Відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину", Положення про Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини", та з метою посилення відповідальності за зберігання, підтримання та відпуск штамів мікроорганізмів, токсинів та отрут тваринного і рослинного походження, які використовуються для потреб ветеринарної медицини та науки,

1. Затвердити Інструкцію про порядок зберігання, підтримання, відпуску, завезення в Україну і вивезення штамів мікроорганізмів, токсинів і отрут тваринного та рослинного походження, які використовуються для потреб ветеринарної медицини та науки.

2. Начальнику управління забезпечення протиепізоотичної роботи Державного департаменту ветеринарної медицини Кучерявенку О.О. подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України і в 10-денний термін після реєстрації забезпечити його тиражування та надсилання установам ветеринарної медицини Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

3. Начальникам управлінь ветеринарної медицини Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя довести зазначену Інструкцію до установ системи державної ветеринарної медицини України та забезпечити контроль за її виконанням.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини України Горжеєва В.М.

1.1. З метою забезпечення контрольованого одержання, обліку, зберігання, підтримання, відпуску, завезення в Україну і вивезення штамів патогенних вірусів, бактерій, грибів і інших мікроорганізмів і токсинів, а також отрут тваринного і рослинного походження для всіх науково-дослідних, навчальних, виробничих установ і організацій системи Міністерства аграрної політики України, Української академії аграрних наук та установ інших відомств, а також при передачі в інші країни й отримання від них установлюється єдиний обов'язковий порядок обліку, зберігання, одержання, відпуску, транспортування і поводження з ними під час роботи, що повинно забезпечувати безпеку роботи й унеможливлювати передачу їх в інші установи без спеціального дозволу.

1.2. Штами мікроорганізмів, токсини й отрути тваринного й рослинного походження поділяються за патогенною активністю на три групи, кожній з яких установлюється визначений порядок обліку, зберігання, відпуску, транспортування і внутрішньолабораторного поводження.

I група. Хвороби списку А - ящур, ящур-вірус О, ящур-вірус А, ящур-вірус С, ящур-вірус SAT 1, ящур-вірус SAT 2, ящур-вірус SAT 3, ящур-вірус Asia 1, ящур-вірус не встановлено, везикулярний стоматит (ВС), ВС-вірус Indiana, ВС-вірус New Jersey, ВС-вірус не встановлено, везикулярна хвороба свиней, чума великої рогатої худоби, чума дрібних жуйних, інфекційна плевропневмонія великої рогатої худоби, вузликовий дерматит шкіри, лихоманка долини Рифт, катаральна лихоманка овець, віспа овець і кіз, чума коней, африканська чума свиней, класична чума свиней, високопатогенний грип птиці, хвороба Ньюкасла.

II група. Хвороби списку Б - сибірка, хвороба Ауєскі, ехінококоз, гідроперикардит, лептоспіроз, лихоманка Ку, сказ, паратуберкульоз; хвороби великої рогатої худоби - анаплазмоз, бабезіоз, бруцельоз, кампілобактеріоз, туберкульоз, цистицеркоз, дерматофільоз, ензоотичний лейкоз, пастерельоз, інфекційний ринотрахеїт, інфекційний вульвовагеніт, тейлеріоз, трихомоноз, трипанозомоз, злоякісна катаральна гарячка, губкоподібна енцефалопатія; хвороби овець і кіз - епідидиміт овець, бруцельоз, артрит/енцефаліт кіз, інфекційна агалактія, інфекційна плевропневмонія кіз, ензоотичний аборт овець (хламідіоз овець), легеневий аденоматоз овець, хвороба Найробі (африканський гастроентерит), сальмонельоз, скрепі, прогресивна пневмонія овець; хвороби коней - інфекційний метрит, ензоотичний лімфангіт, інфекційний енцефаломієліт, інфекційна анемія, грип, піроплазмоз, ринопневмонія, сап, віспа, вірусний артрит, японський енцефаліт, чесотка, сурра, венесуельський енцефаліт; хвороби свиней - атрофічний риніт, цистицеркоз, бруцельоз, трансмісивний гастроентерит, трихінельоз, ентеровірусний енцефаломієліт, репродуктивно-респіраторний синдром; хвороби птиці - інфекційний бронхіт і ляринготрахеїт, туберкульоз, вірусний гепатит качок, вірусний ентерит качок, пастерельоз, віспа, тиф курей, хвороба Гамборо, хвороба Марека, мікоплазмоз, хламідіоз, пулороз; хвороби кролів - міксоматоз, туляремія, вірусна геморагічна хвороба кролів; хвороби риб - вірусна геморагічна септицемія, весняна віремія карпа, інфекційний гематопоетичний некроз, епізоотичний гемапоетичний некроз нирок, вірусна хвороба Oncorhynchus masou; хвороби молюсків - бонаміоз, гаплоспоридіоз, перкінзоз, мартеліоз, ірідовіроз, мікроситоз; хвороби бджіл - акароз, американський гнилець, європейський гнилець, нозематоз, варооз, токсинів бутолістичного, правцевого.

III група. Збудники брадзоту, ентеротоксемії, некробацильозу, паратуберкульозу, псевдотуберкульозу, правця, вібріозу, пастерельозу, інфекційної агалактії овець і кіз ; ентеровіруси, аденовіруси тварин, вірус контагіозної ектими дрібної рогатої худоби, трихофітії і мікроспорії, стафілококи, синегнійна паличка, гемофільні бактерії, група колі-аерогенес, актинономіцети, диплококи, стрептококи, збудник спірохетозу птиці, токсоплазмозу, нозематозу бджіл, європейського гнильцю бджіл та інші малопатогенні мікроби й віруси, а також токсини й отрути тваринного і рослинного походження з невисоким ступенем патогенності.

1.3. Науково-дослідні й практичні роботи із збудниками I, II і III груп проводяться тільки в установах, що мають на це спеціальний дозвіл Центральної режимної комісії МОЗ України або її регіональних відділень.

Робота з мікроорганізмами I і II груп дозволяється лише в спеціально обладнаних лабораторних та віварних приміщеннях, забезпечених усіма засобами охорони праці й безпеки персоналу, що в них працює і які відповідають вимогам повної ізоляції та унеможливлюють небезпеку виносу збудників інфекції та їх крадіжку.

1.4. Список співробітників, що допускаються до роботи зі збудниками I, II і III груп, затверджується наказом керівника установи.

1.5. Штами збудників I і II груп, які виділені лабораторіями та установами, що не мають права на їх збереження, упродовж 30 діб повинні бути передані в установленому порядку в Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів або знищені автоклавуванням на місці із складанням про це відповідного акта.

1.6. В інститутах і інших установах, що мають спеціальні лабораторії (музеї) або колекції живих культур збудників, відповідальні за підтримку і збереження їх, а також за оформлення документації щодо їх отримання, видачі й обліку завідувачі лабораторій (музеїв).

1.7. При неможливості організації спеціального музею в установах, що мають дозвіл на роботу зі штамами збудників I і II груп, зберігання їх здійснюється у металевих опечатаних ємкостях, що закриваються на замок і обслуговуються відповідальною особою.

1.8. Категорично забороняється мати колекцію збудників інфекційних захворювань і токсинів у лабораторіях (відділах), що виготовляють живі вакцини (крім збудників, які використовуються для виготовлення самих вакцин), а також живильні середовища і культури клітин тканин для інших лабораторій (відділів).

1.9. Підтримання й передача штамів мікроорганізмів, а також їх освіження і дублювання здійснюються в музеях (лабораторіях) науково-дослідних та інших установ, що мають дозвіл Державного департаменту ветеринарної медицини.

1.10. Музеї (лабораторії), а також установи, у яких є окремі колекції штамів мікроорганізмів, виконують такі роботи:

а) колекціонування, підтримання і зберігання штамів мікроорганізмів, з якими дозволена робота в цих установах;

б) облік всіх наявних, що надійшли, і виданих штамів збудників хвороб, токсинів і отрут;

в) проведення досліджень з вивчення властивостей мікроорганізмів, що необхідні при паспортизації штамів, токсинів і отрут;

г) виконання заявок на видачу штамів мікроорганізмів усередині установи або передачу їх в інші установи (при одержанні спеціального дозволу вищої установи або керівника інституту);

ґ) контроль за зберіганням і використанням штамів мікроорганізмів у лабораторіях інституту.

1.11. З метою забезпечення зберігання унікальних, еталонних і виробничих штамів мікроорганізмів директори і завідувачі лабораторій інститутів зобов'язані створити належні умови з освіження, підтримки й зберігання цих штамів мікроорганізмів у музеях і лабораторіях інститутів.

1.12. Холодильні установки і сховища штамів мікроорганізмів обладнуються системою звукової і світлової сигналізації, яка сповіщає про зміну режиму зберігання матеріалу.

Музеї (лабораторії) штамів мікроорганізмів залежно від виду БПА (Біологічні патогенні агенти), що зберігаються, при необхідності забезпечуються спеціальними холодильними камерами з температурою від мінус 20 до мінус 60 град. C, від 4 до 10 град. C, посудинами Дюара і дублювальними холодильними агрегатами, що закриваються на замок і опечатуються спеціальними печатками, які зберігаються у відповідальних осіб.

1.13. У приміщеннях, де зберігаються штами мікроорганізмів I, II і III груп патогенності, повинні бути ґрати на вікнах, а двері металеві (або оббиті жерстю). Приміщення повинні бути обладнані протипожежною та охоронною сигналізацією.

1.14. Приміщення організацій та установ, де зберігають, підтримують штами мікроорганізмів, охороняються.

Співробітники організацій та установ кожен день здають та отримують від охоронців під розпис ключі та пломби від кімнат, де зберігаються штами мікроорганізмів.

2.1. Підтримання унікальних, виробничих, еталонних штамів мікроорганізмів здійснюють пасажуванням на чутливих моделях або на природно-сприйнятливих тваринах.

2.2. З метою зберігання чистоти унікальних виробничих і еталонних штамів мікроорганізмів і запобігання їх контамінації проводять пасажування штамів при суворому дотриманні таких правил:

а) пасажування штамів мікроорганізмів проводять з дотриманням вимог, що забезпечують стерильність робіт. Одночасно в одному боксі можна пасажувати не більше одного штаму збудника хвороби. Перед початком роботи і після її проводять санітарну обробку боксів, стерилізацію інструментів, боксових халатів, головних уборів і лабораторного взуття;

б) посуд із зараженими живильними середовищами, культурами клітин, зараженими ембріонами і тваринами ретельно нумерують, позначають етикетками з чітким написом інвентарного номера, назви штаму, номера пасажу і дати зараження. Аналогічний запис роблять у протоколі досліду;

в) інфекційний патологічний матеріал збирають у пробірки або флакони, закривають їх гумовими пробками і позначають етикетками з основними даними (інвентарний номер, назва штаму збудника хвороби, номер пасажу, дата одержання). Зібрані матеріали перевіряють на відсутність контамінантів (висів на м'ясопептонний бульйон і м'ясопептонний агар й інші спеціальні середовища) та на інфекційну активність, після чого для забезпечення тривалого зберігання матеріал ліофілізують. До ліофілізації його зберігають в опечатаних холодильниках при температурі від 0 до 4 град. C (перед ліофілізацією штами збудників з'єднують із стабілізаторами і фасують в ампули або флакони по 0,5-1,0 куб. см);

г) ампули, пробірки і флакони, що містять штам збудника інфекції, повинні мати чіткі написи або етикетки з найменуванням виду збудника, номерів штаму, серії і пасажу, а також дати ліофілізації. Ліофілізацію штамів проводять у сушильному апараті, який стерилізують до і після висушування. В одному апараті дозволяється одночасно висушувати тільки один штам. Запаювання ампул проводять під вакуумом або без нього, виняток становлять особливо небезпечні збудники інфекцій, патогенні для людини, ампули з якими запаюють тільки без вакууму або з азотом;

ґ) запаяні під вакуумом ампули, що містять ліофілізовані патологічні матеріали, перевіряють на наявність вакууму, а матеріали - на залишкову вологість і інфекційну активність. Після зазначеної перевірки ампули вкладають за родовою належністю у картонні коробки й металеві контейнери з гніздами або пеналами, потім уміщують їх у холодильники або холодильні камери з температурою від мінус 20 до мінус 60 град. C, що опечатуються. Усі ампули (флакони) перебувають на суворому обліку. Освіжені й ліофільно висушені штами мікроорганізмів передають в обов'язковому порядку для зберігання у музей (лабораторію); одночасно з ними передають паспорт, у якому відображають усі основні його властивості.

2.3. З метою контролю зберігання властивостей штамами мікроорганізмів у музеях (лабораторіях) проводять періодичну перевірку їх відповідності паспортним даним, якщо при перевірці виявляється невідповідність властивостей мікроорганізму паспортним даним, проводять комплекс досліджень з їх відновлення з проведенням пасажування на чутливих біологічних моделях. Після цього штами мікроорганізмів ліофільно висушують і закладають на зберігання.

Усю роботу, проведену зі штамами збудників хвороб (пасажування, титрування і ліофілізація), реєструють у відповідних журналах і паспортах установленої форми.

3.1. Відомості про всі штами мікроорганізмів, які надійшли в музеї (лабораторії), та їх рух підлягають реєстрації в спеціально прошнурованих і пронумерованих книгах, скріплених печаткою і підписом керівника установи або його заступника. З цією метою у науково-дослідних установах, інститутах і лабораторіях необхідно вести такі документи:

журнал обліку надходження штамів мікроорганізмів, токсинів і отрут тваринного і рослинного походження (додаток 1);

інвентарна книга виробничих і контрольних штамів мікроорганізмів (додаток 2);

журнал обліку руху виробничих або контрольних штамів мікроорганізмів, токсинів і отрут тваринного і рослинного походження (додаток 3);

книга обліку зараження тварин, які використовуються для потреб ветеринарної медицини та науки (додаток 4);

книга відпуску й розсилання штамів мікроорганізмів, токсинів і отрут тваринного і рослинного походження, які використовуються для потреб ветеринарної медицини та науки, за межі установи (додаток 5);

карта обліку руху штамів мікроорганізмів щодо кожного виду окремо (додаток 6);

книга обліку виділених культур і їх знищення (додаток 7);

книга записів результатів перевірки властивостей виробничих або музейних штамів, вірусів, бактерій, грибів, токсинів і отрут тваринного й рослинного походження (додаток 8);

паспорт (додаток 9).

У лабораторіях, що не мають колекцій живих штамів мікроорганізмів, ведуть журнали обліку надходження, руху й знищення патогенних штамів.

Усі книги, журнали й інші документи зберігаються у відповідальної особи в сейфах або металевих шафах, що зачиняються на ключ.

Усі журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані й скріплені печаткою.

3.2. Холодильники, шафи і термостати, де зберігають контейнери із штамами мікроорганізмів, замикають, а по закінченні робочого дня - пломбують або опечатують. У лабораторіях, де проводять роботи і зберігають культури I і II груп, вхідні двері замикають на замок і пломбують (опечатують).

3.3. Для забезпечення роздільного збереження різних видів штамів збудників виділяються окремі контейнери або металеві пенали під кожен вид збудника.

3.4. Культури еталонних штамів мікроорганізмів, які використовуються для виготовлення живих вакцин, зберігаються в окремих контейнерах.

3.5. Кожну лабораторію забезпечують металевими баками з кришками для збору патологічного матеріалу й наступної стерилізації під тиском 2,0 кгс/кв. см (132 +-2) град. C.

Трупи тварин і їх органи, залишки кормів і підстилки по закінченні робіт збирають у водонепроникні металеві баки з кришками або контейнери й здають для знищення спалюванням або автоклавуванням.

Здавання баків для стерилізації в автоклавну проводиться під розпис. Режим стерилізації реєструють у журналах. Знезараження контролюють спеціальними тестами (хімічними і біологічними).

Клітки й баки, у яких містилися заражені тварини або патологічний матеріал, після закінчення дослідження ретельно очищають і дезінфікують.

Баки й інфікований інвентар здають під розпис.

3.6. Знищення унікальних, виробничих і еталонних штамів мікроорганізмів проводять комісійно й тільки з дозволу Державного департаменту ветеринарної медицини України. Робочі штами збудників інфекції I і II груп, а також штами мікроорганізмів, що отримані для виконання наукової тематики, знищують комісійно з дозволу керівника установи або його заступника. На знищені матеріали складають акт, підписаний членами комісії і затверджений керівником установи.