На виконання статті 5 Закону України "Про рибу, інші водні живі ресурси та харчову продукцію з них"

1. Затвердити Порядок проведення атестації виробництв, які здійснюють переробку продуктів лову (додається).

2. Управлінню підтвердження відповідності (Баб'як О.М.) у п'ятиденний термін забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Управлінню підтвердження відповідності у тижневий термін після державної реєстрації у Міністерстві юстиції України довести цей наказ до органів з сертифікації.

4. Відповідальність за виконання цього наказу покласти на першого заступника Голови з питань технічного регулювання Сидоренка Г.С.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на управління організаційно-аналітичного забезпечення діяльності Голови.

1.1. Цей Порядок, розроблений відповідно до статті 5 Закону України "Про рибу, інші водні живі ресурси та харчову продукцію з них", установлює порядок та вимоги до проведення атестації виробництв, які здійснюють переробку продуктів лову (риби та інших водних живих ресурсів) та виробляють харчову продукцію з них.

1.2. Вимоги цього Порядку обов'язкові для виконання органами із сертифікації, а також суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності під час підготовки до атестації виробництва та її проведення.

1.3. Атестація виробництв, які здійснюють переробку продуктів лову, в Україні проводиться територіальними органами із сертифікації - державними центрами стандартизації, метрології і сертифікації (ДЦСМС) (далі - ОС) Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики.

1.4. Атестація виробництв, які здійснюють переробку продуктів лову, проводиться відповідно до статті 4 Закону України "Про рибу, інші водні живі ресурси та харчову продукцію з них" за ініціативи суб'єкта господарської діяльності, що виготовляє харчову продукцію з них.

1.5. Атестація виробництва здійснюється з метою оцінки можливостей підприємства-виробника забезпечити відповідність харчової продукції усім обов'язковим вимогам, установленим чинними законодавчими актами України, нормативно-правовими актами та нормативними документами на конкретний вид продукції.

1.6. Об'єктами атестації є:

технічна документація на продукцію та її виробництво;

технологічне обладнання;

засоби вимірювальної техніки, контролю, випробувальне обладнання та система їх перевірок;

порядок реєстрації результатів контролю та випробувань, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань;

порядок формування та позначення партій харчової продукції.

2.1. Атестація проводиться на відповідність вимогам чинних в Україні нормативно-правових актів та нормативних документів.

2.2. Підприємство до початку атестації виробництва повинно мати відповідні дозволи на заявлений вид діяльності, видані органами державної санітарно-епідеміологічної служби та органами державної служби ветеринарної медицини.

2.3. Підприємство, що має намір атестувати виробництво, повинно мати комплект документів, які засвідчують, що його технічні можливості з переробки продуктів лову можуть забезпечити стабільний випуск харчової продукції відповідно до вимог нормативних документів, і містити відомості щодо:

наявності необхідного фонду нормативних документів на харчову продукцію, вироблену з продуктів лову, сировину та допоміжні речовини, технологічних інструкцій та рецептур. Склад документації визначається особливостями виробництва харчової продукції;

системи контролю за внесенням змін до нормативних документів та технологічної документації;

наявності необхідного технологічного обладнання, яке застосовується під час переробки продуктів лову, його відповідності вимогам технологічних інструкцій і забезпечення якості та безпеки продукції;

засобів вимірювальної техніки і контролю та випробувального обладнання, що використовуються у виробництві та контролі харчових продуктів під час перероблення продуктів лову, а також методик виконання випробувань (вимірювань);

організації контролю за виробництвом продукції в ході технологічного процесу, включаючи вхідний контроль сировини та матеріалів, та порядку реєстрації даних контролю;

визначення критичних точок виробництва харчової продукції та система моніторингу кожної з них в сировині, матеріалах та технологічному процесі (наявність технохімічного та мікробіологічного контролю, а надалі - міжнародної системи забезпечення безпеки харчових продуктів HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) - системи НАССР);

організації контролю готової продукції;

