу) по всьому тексту "Фармакопейний комітет МОЗ України" замінити на: "Фармакопейний комітет Держкоммедбіопрому".

1.1. Пункт З.1.1 доповнити: абзацом такого змісту:

"- вхідний контроль субстанцій, допоміжних речовин тощо, які використовуються для виготовлення готового лікарського засобу, здійснює виробник та фармацевтична хіміко-аналітична лабораторія, акредитована Держкоммедбіопромом (надалі - Лабораторія)".

1.2. З пункту З.1.3 слова "дослідно-промисловий регламент" виключити.

1.3. Пункт З.1.6 викласти в такій редакції:

"З.1.6. При позитивних результатах Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України приймає рішення щодо реєстрації лікарського засобу. Підприємство - виробник лікарського засобу отримує комплект документації:

наказ МОЗ України "Про дозвіл до медичного застосування лікарського засобу";

ФС, ТФС чи методи аналізу, затверджені Фармакопейним комітетом Держкоммедбіопрому;

реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;

інструкцію щодо застосування лікарського засобу, затверджену МОЗ України.

Копія повідомлення направляється до Держкоммедбіопрому".

1.4. Пункт 3.1.7 викласти в такій редакції:

"З.1.7. За затвердженою НТД виробник виготовляє 5 промислових серій лікарського засобу, які направляються на попередній державний контроль до Лабораторії.

На попередній державний контроль відправляються:

супровідний лист;

зразки п'яти серій лікарського засобу у потрібній кількості;

зразки субстанцій у потрібній кількості;

акт відбору середньої проби;

аналітичний паспорт (протокол аналізу) за всіма показниками якості згідно з аналітичною документацією (ТФС, ФС та ін.).

У супровідному листі зазначається:

вид контролю;

серія субстанції, з якої виготовлено лікарський засіб;

відомості про вхідний контроль;

аналітична документація, згідно з якою перевіряється лікарський засіб;

реєстраційний номер пускового або промислового регламенту, дата його затвердження керівником підприємства, установи, організації та погодження з Технологічною комісією Держкоммедбіопрому і організацією - розробником технології".

1.5. Пункт 3.1.8 викласти в такій редакції:

"3.1.8. За результатами проведених випробувань Лабораторія видає висновок про відповідність якості лікарського засобу вимогам аналітичної документації і надсилає висновок виробнику і копію висновку Держкоммедбіопрому".

1.6. Пункт 3.1.9 викласти в такій редакції:

"3.1.9. Дозвіл на промисловий випуск лікарського засобу надає Держкоммедбіопром після представлення виробником таких документів:

затвердженої ТФС (ФС) на субстанцію та лікарську форму чи затверджених методик аналізу (копії);

інструкції щодо медичного застосування (копія оригіналу);

титульного аркуша пускового або промислового регламентів, узгоджених організацією - розробником технології, Технологічною комісією Держкоммедбіопрому та затверджених керівником підприємства, установи, організації (копії);

ліцензії на право виробництва лікарського засобу (копії)";

1.7. Пункт 3.2.2 викласти в такій редакції:

"3.2.2. Закуплена імпортна субстанція або напівпродукт підлягає контролю виробником та Лабораторією, відповідно до вимог аналітично-нормативної документації, чинної в Україні".

1.8. Пункт 3.2.7 викласти в такій редакції:

"3.2.7. Після проведення експертизи матеріалів, поданих згідно з п.3.2.4 цього Порядку, контролю якості зразків лікарського засобу та надходження з Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому потрібної затвердженої АНД Фармакологічний комітет МОЗ України рекомендує реєстрацію лікарського засобу строком на 1 рік і Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу на 1 рік, видає виробнику наказ "Про медичне застосування лікарського засобу", реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та присвоює йому реєстраційний номер.