В Україні спостерігається катастрофічне зниження народжуваності. Суттєвий вплив на її рівень має безпліддя подружніх пар, кількість яких постійно зростає.

В лікуванні безпліддя в Україні з 1987 року почали застосовуватись нові репродуктивні технології. На сьогодні діє 5 лабораторій, які їх використовують. Даний вид медичної допомоги передбачений законом, але ряд питань на законодавчому та інших рівнях залишаються не вирішеними. На підставі викладеного вище і відповідно до статті 48 Основ законодавства України про охорону здоров'я

1. Затвердити:

1.1. Умови та порядок застосування штучного запліднення та імплантації ембріона (ембріонів) (додаються).

1.2. Метод інсемінації жінок спермою чоловіка (донора) (додається).

1.3. Метод екстракорпорального запліднення і перенесення ембріона (ембріонів) у порожнину матки (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій дозволити застосування методу інсемінації жінок спермою чоловіка (донора) і методу екстракорпорального запліднення і перенесення ембріона (ембріонів) у порожнину матки тільки виключно в акредитованих для цього закладах охорони здоров'я. Медичні послуги у вказаних лабораторіях надаються на платній основі.

3. Начальнику Головного управління закладів освіти Вороненку Ю.В. забезпечити, починаючи з 01.08.97 р., організацію підготовки лікарів акушерів-гінекологів з питань нових репродуктивних технологій на факультеті удосконалення лікарів Донецького державного медичного університету та Київської медичної академії післядипломної освіти.

4. Начальнику Головного управління медичної допомоги дітям і матерям Гойді Н.Г.

4.1. До 01.05.97 в установленому порядку внести пропозиції до Верховної Ради України щодо змін в ст.48 Основ законодавства про охорону здоров'я.

5. Начальнику Головного управління медичної допомоги дітям і матерям Гойді Н.Г., керівнику Центру медичної статистики Міщенку А.Н. до 01.04.97 розробити перелік облікових та звітної форм медичної документації та інструкцій щодо їх заповнення для установ, які використовують методи допоміжних репродуктивних технологій.

6. Вважати таким, що не застосовується на території України, наказ МОЗ СРСР від 13.05.87 N 669 "Про розширення досвіду по застосуванню методу штучної інсемінації спермою донора за медичними показаннями".

7. Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Богатирьову Р.В.

1.1. Умови та порядок штучного запліднення та імплантації ембріона (ембріонів) розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я.

1.2. Штучне запліднення здійснюється виключно в акредитованих для цього закладах охорони здоров'я за дозволеними МОЗ методами.

1.3. Питання про застосування методів вирішується на прохання дієздатної жінки, з якою проводиться ця дія, після оформлення заяви-зобов'язання подружжям (додаток N 1, 2) та після його відповідного обстеження.

1.4. Вік жінки, якій здійснюється штучне запліднення, не повинен перевищувати 40 років.

1.5. Подружжя має право на інформацію про:

1.5.1. Процедуру штучного запліднення та медичні і правові аспекти її наслідків.

1.5.2. Результати медико-генетичного обстеження донора, зовнішні його дані, національність (якщо для запліднення використовується сперма донора).

Інформація надається лікарем, який здійснює медичне втручання.

1.6. Відомості про проведення штучної інсемінації, про особу донора складають лікарську таємницю.

1.7. Для штучної інсемінації використовується як сперма чоловіка, так і донора. Сперма донора використовується тільки кріоконсервована і не раніше 3-х місяців після забору і повторного обстеження крові донора на СНІД.

2.1. Проводиться лікарем акушером-гінекологом жіночої консультації або центру "Планування сім'ї".

2.2. Огляд терапевта. При наявності соматичних захворювань показана консультація відповідних спеціалістів.

2.3. Лабораторне обстеження:

2.3.1. Визначення групи крові, резус-фактора, ВІЛ, реакції Вассермана, визначення антигена HBs (гепатит).

2.3.2. Бактеріоскопія піхвового мазка.

2.3.3. Обстеження на гонорею, хламідіоз, токсоплазмоз, трихомоноз, уроплазмоз, гарднерели, мікоплазми.

2.4. Проведення тестів функціональної діагностики для характеристики менструального циклу.

2.5. Ультразвукове дослідження матки і придатків.

2.6. Дослідження стану матки і труб - гістеросальпінгографія (за показаннями -лапароскопія).

2.7. Двократне дослідження сперми чоловіка (донора).

2.8. Визначення антиспермальних антитіл (за показаннями).

2.9. Визначення рівня статевих гормонів у крові та сечі (за показаннями).

2.10. Рентгенографія черепа (за показаннями).

2.11. Інші необхідні обстеження.

При виявленні відхилень в репродуктивній функції жінки і при наявності показань до штучної інсемінації проводиться відповідне лікування.

3.1. Донорами сперми можуть бути здорові чоловіки у віці 20-40 років, які:

3.1.1. Не мали урологічних, венеричних, андрологічних і спадкових захворювань.

3.1.2. Не є носіями ВІЛ інфекції та вірусу гепатиту B.

3.1.3. Мають фертильну сперму.

3.1.4. Пройшли повне обстеження.

3.2. До донорства залучаються чоловіки-добровольці.

3.3. Донор, який дав згоду регулярно здавати сперму, називається активним донором:

3.3.1. Активним донором можна бути не більше 3 років.

3.3.2. Щомісяця дозволяється здавати не більше 3 еякулятів сперми.

3.4. При позитивному вирішенні питання про включення чоловіка до групи активних донорів сперми він офіційно підтверджує свою згоду бути донором сперми заявою-зобов'язанням (додаток N 3).

4.1. Дослідження сперми і оцінка її фертильності:

4.1.1. Сперма придатна до використання, якщо в 1 мл еякуляту вміщується не менше 60 млн сперматозоїдів і серед яких більше 60% роблять поступальні рухи, а патологічних форм не більше 20%.

4.2. Огляд терапевта (2 рази на рік).

4.3. Огляд уролога (1 раз на рік).

4.4. Огляд психотерапевта (одноразово).

4.5. Медико-генетичне обстеження (одноразово) з обов'язковим обстеженням каріотипу.

4.6. Бактеріальний засів еякуляту (1 раз у 6 місяців).

4.7. Визначення групи крові і резус-фактора (одноразово).

4.8. Проведення реакції Вассермана (1 раз у 3 місяці).

4.9. Серологічне обстеження на ВІЛ (1 раз у 3 місяці).

4.10. Серологічне обстеження на гепатит B (1 раз у рік).

5.1. Перед здаванням сперми донору рекомендується статеве стримання і виключення алкоголю протягом 3-4 днів, обмеження куріння.

5.2. Одержання сперми здійснюється у спеціально виділеному приміщенні, яке має окремий вхід, кімнату з відповідним інтер'єром, санвузол, умивальник.

5.3. Реєстрація надходження сперми здійснюється в журналі реєстрації аналізів і їх результатів.

5.4. Докладно запис надходження, зберігання і витрат нативної і кріоконсервованої сперми робиться в індивідуальній карті донора і в журналі обліку.

6.1. Охолодження сперми здійснюється за допомогою спеціальної апаратури.

6.1.1. Якщо заморожується сперма одночасно від кількох донорів, то зразки одного донора слід відокремити від зразків іншого донора.

6.1.2. Соломки, що містять сперму, заморожену в програмному охолоджувачі, зберігають в кріобіологічному посуді з рідким азотом типу X-34А з пронумерованими вкладними касетами.

6.2. Оптимальним варіантом для лабораторій слід вважати закупівлю кріоконсервованої сперми у Харківського науково-дослідного інституту проблем кріобіології і кріомедицини, де заготівля її здійснюється за сучасними методиками і відповідає світовим стандартам, або здійснювати кріоконсервацію безпосередньо в лабораторії репродукції з використанням програмного заморожувача, який розроблений та випускається у зазначеному інституті.

6.3. Строк зберігання кріоконсервованої сперми 10 років.

7.1. Кожному донору присвоюється код, він складається із:

7.1.1. Першої і третьої літери його прізвища.

7.1.2. Числа, місяця і останніх цифр року його народження, далі вказується місце зберігання і дата кріоконсервації.

7.1.3. Номер посудини з азотом - по кількості посуду, що є в наявності.

7.1.4. Номер касети.

7.1.5. Число, місяць і рік здачі сперми.

7.2. В кожну касету з азотом вміщують зразки сперми одного донора.

7.3. Кодом маркуються полімерні пробірки з соломками замороженої сперми.

7.4. Код сперми заноситься в індивідуальну карту донора, при штучному заплідненні пацієнтки - в її медичну карту амбулаторного хворого (ф.025/об.).

7.5. Вся медична документація, що використовується при проведенні штучної інсемінації спермою донора, повинна зберігатися у сейфі.

8.1. Враховується побажання подружжя у відношенні:

8.1.1. Національності донора, головних рис його зовнішності (зріст, колір волосся, очей, форма обличчя, носа).

8.1.2. Вказані побажання заносяться в амбулаторну карту пацієнтки.

8.2. Враховуються сумісність донора з реципієнткою за групою крові, резус-фактором, головні риси конституції донора. Дані донора беруться з його індивідуальної карти.

Примітка: заява-зобов'язання зберігається у сейфі постійно в закладі, де проводилась інсемінація. На вимогу подружжя завірена копія заяви видається їм на руки.

Ми мали бесіду з лікарем ____________________________________ і поінформовані, що цей метод включає в себе:

- використання дружиною призначених гормональних препаратів та інших медикаментів;

- проведення трансвагінальної пункції під ультразвуковим контролем з метою отримання одного або більшої кількості ооцитів у дружини;

- інсемінацію отриманих таким шляхом яйцеклітин спермою чоловіка (донора);

- утримання ембріона (ембріонів) під контролем медичного персоналу до моменту перенесення їх дружині;

- добір персоналом ембріона (ембріонів), які найбільш придатні для перенесення;

- перенесення відібраного ембріона (ембріонів) дружині.

Ми поінформовані про можливі ускладнення, що виникають при застосуванні методу.

Ми даємо згоду на проведення вищезазначених процедур та призначення ліків дружині, якщо це необхідно. Ми також даємо згоду на додаткові оперативні заходи, в яких може виникнути потреба при виконанні процедур.

Ми розуміємо і беремо до уваги, що навіть тоді, коли яйцеклітини отримано і здійснено перенесення ембріона (ембріонів), вагітність настає не завжди.

Ми розуміємо і беремо до відома, що діти, які народилися шляхом екстракорпорального запліднення, можуть мати відхилення у розвитку так само часто, як і при природному заплідненні, а також те, що протягом вагітності можуть бути ускладнення, які характерні і для вагітності, яка настає природним шляхом.

Ми беремо на себе рівні права та обов'язки батьків по відношенню до майбутньої дитини щодо її виховання і утримання.

Ми зобов'язуємося не пред'являти претензії до лікарів, які проводили екстракорпоральне запліднення і перенесення ембріона (ембріонів), і керівника даного закладу у разі відсутності ефекту від застосування даного методу.

Ми зобов'язуємося не встановлювати особу донора (при використанні сперми донора).

Примітка: заява-зобов'язання зберігається у сейфі постійно в закладі, де проводилась інсемінація. На вимогу подружжя завірена копія видається їм на руки.

Заявляю, що добровільно згоден бути донором сперми для використання при інсемінації жінки.

Зобов'язуюсь при проведенні медичного обстеження і співбесіди з психологом не приховувати перенесені мною відомі мені захворювання, а також повідомляти правдиві відомості про мою спадковість і відповісти на всі питання, які ставитимуться лікарською комісією.

Зобов'язуюсь дотримуватися режиму, призначеного мені лікарем, який відповідає за інсемінацію, і повідомляти про всі зміни у стані мого здоров'я в період мого донорства сперми.

Мене попереджено, що оплата зразка сперми не проводитиметься в процесі донорства, якщо показники спермограми не відповідатимуть нормі.

Зобов'язуюсь не встановлювати особи реципієнтки, а також дитини, яка народилася внаслідок запліднення жінки моєю спермою.

Мене попереджено про відповідальність за завідоме зараження реципієнтки венеричною хворобою, ВІЛ-інфекцією внаслідок введення моєї сперми при заплідненні.

Примітка: заява-зобов'язання донора заповнюється донором на підставі паспорта або посвідки про особу, засвідчується керівником закладу, зберігається в окремій папці у сейфі протягом 10 років у закладі, де проводиться штучна інсемінація.