ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2014/40/ЄС від 03 квітня 2014 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх виробів та про скасування Директиви 2001/37/ЄС (- 1), зокрема її статтю 15(12),

Оскільки:

(1) Стаття 15(8) Директиви 2014/40/ЄС встановлює вимогу до кожного виробника та імпортера в рамках системи відстеження тютюнових виробів, додатково визначеної в Імплементаційному регламенті Комісії (ЄС) 2018/574 (- 2), укладати договір із незалежним надавачем послуг як із третьою стороною з метою зберігання інформації, пов'язаної з його тютюновими виробами. Стаття 15(12) Директиви 2014/40/ЄС надає Комісії повноваження визначати ключові елементи таких договорів.

(2) Для забезпечення ефективного функціонування системи відстеження тютюнових виробів загалом та взаємодійності системи репозиторіїв зокрема доцільно визначити ключові елементи договорів про зберігання даних, включити до них специфікації стосовно придатності, доступності та ефективності послуг, які надають надавачі послуг зі зберігання даних. Для ефективного та безперервного функціонування системи відстеження та системи зберігання даних, яка входить до неї, необхідно, щоб надавачі послуг визначали чіткі вимоги щодо мобільності даних для випадків, коли виробник або імпортер вирішує змінити надавача послуг. Для цього до договору повинні входити положення, що встановлюють вимоги щодо використання вже наявних на ринку та широко використовуваних у секторі технологій, з метою гарантування ефективного та безперебійного передавання даних між поточним та наступним надавачами послуг.

(3) Для забезпечення необхідного рівня гнучкості необхідна наявність можливості звертатися до надавача послуг зі зберігання даних із запитом щодо надання на платній основі допоміжних послуг, пов'язаних із функціонуванням первинного репозиторію. наприклад, розширення оперативної функціональності інтерфейсів користувача за умови, що такі додаткові послуги сприяють належному функціонуванню систем репозиторіїв та не порушують жодних вимог, встановлених Імплементаційним регламентом (ЄС) 2018/574 . Таким чином, така можливість повинна бути передбачена в договорі.

(4) Для забезпечення постійного захисту незалежного функціонування систем відстеження Комісія повинна мати змогу скасовувати затвердження вже найнятого надавача послуг зі зберігання даних у випадках, коли результати оцінювання або повторного оцінювання технічної спроможності або незалежності такого надавача послуг свідчать про його невідповідність.

(5) Для забезпечення ефективної організації регулярного функціонування системи, надавачі послуг, пов'язаних із первинними репозиторіями. повинні співпрацювати один із одним, а також із компетентними органами держав-членів та Комісією.

УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Цей Регламент визначає ключові елементи, які необхідно включати до договорів про зберігання даних, згаданих у статті 15(8) Директиви 2014/40/ЄС.

Для цілей цього Регламенту, окрім термінів і означень, встановлених у Директиві 2014/40/ЄС та Імплементаційному регламенті (ЄС) 2018/574 , застосовують такі терміни та означення:

(1) "договір" означає договірну угоду між виробником або імпортером тютюнових виробів та надавачем послуг, пов’язаних із системами зберігання даних відповідно до статті 15(8) Директиви 2014/40/ЄС та Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574 ;

(2) "надавач послуг" означає будь-яку юридичну особу, яку наймає виробник або імпортер тютюнових виробів для створення його первинного репозиторію та керування ним, а також надання пов'язаних послуг;

(3) "мобільність даних" означає можливість передавання даних між різними репозиторіями з використанням технологій, які доступні на ринку та широко використовуються у галузі.

1. У договорі повинні бути зазначені ключові послуги, які надаватиме надавач послуг, а саме:

(1) створення та забезпечення функціонування первинного репозиторію відповідно до статті 26 Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574;

(2) у випадку, якщо оператора первинного репозиторію призначено надавачем послуг, пов’язаних із вторинним репозиторієм, створення та забезпечення функціонування вторинного репозиторію та маршрутизатора відповідно до статей 27, 28 та 29 Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574;

(3) надання на вимогу інших допоміжних технічних послуг, пов’язаних із функціонуванням первинного репозиторію, які сприяють належному функціонуванню системи репозиторіїв.

2. При визначенні ключових послуг, згаданих у пунктах (1) та (2) параграфа 1, договір повинен містити специфікації стосовно відповідності придатності, доступності та ефективності таких послуг мінімальним вимогам, визначеним у цьому Регламенті та закріпленим у главі V Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574 .

Договір повинен встановлювати вимогу для надавачів послуг щодо надання виробникам або імпортерам письмової декларації про те, що вони володіють технічними або оперативними експертними знаннями, необхідними для надання послуг, згаданих у статті 3, або мають такі знання у своєму розпорядженні, а також передбачати вимогу щодо дотримання вимог, встановлених у главі V Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574 .

1. Договір повинен встановлювати гарантований щомісячний час роботи та доступності на рівні 99,5 % для первинного репозиторію.

2. Договір повинен встановлювати вимоги щодо застосування надавачем послуг належних резервних механізмів для запобігання будь-яким втратам даних у процесі їх зберігання, отримання чи передавання у разі недоступності первинного репозиторію.

Договір повинен визначати вимоги щодо надання національним адміністраторам держав-членів, Комісії та призначеним зовнішнім аудиторам фізичного та віртуального доступу до первинного репозиторію на рівні сервера та бази даних відповідно до статті 25 Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574.

1. У випадках, коли договір встановлює, що надавач послуг може передавати деякі свої обов'язки за договором у субпідряд, такий договір повинен містити положення з уточненням про те, що такий субпідряд не впливає на головні обов'язки надавача послуг щодо виконання умов договору.

2. Окрім цього, зазначений договір повинен містити вимоги до надавача послуг щодо:

(a) гарантування наявності у запропонованого субпідрядника необхідних технічних експертних знань та виконання ним вимог щодо незалежності, встановлених у статті 35 Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574.

(b) надання Комісії копії декларації, згаданої у статті 8 цього Регламенту, підписаної відповідним субпідрядником (субпідрядниками).

Договір повинен встановлювати вимогу для надавачів послуг та, у застосовних випадках, для їх субпідрядників стосовно надання виробникам або імпортерам разом із договором про зберігання даних письмової декларації їх відповідності вимогам щодо правової та фінансової незалежності, як встановлено у статті 35 Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/574.