На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 3 серпня 1998 р. N 634-р, постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 1998 р. N 7 "Про перелік товарів, імпорт яких підлягає ліцензуванню у 1998 році", постанови Кабінету Міністрів України від 7 липня 1997 р. N 707 "Про створення Державної акціонерної компанії "Ліки України" та постанови Кабінету Міністрів України від 21 січня 1998 р. N 62 "Питання Державної акціонерної компанії "Ліки України"

1. Затвердити Положення про порядок надання Державною акціонерною компанією "Ліки України" погодження на закупівлю (зокрема, імпортування за зовнішньоекономічними договорами купівлі-продажу) та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються в медичній практиці після державної реєстрації (далі - Положення), (додається).

2. Подати Положення в установленому порядку на державну реєстрацію в Міністерство юстиції України та довести його до відома аптечних закладів усіх форм власності шляхом оприлюднення в засобах масової інформації.

3. Покласти обов'язки з вирішення питання щодо надання погоджень на начальника відділу організації медикаментозного забезпечення Грушу Т.А. і начальника відділу маркетингу та інформації Склярук Л.М.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1.1. Погодження на закупівлю (зокрема, імпортування за зовнішньоекономічними договорами купівлі-продажу) та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються в медичній практиці після державної реєстрації, згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин, їхніх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України, надається аптечним закладам державної та комунальної форми власності; погодження на закупівлю (зокрема, імпортування за зовнішньоекономічними договорами купівлі-продажу) та реалізацію на внутрішньому ринку психотропних лікарських засобів, що не перебувають під спеціальним контролем, - суб'єктам підприємницької діяльності, які мають ліцензію на реалізацію лікарських засобів.

1.2. Погодження на закупівлю та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються в медичній практиці після державної реєстрації, видається при закупівлі їх:

а) від вітчизняних підприємств-виробників;

б) як імпорту за угодами між українськими суб'єктами підприємницької діяльності та іноземними суб'єктами діяльності.

Погодженню підлягає також подальша оптова реалізація зазначених лікарських засобів.

1.3. Погодження на закупівлю як імпорту за зовнішньоекономічними договорами купівлі-продажу та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів передається до Держкоммедбіопрому для подальшого розгляду документів на отримання ліцензії.

2. Порядок надання погодження на закупівлю та реалізацію на внутрішньому ринку

2.1. Для надання погодження на закупівлю та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються в медичній практиці після державної реєстрації, вітчизняного виробництва, суб'єкт підприємницької діяльності України має подати до Державної акціонерної компанії "Ліки України" такі документи:

а) заяву на отримання погодження (додаток 1) у двох примірниках;

б) копію договору та специфікацію до нього;

в) перелік тих наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються після державної реєстрації в медичній практиці, вітчизняного виробництва, які є об'єктом закупівлі, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примірниках;

г) копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України;

ґ) копію ліцензії на вид діяльності.

Погодження (додаток 3) оформляється у трьох примірниках, два з яких передається суб'єкту підприємницької діяльності, а третій береться на окремий облік в ДАК "Ліки України".

3. Порядок надання погодження на закупівлю як імпорту за зовнішньоекономічними угодами купівлі-продажу та реалізацію на внутрішньому ринку.

3.1. Для надання погодження на закупівлю як імпорту за зовнішньоекономічними угодами купівлі-продажу та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються після державної реєстрації в медичній практиці, суб'єкт підприємницької діяльності України має подати до Державної акціонерної компанії "Ліки України" такі документи:

а) заяву на отримання погодження (додаток 4) у двох примірниках;

б) копію контракту та специфікацію до нього;

в) перелік наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що імпортуються, за поданим встановленим зразком (додаток 5) у трьох примірниках;

г) копію сертифіката походження наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що імпортуються;

ґ) сертифікат на кожну окрему партію наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що знаходяться під спеціальним контролем, який видається Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України;

д) акт експертизи (копію) з визначенням коду товару за ТН ЗЕД, виданий Торгово-промисловою палатою України у відповідності з Положенням про порядок ліцензування імпорту товарів у 1998 році, затвердженим наказом Міністерства зовнішньоекономічних зв'язків і торгівлі України від 23 січня 1998 року N 42 і зареєстрованим у Мін'юсті 17 лютого 1998 року за N 108/2548;

е) копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України;

є) копію ліцензії на вид діяльності.

Погодження (додаток 6) оформляється у трьох примірниках, два з яких передаються суб'єкту підприємницької діяльності України - для подальшого оформлення погодження в Держкоммедбіопромі. Третій окремо обліковується в Державній акціонерній компанії "Ліки України".

4. Суб'єкт підприємницької діяльності України несе відповідальність за достовірність інформації у документах, поданих для отримання погодження.

5. Погодження на закупівлю (зокрема, імпортування за зовнішньоекономічними договорами купівлі-продажу) та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, що застосовуються після державної реєстрації, підписується особою, уповноваженою на це відповідним наказом Державної акціонерної компанії "Ліки України", і засвідчується печаткою.

6. У наданні погодження може бути відмовлено, якщо подається неповний або не оформлений належним чином комплект документів, передбачених пунктами 2, 3 цього Положення. Про відмову у наданні погодження ставиться позначка в обох примірниках заяви, також там же ставиться підпис заявника про отримання поданих документів та ознайомлення з причинами відмови у видачі погодження, при цьому другий примірник заяви повертається заявнику. Рішення про відмову у наданні погодження може бути оскаржено у судовому порядку.

7. Рішення про надання (або відмову у наданні) погодження суб'єкту підприємницької діяльності України ухвалюється Державною акціонерною компанією "Ліки України" не пізніше 10 робочих днів від дати реєстрації заявки.

8. В разі надання погодження документи, передбачені згідно з пунктами 2, 3 цього Положення, заявнику не повертаються.