|
№ з/п |
Позначення національних стандартів |
Назви національних стандартів |
|
1 |
2 |
3 |
|
1 |
ДСТУ EN 455-1:2014 |
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів |
|
2 |
ДСТУ EN 455-3:2014 |
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання |
|
3 |
ДСТУ EN 455-4:2014 |
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності |
|
4 |
ДСТУ EN 556-1:2014 |
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів |
|
5 |
ДСТУ EN 556-2:2014 |
Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню |
|
6 |
ДСТУ EN 980:2007 |
Символи графічні для маркування медичних виробів |
|
7 |
ДСТУ EN 1060-4:2014 |
Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 4. Випробувальні процедури для визначання загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних |
|
8 |
ДСТУ EN 1618:2014 |
Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей |
|
9 |
ДСТУ 7032:2009 |
Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги та їхнє устаткування. Технічні вимоги та методи випробування |
|
10 |
ДСТУ EN 1865-3:2014 |
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності |
|
11 |
ДСТУ EN 1865-4:2014 |
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 4. Складане крісло для транспортування пацієнтів |
|
12 |
ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 |
Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих |
|
13 |
ДСТУ EN ISO 5840:2014 |
Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана |
|
14 |
ДСТУ EN ISO 7197:2014 |
Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги |
|
15 |
ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 |
Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового використання. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою |
|
16 |
ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 |
Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню |
|
17 |
ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 |
Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом |
|
18 |
ДСТУ ISO 10328:2010 |
Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок |
|
19 |
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 |
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги |
|
20 |
ДСТУ ISO 10993-1:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування |
|
21 |
ДСТУ ISO 10993-4:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров'ю |
|
22 |
ДСТУ ISO 10993-5:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in-vitro |
|
23 |
ДСТУ ISO 10993-6:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації |
|
24 |
ДСТУ ISO 10993-7:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом |
|
25 |
ДСТУ ISO 10993-9:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації |
|
26 |
ДСТУ ISO 10993-11:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність |
|
27 |
ДСТУ ISO 10993-12:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали |
|
28 |
ДСТУ ISO 10993-13:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів |
|
29 |
ДСТУ ISO 10993-15:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів |
|
30 |
ДСТУ ISO 10993-16:2004 |
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування |
|
31 |
ДСТУ ISO 11135:2003 |
Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену |
|
32 |
ДСТУ ISO 11137-2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація |
|
33 |
ДСТУ ISO 11138-2:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізування оксидом етилену |
|
34 |
ДСТУ ISO 11138-3:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом |
|
35 |
ДСТУ ISO 11140-1:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
|
36 |
ДСТУ ISO 11737-1:2013 |
Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах |
|
37 |
ДСТУ ISO 11737-2:2013 |
Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації |
|
38 |
ДСТУ EN 12470-1:2014 |
Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри |
|
39 |
ДСТУ EN 12470-2:2014 |
Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця) |
|
40 |
ДСТУ ISO 13485:2005 |
Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання |
|
41 |
ДСТУ EN 13624:2014 |
Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1) |
|
42 |
ДСТУ EN 14079:2009 |
Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування |
|
43 |
ДСТУ EN ISO 14155:2015 |
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика |
|
44 |
ДСТУ 4659-1:2006 |
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги |
|
45 |
ДСТУ 4659-2:2006 |
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження |
|
46 |
ДСТУ EN 14348:2014 |
Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання мікобактерицидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1) |
|
47 |
ДСТУ EN 14561:2014 |
Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2) |
|
48 |
ДСТУ EN ISO 14602:2014 |
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги |
|
49 |
ДСТУ EN ISO 14607:2014 |
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги |
|
50 |
ДСТУ EN 14683:2014 |
Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування |
|
51 |
ДСТУ EN ISO 14937:2014 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів |
|
52 |
ДСТУ ISO 14971:2009 |
Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком |
|
53 |
ДСТУ EN ISO 15747:2014 |
Контейнери для внутрішньовенних ін'єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування |
|
54 |
ДСТУ EN ISO 15798:2014 |
Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги |
|
55 |
ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 |
Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
|
56 |
ДСТУ EN ISO 18777:2014 |
Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги |
|
57 |
ДСТУ EN ISO 21534:2014 |
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги |
|
58 |
ДСТУ EN ISO 21535:2014 |
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів |
|
59 |
ДСТУ EN ISO 21536:2014 |
Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів |
|
60 |
ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 |
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези |
|
61 |
ДСТУ EN 27740:2014 |
Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри |
|
62 |
ДСТУ EN 60118-13:2014 |
Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС) |
|
63 |
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) |
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки |
|
64 |
ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 |
Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування |
|
65 |
ДСТУ IEC 60601-1-3:2008 |
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Загальні вимоги до радіаційного захисту діагностичного рентгенологічного обладнання |
|
66 |
ДСТУ IEC 60601-2-2:2008 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання |
|
67 |
ДСТУ IEC 60601-2-4:2008 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів |
|
68 |
ДСТУ IEC 60601-2-18:2008 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Окремі вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання |
|
69 |
ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993) |
Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до електрокардіографів |
|
70 |
ДСТУ IEC 60601-2-26:2009 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги безпеки до енцефалографів |
|
71 |
ДСТУ 7090:2009 |
Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки діагностичних блоків джерела рентгенівського випромінення та рентгенівських випромінювачів |
|
72 |
ДСТУ IEC 60601-2-43:2009 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур |
|
73 |
ДСТУ IEC 60601-2-45:2008 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки мамографічних рентгенівських апаратів та мамографічних стереотаксичних пристроїв |
|
74 |
ДСТУ EN 60627:2014 |
Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів |
|
75 |
ДСТУ EN 60645-1:2014 |
Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії |
|
76 |
ДСТУ EN 60645-3:2014 |
Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотривалі |
|
77 |
ДСТУ EN 60645-4-2001 |
Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот |
|
78 |
ДСТУ EN 62304:2014 |
Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення |
|
79 |
ДСТУ EN 80601-2-35:2014 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування |
|
80 |
ДСТУ EN 80601-2-58:2014 |
Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії |