Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" і на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами (далі- Ліцензійні умови), що додаються.

2. Головному управлінню реєстрації та ліцензування Держпідприємництва України (Єфремов О.В.), Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики України (Маковський М.І.) у встановленому порядку забезпечити подання Ліцензійних умов на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Державному департаменту ветеринарної медицини забезпечити публікацію Ліцензійних умов у засобах масової інформації.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Ліцензійної палати України та Державного департаменту ветеринарної медицини від 01.02.99 N 13/3 "Про затвердження Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням".

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Держпідприємництва України Третьякова С.І. та першого заступника Голови Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики України Горжеєва В.М.

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України "Про ветеринарну медицину", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, зареєстрованих у встановленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою, роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють зазначену вище діяльність.

1.3. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:

виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів;

оптова торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами;

роздрібна торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами.

У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у таких значеннях:

ветеринарні медикаменти, препарати (ветеринарні лікарські засоби) - фармацевтична продукція: біологічні, рослинні, хімічні, хіміко-фармацевтичні, гомеопатичні та інші лікарські засоби, призначені для тварин;

ветеринарні препарати - ветеринарні лікарські та імунобіологічні засоби (препарати) та засоби, що застосовують для штучного осіменіння тварин і трансплантації ембріонів, ензими, антисептики, дезінфектанти, інсектоакарициди, дератизациди, пробіотики, діагностикуми, засоби догляду за тваринами та інші, що використовуються у тваринництві та ветеринарній медицині.

1.4. Ліцензування провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами проводиться Державним департаментом ветеринарної медицини.

2.1. Організаційні вимоги

2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами повинен дотримуватись вимог:

а) Законів України:

- "Про ветеринарну медицину";

- "Про захист прав споживачів";

- "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення";

- "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

б) постанов Кабінету Міністрів України:

в) наказу Державного департаменту ветеринарної медицини:

у частині, що регулює діяльність, пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою та роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами.

2.1.2. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:

- відповідність матеріально-технічної бази санітарно-гігієнічним нормам та вимогам нормативних документів щодо виробництва та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів;

- дотримання вимог законодавства щодо якості ветеринарних медикаментів і препаратів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; а також наявність при здійсненні виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів підрозділу з контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів або договору з акредитованою лабораторією.

2.2. Технологічні вимоги до виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів

2.2.1. Виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів повинно здійснюватися відповідно до технічних умов, фармакопейних статей і стандартів.

На кожен ветеринарний медикамент і препарат, що виготовляється, необхідно мати настанови для споживачів з їх застосування, затверджені в установленому порядку.

До серійного виробництва ветеринарні медикаменти і препарати допускаються лише після їх реєстрації Державним департаментом ветеринарної медицини.

Документом, який підтверджує реєстрацію препарату в Україні, є реєстраційне посвідчення, яке видається на кожен ветеринарний препарат Державним департаментом ветеринарної медицини.

2.2.2. Приміщення для виробництва ветеринарних медикаментів та препаратів повинні бути розміщені та упорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон.

Виробничі зони (приміщення) - приміщення, в яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються ветеринарні медикаменти і препарати.

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпускання сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних медикаментів і препаратів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових ветеринарних медикаментів і препаратів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

2.2.3. У виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій у відповідності до технологічного регламенту встановлюються класи чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

2.2.4. Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання стадій технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту.

2.2.5. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість ветеринарних медикаментів і препаратів під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання.

2.2.6. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

2.2.7. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікуватися; від них не повинні відокремлюватися частинки.

2.2.8. Виробниче обладнання повинно очищуватися у відповідності до затверджених методик і не впливати на якість ветеринарних медикаментів і препаратів.

2.2.9. На підприємстві має бути документація (фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи, тощо) щодо виробництва та контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів.

2.2.10. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю (карантинна зона). Вони повинні бути чистими, сухими, у них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються в журналах.

2.2.11. Для відбору проб вихідної сировини повинна бути відокремлена зона. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитись таким чином, щоб запобігти контамінації та будь-якому шкідливому впливу на якість ветеринарних медикаментів і препаратів.

2.2.12. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих приміщеннях.

2.2.13. Ветеринарні медикаменти, препарати та сировину потрібно зберігати у відповідності до токсикологічних груп, визначених у технологічному регламенті, та з урахуванням фізико-хімічних властивостей.

2.2.14. Лабораторії з контролю за якістю ветеринарних медикаментів і препаратів повинні мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.

2.2.15. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.

2.2.16. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції що передбачені нормативно-технічною документацією.

2.2.17. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів для контролю їх якості, повинні бути метрологічно атестовані, мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.

2.2.18. Кімнати відпочинку та їдальні повинні бути відокремлені від інших зон.

2.2.19. Роздягальні, умивальні (душові) та туалети повинні бути доступні і за кількістю відповідати нормам санітарно-технічного обладнання. Туалети не повинні безпосередньо сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю якості.

2.2.20. Приміщення, у яких перебувають тварини, повинні бути ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (фільтрації, знезараження) повітря.

2.2.21. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях), доступ персоналу у які, подача сировини і матеріалів повинні здійснюватись через повітряні шлюзи.

2.2.22. Чисті зони для виробництва стерильних ветеринарних медикаментів і препаратів класифікуються за класами чистоти у відповідності до вимог технологічного регламенту. Кожна технологічна операція вимагає певного рівня чистоти навколишнього середовища, визначеного в технологічному регламенті.

2.2.23. У чистих зонах має перебувати визначена кількість персоналу за штатним розписом, затвердженим керівником підприємства, організації, установи.

2.2.24. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних ветеринарних медикаментів і препаратів, повинен володіти знаннями і досвідом практичної роботи, які необхідні для виробництва стерильних ветеринарних медикаментів і препаратів, регулярно підвищувати кваліфікацію.

2.2.25. Роботу зі стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити в зонах із підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з підвищеним тиском.