Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами, що додається.

2. Департаменту контролю та дозвільної системи Держпідприємництва України (О.Апатенко) й управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики України (М.Маковський) у встановленому порядку забезпечити подання цього Порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Начальнику управління організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики України Маковському М.І. забезпечити публікацію Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами у засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Держпідприємництва України Третьякова С.І. та першого заступника Голови Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики України Горжеєва В.М.

Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про ветеринарну медицину", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва", постанов Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

Контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження певного виду господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами здійснюють Державний департамент ветеринарної медицини (далі - Держдепартамент), управління ветеринарної медицини в Автономній Республіці Крим, областей, міст Києва та Севастополя як органи ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництво) та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування, (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.1. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю один раз на рік згідно з річним планом-графіком перевірок, який затверджується наказом органу ліцензування за погодженням з Держпідприємництвом.

1.2. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Про проведення позапланової перевірки суб'єкт господарювання заздалегідь не попереджується.

1.3. Для проведення перевірки органом контролю видається голові комісії розпорядчий документ про створення комісії, призначення голови та членів комісії і посвідчення про право проведення перевірки (додаток 1) за підписом керівника органу контролю (його заступника), яке засвідчується печаткою органу контролю.

1.4. Посвідчення реєструються в журналі обліку з посиланням на розпорядчий документ (додаток 2). Сторінки журналу обліку повинні бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою.

1.5. Перевірки можуть проводитись із залученням фахівців центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, представників громадських організацій, науково-дослідних установ тощо (за їх згодою).

1.6. Орган контролю не пізніше ніж за п'ять робочих днів до початку проведення перевірки повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки в письмовій формі листом або телефонограмою (зареєстрованою у встановленому законодавством порядку).

Термін проведення перевірки становить не більше трьох робочих днів, в разі необхідності, за рішенням керівника органу контролю термін перевірки може бути продовжено до 10 робочих днів.

Голова та члени комісії мають право:

доступу на територію, у виробничі та інші приміщення ліцензіатів для їх обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з необхідними для проведення перевірки документами;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів;

одержувати від ліцензіатів письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

Голова та члени комісії зобов'язані:

керуватись у своїй роботі нормами законодавства України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої законодавством, таємниці.

Голова та члени комісії несуть відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.1. Для проведення перевірки голова комісії повинен пред'явити керівнику ліцензіата посвідчення та документи, які засвідчують особи голови та членів комісії. Комісія зазначає у журналі відвідання ліцензіата (за наявності) строки та мету перевірки, посаду і прізвище голови комісії. Указані дані засвідчуються підписом голови комісії.

5.2. Ліцензіат під час перевірки додержання ним Ліцензійних умов надає всі необхідні для проведення перевірки документи, що підтверджують додержання ним вимог Ліцензійних умов, та забезпечує умови для її проведення.

5.3. Комісія перевіряє:

1. Наявність документів щодо відповідності стану матеріально-технічної бази:

- ветеринарно-санітарним вимогам;

- санітарно-гігієнічним нормам;

- пожежним нормам.

2. Відповідність кваліфікаційним вимогам, що засвідчується:

- дипломом державного зразка про ветеринарну освіту;

- посадовими інструкціями спеціалістів (для юридичної особи) або трудовою угодою (для фізичної особи).

3. Ліцензію та копію ліцензії, що підтверджують право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

5.3.1. При виробництві ветеринарних медикаментів і препаратів перевіряються:

наявність технічних умов, фармакопейних статей, стандартів на ветеринарні препарати, що виготовляються;

відповідність виробничих, складських, допоміжних зон та зон контролю якості технологічному регламенту;

дотримання вимог законодавства щодо якості ветеринарних медикаментів і препаратів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації, а також наявність підрозділу з контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів (або договір з акредитованою лабораторією);

наявність на кожен ветеринарний медикамент і препарат, що виготовляються, настанов по застосуванню, затверджених у встановленому порядку, та сертифіката якості;

наявність для виробництва основної документації (регламенти, фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, інструкції, виробничі реєстраційні записи (протоколи виробництва серій));

результати контролю якості вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових ветеринарних медикаментів і препаратів;

технічні паспорти на лабораторні прилади, обладнання та апаратуру;

акти повірок вимірювальної техніки.