системи повірки засобів вимірювальної техніки і контролю та атестації випробувального обладнання, наявності переліків засобів вимірювальної техніки, які перебувають в експлуатації та підлягають повірці;

забезпечення умов пакування, маркування, зберігання;

наявності акредитованої відповідно до вимог статті 32 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" виробничої лабораторії або підрозділу з контролю якості продукції;

порядку формування та позначення партій харчової продукції;

порядку реєстрації результатів випробувань та контролю, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань;

порядку оформлення та видачі свідоцтв виробника про якість готової продукції, яка вводиться в обіг;

системи управління невідповідною продукцією;

наявності претензій (рекламацій) щодо якості сировини, матеріалів;

порядку реєстрації і розгляду претензій (рекламацій) на продукцію, аналізу причин та прийняття коригувальних заходів.

3.1. Підприємство, яке має намір атестувати виробництво, повинно наказом керівника підприємства призначити відповідального за якість продукції (і, за необхідності, його заступника), який підзвітний вищого рівня керівництву підприємства і забезпечує зв'язок підприємства з ОС. Відповідальний за якість повинен мати спеціальну освіту та відповідну кваліфікацію.

3.2. Відповідальний за якість продукції повинен гарантувати виконання вимог ОС під час проведення робіт з атестації та під час дії атестата виробництва. інформація, що надається заявником до ОС, повинна узгоджуватись з відповідальним за якість, який гарантує її достовірність.

4.1. Здійснення робіт з атестації виробництва продуктів переробки лову передбачає виконання таких етапів:

подання заявки та відомостей про виробництво;

проведення експертизи заявки щодо правильності заповнення реквізитів;

укладання договору із заявником про проведення робіт з атестації виробництва;

визначення термінів проведення робіт з атестації виробництва та їх вартості;

попереднє оцінювання та складання висновку щодо готовності підприємства до проведення атестації виробництва;

складання програми атестації;

перевірка технічних можливостей виробництва;

аналіз отриманих результатів робіт;

прийняття рішення про видачу (відмову у видачі) атестата виробництва;

оформлення результатів робіт;

видача атестата виробництва та його реєстрація в Реєстрі Системи УкрСЕПРО;

технічний нагляд за атестованим виробництвом.

4.2. Подання заявки

Для проведення атестації підприємство подає до ОС у двох примірниках заявку (додаток 1) та відомості про виробництво (додаток 2), а також в одному примірнику комплект документів, передбачених додатком 2.

На підставі заявки ОС укладає з підприємством договір про проведення робіт з атестації виробництва.

ОС реєструє у встановленому порядку заявку і заводить окрему справу (папку) з атестації виробництва, у якій надалі зберігаються вся документація, матеріали і внутрішні документи ОС щодо питань, пов'язаних з атестацією виробництва підприємства.

Відомості складають на виробництво одного конкретного виду продукції або на виробництво кількох технологічно подібних видів, що виробляються одним (кожним) судном, філією, підрозділом підприємства.

Технологічно подібною є продукція, яка випускається одним підприємством (судном, філією, підрозділом тощо) за однією технологією.

У відомостях допускається посилання на нормативні документи, технологічну та іншу документацію щодо конкретного виду харчової продукції, а також вихідних матеріалів, речовин тощо.

4.3. Попереднє оцінювання та складання висновку відносно готовності підприємства до проведення атестації виробництва

Попереднє оцінювання відомостей та документів виконується комісією експертів ОС у погоджені строки. Склад комісії експертів затверджується керівником ОС. До складу комісії повинні входити аудитор з атестації виробництва та фахівець, компетентний в оцінці відповідних технологій рибної галузі.

Попереднє оцінювання відомостей і документів повинно передбачати:

а) перевірку наявності дозволів органів державної санітарно-епідеміологічної служби та органів державної ветеринарної медицини стосовно виробництва харчової продукції на підприємстві;

б) оцінку достатності забезпечення підприємства необхідними нормативними документами та перевірку наявності системи їх актуалізації;

в) перевірку відповідності показників якості і безпеки та характеристик харчової продукції, установлених технологічною документацією, вимогам нормативних документів, що поширюються на харчову продукцію та технологічні процеси її виготовлення;

г) оцінку достатності забезпечення необхідним технологічним обладнанням, його відповідності вимогам технологічної документації;

ґ) оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією та нормативними документами, для забезпечення впевненості у відповідності продукції, яка виробляється, вимогам нормативних документів, що на неї поширюються;

д) оцінку правильності вибору критичних точок на головних етапах технологічного процесу (під час проведення технохімічного та мікробіологічного контролю, а надалі - системи НАССР);

е) перевірку наявності системи контролю якості виготовлення в ході технологічного процесу, включаючи вхідний контроль сировини, матеріалів, а також готової продукції;

є) перевірку наявності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювань, контролю та випробувань, які застосовуються;

ж) оцінку порядку формування і позначення партій харчової продукції;

з) оцінку правильності оформлення свідоцтва виробника про якість продукції;

и) оцінку порядку реєстрації результатів контролю і випробувань, складання, затвердження і зберігання протоколів (матеріалів) випробувань;

і) перевірку управління невідповідною продукцією.

Комісія експертів може, у разі необхідності, запросити від підприємства інші відомості, якщо вони потрібні для попереднього оцінювання.

За результатами попереднього оцінювання в термін до 10 днів з дня реєстрації заявки комісією складається висновок у двох примірниках про готовність підприємства до атестації виробництва та доцільність проведення подальших робіт. Висновок підписує керівник комісії експертів ОС. Один примірник висновку залишається в ОС, другий - передається підприємству.

У разі встановлення в ході робіт невідповідностей і можливості їх оперативного усунення протягом місяця ОС письмово повідомляє про це заявника і припиняє роботи за заявкою на час проведення підприємством коригувальних заходів щодо усунення невідповідностей.

Роботи за заявкою можуть бути продовжені тільки після надання до ОС переконливих доказів про проведення підприємством коригувальних дій.

У разі неможливості оперативного проведення коригувальних дій ОС відмовляє підприємству в проведенні робіт з атестації виробництва до усунення невідповідностей та письмово повідомляє про це заявника. Роботи з атестації можуть бути продовжені тільки після надання переконливих доказів усунення невідповідностей та повторної заявки на атестацію виробництва.

4.4. Складання програми атестації

У разі позитивного висновку комісії експертів ОС складається програма атестації виробництва, яка затверджується керівником ОС.

Перелік питань, аналіз яких передбачається включати до програми атестації, наведено в додатку 3.

4.5. Перевірка технічних можливостей виробництва

4.5.1. Основними завданнями перевірки технічних можливостей виробництва є оцінка відповідності наданої інформації фактичному стану справ безпосередньо на підприємстві, одержання додаткової інформації, необхідної для об'єктивної оцінки виробництва.

4.5.2. Перед початком робіт з перевірки технічних можливостей виробництва голова комісії експертів на підприємстві проводить нараду за участю керівництва підприємства та відповідального за якість, на якій розглядаються:

мета і завдання перевірки;

порядок надання комісії необхідних матеріалів;

інші питання, спрямовані на оперативне й об'єктивне виконання завдань з атестації виробництва.

Керівник підприємства зобов'язаний створити необхідні умови для перевірки, а саме:

видати наказ (розпорядження) про призначення відповідальних осіб підприємства з правом підпису документів, що стосуються атестації виробництва;

забезпечити безперешкодний доступ комісії на підприємство (його філії, підрозділи, судна тощо) з урахуванням установленого режиму роботи для виконання покладених на них службових обов'язків;

надати службове приміщення, документацію, матеріали та обладнання, які потрібні для проведення перевірки.

4.5.3. Перевірка здійснюється комісією згідно із затвердженою програмою атестації безпосередньо на підприємстві (його підрозділах, філіях, суднах тощо) під час виробництва продукції.

Під час перевірки технологічного процесу звертається увага на наявність схеми проведення технологічних процесів щодо кожної групи (виду) продукції (послідовність всіх етапів і операцій, етапи виробництва, включаючи постачання, на яких сировина і матеріали вступають у процес, етапи, на яких має місце доробка і переробка та де проміжні продукти і відходи вилучаються з процесу, дотримання умов та термінів зберігання сировини, матеріалів перед початком їх підготовки до переробки та в процесі переробки), а також наявність і виконання попереджувальних дій для кожного ідентифікованого ризику.

4.5.4. Особливості перевірки технічних можливостей виробництва на суднах

Під час перевірки необхідно звертати увагу на:

наявність оформлених у встановленому порядку дозволів на спеціальне використання риби та інших водних живих ресурсів та дозволів на право переробки продуктів лову, виданих в установленому порядку;

загальний технічний та технологічний стан судна щодо питань, які можуть негативно вплинути на якість та безпеку харчової продукції, що виробляється на ньому;

можливості дотримання періодичності та повноти проведення випробувань харчової продукції за показниками якості та безпеки;

можливості та дотримання умов і термінів зберігання харчової продукції при її транспортуванні від судна-виготівника до споживача.

У разі якщо судна виробляють тільки заморожену продукцію, її контроль на судні може здійснюватись відповідальним за якість лише за органолептичними показниками, передбаченими нормативними документам. Наявність на такому судні виробничої лабораторії або підрозділу для проведення випробувань не обов'язкова. Випробування продукції за показниками якості та безпеки повинні проводитись з періодичністю, установленою нормативними документами або нормативно-правовими актами у лабораторіях, акредитованих у встановленому порядку.

4.5.5. Під час проведення перевірки технічних можливостей виробництва комісія збирає дані про виробництво шляхом:

аналізу документів, що використовуються на виробництві;

аналізу технологічних процесів безпосередньо під час виробництва продукції;

аналізу діяльності функціональних підрозділів;

аналізу заходів щодо забезпечення якості на виробництві;

аналізу претензій і рекламацій з боку споживачів на якість продукції.

Дані, які свідчать про наявність невідповідностей, повинні фіксуватись з метою додаткового вивчення і аналізу навіть тоді, коли вони не входять до переліку питань, передбачених програмою атестації.

У процесі атестації голова комісії може вносити зміни в програму перевірки і розподіли обов'язків між членами комісії, направлені на оптимізацію і ефективність досягнення мети атестації.

5.1. Після завершення перевірки комісія проводить аналіз отриманих результатів робіт.

Результати перевірки, висновки і рекомендації комісії оформляються у вигляді звіту. Звіт повинен переважно містити:

відомості про ОС (назва, адреса);

загальні відомості про підприємство (його філії, підрозділи, судна тощо), його (їх) характеристику;

відомості та інформацію про виконання пунктів програми атестації виробництва. Документування цих відомостей повинно бути в чіткій і стислій формі, із зазначенням конкретних вимог нормативних документів та нормативно-правових актів, на відповідність яким проводилась перевірка;

висновки і рекомендації атестаційної комісії за результатами робіт з атестації.

У звіті подається також інша необхідна інформація. У разі використання конфіденційної інформації у звіті робиться про це відмітка.

5.2. Атестаційна комісія робить висновок про можливість (неможливість) видачі підприємству атестата виробництва і періодичність проведення технічного нагляду в залежності від результатів проведених робіт.

5.3. Звіт готується протягом 10 робочих днів від закінчення перевірки, підписується всіма членами комісії і затверджується керівником ОС. Звіт готується в двох примірниках: один - для ОС, другий - для підприємства, що атестувало виробництво, яке здійснює переробку продуктів лову.

5.4. У разі позитивного висновку атестаційної комісії ОС приймає рішення про видачу атестата виробництва.

5.5. У разі негативного висновку атестаційної комісії підприємство повинно розробити коригувальні заходи для усунення зауважень та невідповідностей. До їх усунення ОС припиняє роботи з атестації виробництва та письмово повідомляє про це підприємство. Роботи можуть бути продовжені тільки після надання переконливих доказів проведення підприємством коригувальних дій, які забезпечують усунення виявлених невідповідностей.

6.1. Атестат виробництва встановленого зразка і його додатки з переліком продукції та копії підписуються керівником ОС, що його видав, і завіряються печаткою ОС. Атестат виробництва в установленому порядку реєструється в Реєстрі Системи УкрСЕПРО. Оригінал атестата виробництва зберігається на підприємстві і не підлягає передачі іншим особам. Оформлені ОС копії атестата виробництва використовуються підприємством у випадках, передбачених чинним законодавством. Використання ксерокопій атестата виробництва не допускається.

6.2. Якщо підприємство має філії, підрозділи, судна тощо, які випускають харчову продукцію на окремих технологічних лініях та мають свою частину структури головного підприємства щодо організації виробництва харчової продукції та її контролю, атестат виробництва видається із зазначенням у ньому кожного підрозділу, філії, судна тощо.

6.3. Атестат виробництва видається без обмеження терміну дії за умови проведення технічного нагляду за атестованим виробництвом не рідше одного разу на рік. Форма атестата виробництва наведена в додатку 4.

6.4. На підставі проведення технічного нагляду ОС робить відповідний запис в атестаті виробництва про проведення чергового технічного нагляду із зазначенням у ньому дати проведення технічного нагляду та подає про це інформацію до Реєстру Системи.

6.5. Якщо підприємство має намір розширити асортимент харчової продукції, яка вироблятиметься на атестованому раніше виробництві, воно повинно не пізніше ніж за місяць до початку випуску такої продукції поінформувати про це ОС, який видав атестат виробництва. Після розгляду матеріалів, наданих підприємством з цього питання, ОС приймає рішення про обсяг проведення робіт з метою атестації виробництва такої продукції згідно з цим Порядком. На підставі заявки та за результатами проведених робіт ОС складає звіт, який є підставою для видачі атестата виробництва. У разі розширення асортименту технологічно подібної продукції ОС може прийняти рішення про розповсюдження чинного атестата на заявлену продукцію без проведення додаткових робіт.

Після проведення необхідних робіт з розширення асортименту продукції ОС замінює бланки атестата виробництва та додатка до нього на нові (без зміни номера атестата), про що інформує Реєстр Системи.

7.1. Орган із сертифікації разом з видачею атестата виробництва укладає із суб'єктом господарської діяльності - підприємством, виробництво якого атестовано, угоду про проведення технічного нагляду за атестованим виробництвом не рідше 1 разу на рік.

7.2. Технічний нагляд за атестованим виробництвом проводиться з метою підтвердження відповідності умов переробки продуктів лову вимогам чинних нормативних документів і нормативно-правових актів та стабільності якості продукції, що виробляється, і є підставою для підтвердження чинності атестата виробництва.

7.3. Процедури, обсяг робіт та періодичність проведення технагляду вибираються ОС відповідно до результатів робіт з атестації виробництва і регламентуються програмою технічного нагляду, яка затверджується керівником ОС.

7.4. У разі відмови підприємства від проведення технічного нагляду за атестованим виробництвом атестат виробництва анулюється рішенням ОС, яке направляється в Реєстр Системи УкрСЕПРО та підприємству. Новий атестат виробництва може бути виданий підприємству після надання до ОС заявки на проведення атестації виробництва згідно з цим Порядком.

7.5. За результатами технагляду ОС може зупинити або анулювати дію атестата виробництва, про що письмово повідомляє підприємство.

Дія атестата може бути зупинена за рішенням ОС в таких випадках:

виявлена невідповідність рівня якості продукції і стабільності виробництва;

до нормативних документів, технології та контролю виробництва продукції без узгодження з ОС унесені зміни, які можуть призвести до зниження якості продукції і/або стабільності її виробництва.