5.3.2. При оптовій торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами перевіряються:

наявність на аптечних складах (базах) приміщень для приймання, зберігання ветеринарних медикаментів і препаратів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари, комплектації і відпуску продукції;

при здійсненні торговельних операцій з ветеринарними лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання (отруйні та наркотичні, імунобіологічні та бактерійні препарати, препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні, лікарська рослинна сировина, дезінфекційні засоби), наявність окремих приміщень для зберігання зазначеного;

забезпечення умов зберігання ветеринарних медикаментів і препаратів відповідно до діючих вимог;

журнал виміру параметрів мікроклімату;

наявність холодильного обладнання для зберігання імунобіологічних препаратів;

наявність нормативних документів (витяг з Державної реєстраційної книги ветеринарних препаратів, спеціальної довідкової літератури) з питань приймання, контролю якості, зберігання, порядку відпуску ветеринарних медикаментів і препаратів;

наявність сертифікатів якості, реєстраційних посвідчень та настанов по застосуванню ветеринарних медикаментів і препаратів.

5.3.3. При роздрібній торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами перевіряються:

відповідність умов для зберігання і реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів у відповідності до чинних правил зберігання їх в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках;

наявність на фасаді аптеки, аптечному пункті, аптечному кіоску вивіски із зазначенням назви суб'єкта господарювання та інформації про режим роботи;

наявність на видному місці в торговельному приміщенні асортиментного переліку ветеринарного товару;

наявність сертифікатів якості, реєстраційних посвідчень та настанов по застосуванню ветеринарних медикаментів і препаратів.

6.1. За результатами перевірки складається акт перевірки додержання Ліцензійних умов (далі - акт перевірки).

6.1.1. Акт перевірки складається у двох примірниках під час проведення перевірки згідно з формою, наведеною у додатку 3: один примірник акта перевірки видається керівникові (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності), який перевірявся, другий - зберігається в органі контролю, який здійснював перевірку.

Усі примірники акта підписуються особами, які проводили перевірку.

6.1.2. Факт ознайомлення з актом перевірки та отримання належного йому примірника засвідчують із зазначенням дати:

керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник - особистим підписом та печаткою суб'єкта господарювання;

ліцензіат (суб'єкт підприємницької діяльності - фізична особа) - особистим підписом та печаткою (у разі її наявності).

6.1.3. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки голова комісії робить відповідний запис в акті про те, що ліцензіат з актом ознайомлений і від підпису відмовився.

Керівник або уповноважений представник ліцензіата (юридичної особи), ліцензіата (фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності) мають право дати пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Про ці документи зазначається в акті.

6.1.4. Порушення, викладені в акті перевірки, мають бути підтверджені посиланнями на конкретні пункти, розділи, статті нормативно-правових актів.

6.1.5. Забороняється вносити до акта перевірки відомості про порушення, які не підтверджені документально.

6.2. У разі виявлення порушень не пізніше десяти робочих днів від дати складення органом контролю акта перевірки порушень Ліцензійних умов (додаток 4) орган контролю видає розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов або орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії на підставах, викладених у пункті 6.6.

6.3. У разі усунення ліцензіатом зазначених в акті перевірки порушень Ліцензійних умов до прийняття розпорядження про їх усунення та надання органу ліцензування документів, які це підтверджують і не потребують додаткової перевірки, розпорядження про усунення порушення Ліцензійних умов не видається.

6.4. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк усунути ці порушення та в письмовій формі повідомити про усунення порушень орган контролю, який видав розпорядження.

6.5. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення виявлених порушень Ліцензійних умов:

6.5.1. Орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення виявлених порушень Ліцензійних умов.

6.5.2. Територіальні органи Держпідприємництва направляють копію акта про невиконання розпорядження про усунення виявлених порушень Ліцензійних умов до Держпідприємництва.

6.5.3. Держпідприємництва направляє до Державного департаменту ветеринарної медицини копію акта про невиконання розпорядження про усунення виявлених порушень Ліцензійних умов з пропозицією щодо анулювання ліцензії.

6.5.4. Орган ліцензування на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов приймає рішення щодо анулювання ліцензії.

6.6. Підставами для анулювання ліцензії є:

акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії;