ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ ТА РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 175(1),

Беручи до уваги пропозицію Комісії (- 1),

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 2),

Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (- 3),

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (- 4),

Оскільки:

(1) Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (далі - "Протокол") було підписано Співтовариством та його державами-членами у 2000 році, а Рішення Ради 2002/628/ЄС (- 5) щодо укладення Протоколу, від імені Співтовариства, ухвалено 25 червня 2002 року.

(2) У статті 1 Протоколу зазначено, що відповідно до застережного підходу, викладеного у принципі 15 Декларації Ріо-де-Жанейро щодо довкілля та розвитку, мета Протоколу полягає у сприянні забезпеченню належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки і використання генетично модифікованих організмів (ГМО), отриманих у результаті використання сучасних біотехнологій, які можуть мати негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров'я людини та з приділенням особливої уваги транскордонному переміщенню.

(3) Протокол вимагає, щоб кожна сторона ухвалила необхідні та доцільні правові, адміністративні та інші заходи для виконання своїх зобов’язань за Протоколом. У межах Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (- 6) Комісії було запропоновано подати законодавчу пропозицію щодо впровадження процедур, встановлених у Протоколі, та, відповідно до Протоколу, які вимагають від експортерів Співтовариства забезпечити виконання всіх вимог Процедури попередньої обґрунтованої згоди, як викладено у статтях 7-10, 12 та 14 Протоколу.

(4) Важливо організувати нагляд і контроль за транскордонним переміщенням ГМО для того, щоб сприяти забезпеченню збереження та сталого використання біологічного різноманіття,враховуючи також ризики для здоров’я людини, і так, щоб надати громадянам можливість зробити вільний та інформований вибір щодо ГМО.

(5) Оскільки законодавство Співтовариства не містить конкретних вимог до експорту ГМО до третіх країн та, щоб забезпечити дотримання зобов’язань, передбачених у Протоколі щодо транскордонного переміщення ГМО, необхідно встановити спільні правові рамки для такого експорту.

(6) Необхідно визнати потребу у дотриманні регуляторних рамок у сфері біобезпеки імпорту для сторін та держав, що не є сторонами, у спосіб, який відповідає Протоколу.

(7) Фармацевтичні препарати для людей, які охоплюють інші відповідні міжнародні угоди, стороною яких є Співтовариство або відповідна держава-член, або організацій, членом яких є Співтовариство або відповідна держава-член, необхідно виключити зі сфери застосування цього Регламенту.

(8) Про експорт ГМО, призначених для навмисного вивільнення у довкілля, необхідно повідомити стороні або державі імпорту, що не є стороною, надаючи їм можливість ухвалити інформоване рішення, що ґрунтується на оцінюванні ризику, проведеному у науково обґрунтований спосіб.

(9) Експортер забезпечує нотифікацію. Експортер несе відповідальність за точність інформації, наданої в нотифікації.

(10) Експортери повинні дочекатись попередньої письмової чіткої згоди від сторони або держави імпорту, що не є стороною, до початку першого транскордонного переміщення ГМО, призначених для навмисного вивільнення у довкілля.

(11) Визнаючи той факт, що деякі країни, що розвиваються, та деякі країни з перехідною економікою можуть не мати достатньо можливостей, які б дозволили їм ухвалювати такі інформовані рішення, Комісія та держави-члени повинні докладати постійних зусиль для того, щоб дати їм можливість розвивати та зміцнювати людські ресурси та інституційні спроможності.

(12) Відповідно до Протоколу, Співтовариство або будь-яка інша сторона може вжити дії, що мають вищий рівень захисту для збереження і сталого використання біологічного різноманіття, ніж ті, що передбачені в Протоколі, за умови, що такі дії відповідають меті і положенням Протоколу та іншим зобов’язанням, покладеним на зазначену сторону відповідно до міжнародного права.

(13) Відповідно до Протоколу, Співтовариство може застосовувати своє внутрішнє законодавство щодо переміщення ГМО в межах своєї митної території.

(14) Оскільки чинне законодавство Співтовариства, зокрема Директива 2001/18/ЄС і секторальне законодавство, що передбачає конкретне оцінювання ризиків, яке необхідно проводити відповідно до викладених у зазначеній Директиві принципів, вже містить правила, що відповідають меті Протоколу, немає потреби ухвалювати додаткові положення щодо імпорту ГМО до Співтовариства.

(15) Необхідно забезпечити безпечне транспортування, обробку та пакування ГМО. Оскільки чинне законодавство Співтовариства, зокрема Директива Ради 94/55/ЄС від 21 листопада 1994 року про наближення законодавств держав-членів щодо перевезення небезпечних товарів автомобільними шляхами (- 7) та Директива Ради 96/49/ЄС від 23 липня 1996 року про наближення законодавств держав-членів щодо перевезення небезпечних товарів залізничними шляхами (- 8), вже містить відповідні правила, немає потреби ухвалювати додаткові положення щодо цього.

(16) Необхідно забезпечити ідентифікацію ГМО, що експортуються зі Співтовариства або імпортуються до нього. Щодо простежуваності, маркування та ідентифікації імпорту до Співтовариства, то такі ГМО підпадають під дію норм законодавства Співтовариства. Подібні норми необхідно застосовувати до експорту.

(17) Комісія та держави-члени підтримують процес, пов'язаний з відповідним виробленням міжнародних правил та процедур у сфері відповідальності та відшкодування за шкоду, завдану внаслідок транскордонного переміщення ГМО, які, відповідно до статті 27 Протоколу, необхідно погодити на першому засіданні Конференції сторін Конвенції, що вважається нарадою сторін Протоколу.

(18) Комісія і держави-члени підтримують подальшу розробку і застосування спільного формату супровідної документації щодо ідентифікації ГМО, яку здійснюють відповідно до статті 18 Протоколу.

(19) Для ефективної реакції на ненавмисне транскордонне переміщення ГМО, що може мати значний негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням ризиків для здоров’я людини держава-член, як тільки дізнається про інцидент в межах її юрисдикції, результатом якого є вивільнення, що може призвести до ненавмисного транскордонного переміщення ГМО, що може мати такий вплив, вживає відповідних заходів, щоб поінформувати громадськість та без зволікань поінформувати Комісію, всі інші держави-члени, держави, що зазнали або можуть зазнати негативного впливу, Механізм посередництва з біобезпеки (BCH) та, за необхідності, відповідні міжнародні організації. Така держава-член повинна також невідкладно провести консультації з державами, що зазнали або можуть зазнати негативного впливу, щоб дозволити їм визначити належну реакцію на таке та ініціювати необхідні дії.

(20) Щоб допомогти у розвитку BCH, Співтовариство та його держави-члени повинні забезпечити повідомлення відповідної інформації BCH, а також моніторинг і звітність щодо імплементації Протоколу на території Співтовариства.

(21) Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення цього Регламенту, та забезпечити їх впровадження. Зазначені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

(22) Під час застосування цього Регламенту необхідно враховувати принцип перестороги.

(23) Цей Регламент поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, в Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Відповідно до принципу перестороги та без обмеження положень Директиви 2001/18/ЄС, цілі цього Регламенту полягають у встановленні спільної системи нотифікації та інформування для транскордонного переміщення генетично модифікованих організмів (ГМО), а також у забезпеченні послідовної імплементації положень Протоколу від імені Співтовариства з метою сприяння забезпеченню належного рівня захисту у сфері безпечної передачі, обробки та використання ГМО, які можуть мати негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини.

1. Цей Регламент застосовується до транскордонних переміщень усіх ГМО, які можуть мати негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини.

2. Фармацевтичні препарати для людей, які охоплюють інші відповідні міжнародні угоди або організації, виключено зі сфери застосування цього Регламенту.

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

1. "організм" означає організм, як визначено у статті 2(1) Директиви 2001/18/ЄС;

2. "генетично модифікований організм" або "ГМО" означає генетично модифікований організм, як визначено у статті 2(2) Директиви 2001/18/ЄС, за винятком організмів, отриманих шляхом застосування методів генетичної модифікації, зазначених у додатку IB до Директиви 2001/18/ЄС;

3. "навмисне вивільнення" означає навмисне вивільнення, як визначено у статті 2(3) Директиви 2001/18/ЄС;

4. "введення в обіг" означає введення в обіг, як визначено у статті 2(4) Директиви 2001/18/ЄС;

5. "локалізоване використання" означає:

(a) діяльність, визначену в статті 2(с) Директиви 90/219/ЄЕС (- 9);

(b) діяльність, у межах якої відбувається генетична модифікація організмів, відмінних від мікроорганізмів, або у межах якої здійснюють культивування, зберігання, транспортування, знищення, утилізацію таких ГМО або їх використання в інший спосіб, та щодо яких належно вживають конкретних заходів з локалізації, які ґрунтуються на тих самих принципах локалізації, що зазначені в Директиві 90/219/ЄЕС, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям;

6. "харчові продукти" означає харчові продукти, як визначено у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 (- 10);

7. "корм" означає корм, як визначено у статті 3(4) Регламенту (ЄС) № 178/2002;

8. "нотифікація" означає надання необхідної інформації, яку за цим Регламентом вимагають від експортера, компетентному органу сторони Протоколу або компетентному органу держави, що не є стороною;

9. "Механізм посередництва з біобезпеки" або "BCH" означає Механізм посередництва з біобезпеки, створений відповідно до статті 20 Протоколу;

10. "експорт" означає:

(a) постійне або тимчасове вивезення за межі митної території Співтовариства ГМО, що відповідають умовам статті 23(2) Договору;

(b) реекспорт ГМО, які не відповідають зазначеним в пункті (a) умовам та які поміщають під митну процедуру, відмінну від процедури транзиту;

11. "імпорт" означає поміщення під митну процедуру, відмінну від процедури транзиту, ГМО, ввезених на митну територію сторони або держави, що не є стороною та яка не входить до складу Співтовариства, з території сторони, що входить до складу Співтовариства;

12. "експортер" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, якою або від імені якої здійснюється нотифікація, тобто особу, яка на момент відправлення нотифікації має договір з отримувачем вантажу у третій країні та повноваження встановлювати, що ГМО необхідно вивезти за межі митної території Співтовариства. Якщо не було укладено експортного договору або якщо особа, що підписала договір, не діє від свого імені, вирішальним є повноваження встановлювати, що ГМО необхідно вивезти за межі митної території Співтовариства;

13. "імпортер" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка перебуває під юрисдикцією сторони або держави імпорту, що не є стороною, та організовує імпорт ГМО;

14. "транскордонне переміщення" означає навмисне або ненавмисне переміщення ГМО між однією стороною або державою, що не є стороною, та іншою стороною або державою, що не є стороною, за винятком навмисного переміщення між сторонами в межах Співтовариства;

15. "сторона" означає будь-яку країну або регіональну організацію економічної інтеграції, що є стороною Протоколу;

16. "держава, що не є стороною" означає будь-яку країну або регіональну організацію економічної інтеграції, що не є стороною Протоколу;

17. "Протокол" означає Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття ( Конвенція);

18. "біологічне різноманіття" означає варіативність живих організмів будь-якого походження, у тому числі, між іншим, наземні, морські та інші водні екосистеми та екологічні комплекси, частиною яких вони є; це включає різноманіття в межах видів, між видами та екосистемами;

19. "компетентний орган" означає компетентний орган, призначений однією зі сторін Протоколу, або відповідний рівнозначний орган держави, що не є стороною, який несе відповідальність за виконання адміністративних функцій, передбачених у Протоколі, або рівнозначних функцій, якщо йдеться про державу, що не є стороною, та якого уповноважено діяти від її імені щодо виконання зазначених функцій;

20. "координаційний центр" означає установу, призначену стороною відповідати від її імені за зв’язки з Секретаріатом;

21. "Секретаріат" означає Секретаріат Протоколу.

Експортер забезпечує здійснення у письмовій формі нотифікації компетентного органу сторони або держави імпорту, що не є стороною, до початку першого навмисного транскордонного переміщення ГМО, призначеного для навмисного вивільнення у довкілля та для використання, зазначеного відповідно до пункту (i) додатка I. Нотифікація повинна містити щонайменше інформацію, зазначену в додатку I. Експортер гарантує достовірність інформації, що міститься в нотифікації.

1. Відсутність з боку сторони імпорту підтвердження отримання нотифікації або повідомлення про її рішення не означає її згоду на навмисне транскордонне переміщення. Жодне перше навмисне транскордонне переміщення не можна здійснювати без попередньої письмової чіткої згоди сторони або, за необхідності, держави імпорту, що не є стороною.

2. У випадках, коли сторона імпорту не повідомляє свої рішення у відповідь на нотифікацію протягом 270 днів з дати отримання нотифікації, експортер відправляє компетентному органу зазначеної сторони імпорту письмове нагадування з граничним строком для надання відповіді у 60 днів з дати отримання цього нагадування, а копію надсилає Секретаріату, державі-членові експорту та Комісії. Під час розрахунку строку, протягом якого сторона імпорту повинна надати відповідь, не враховується кількість днів, які вона повинна очікувати на відповідну додаткову інформацію.

3. Без обмеження параграфа 1, експортер не розпочинає перше навмисне транскордонне переміщення ГМО, призначених для навмисного вивільнення, якщо не було дотримано процедур, встановлених стороною імпорту відповідно до статей 9 та 10 Протоколу, або, за необхідності, рівнозначних процедур, передбачених державою імпорту, що не є стороною.

4. Параграфи 1, 2 та 3 не застосовують до випадків транскордонного переміщення, на які поширюється дія спрощених процедур або двосторонніх, регіональних та багатосторонніх угод або домовленостей, укладених відповідно до статей 13 та 14 Протоколу.

5. Комісія та держави-члени, після консультації з Секретаріатом, вживають належних заходів відповідно до будь-яких належних процедур і механізмів, щоб спростити процес вироблення й ухвалення рішень або сприяти дотриманню положень Протоколу сторонами імпорту, як вирішила Конференція сторін Конвенції, що виступає як нарада сторін Протоколу.

Експортер повинен щонайменше протягом п’яти років зберігати запис зазначеної в статті 4 нотифікації і повідомлення про отримання, а також рішення сторони або, за необхідності, держави імпорту, що не є стороною, і надіслати копію цих документів компетентному органу держави-члена, з території якої експортується ГМО, і Комісії.

Без обмеження статті 16, Комісія оприлюднює ці документи відповідно до правил Співтовариства щодо доступу до екологічної інформації.

1. Якщо експортер вважає, що відбулися зміни обставин, які можуть вплинути на результати оцінювання ризику, на якому ґрунтувалось рішення, або що з’явилась додаткова відповідна наукова або технічна інформація, він може звернутися до сторони або, за необхідності, до держави імпорту, що не є стороною, з проханням переглянути рішення, ухвалене нею щодо нотифікації відповідно до статті 10 Протоколу.

2. Якщо сторона або держава імпорту, що не є стороною, не відповідає на такий запит протягом днів, експортер надсилає письмове нагадування компетентному органу зазначеної сторони або, за необхідності, держави імпорту, що не є стороною, а копію - Секретаріату, з проханням надати відповідь протягом встановленого строку, починаючи з моменту отримання нагадування.

1. ГМО, призначені для навмисного вивільнення у довкілля і встановлені в рішенні Конференції сторін Конвенції, що виступає як нарада сторін Протоколу, як такі, що не можуть мати негативного впливу на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини, необхідно виключити зі сфери застосування секції 1 цієї глави.

2. Секцію 1 цієї глави не застосовують до ГМО, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки.

3. Зобов’язання, зазначені в секції 1 цієї глави, не застосовують, якщо сторона імпорту заздалегідь вказала Механізму посередництва з біобезпеки (BCH), відповідно до статті 13(1)(b) та статті 14(3) Протоколу, на те, що до такого імпорту ГМО не повинні застосовувати Процедуру попередньої обґрунтованої згоди, як встановлено у статтях 7-10, 12 та 14 Протоколу, за умови застосування належних заходів для забезпечення їх безпечного навмисного транскордонного переміщення відповідно до мети Протоколу.

1. Комісія, від імені Співтовариства або, за необхідності, держава-член, яка ухвалила рішення, інформує BCH та інші Сторони через BCH про будь-яке остаточне рішення щодо використання, у тому числі введення в обіг, на території Співтовариства або використання на території держави-члена будь-якого ГМО, що може підлягати транскордонним переміщенням для безпосереднього використання як харчового продукту чи корму або для переробки. Цю інформацію необхідно надіслати до BCH протягом 15 днів після ухвалення такого рішення.

Цей параграф не застосовується до рішень щодо навмисного вивільнення, відповідно до частини B Директиви 2001/18/ЄС , ГМО, що не призначено для безпосереднього використання як харчового продукту чи корму або для переробки в третій країні без ухвалення подальшого рішення.

2. Зазначена в параграфі 1 інформація, яку надсилають до BCH, повинна містити щонайменше відомості, визначені в додатку II.

3. Комісія або зазначена в параграфі 1 держава-член опрацьовують запити на додаткову інформацію щодо зазначених у параграфі 1 рішень, які подає будь-яка сторона або держава, що не є стороною.

4. Комісія або зазначена в параграфі 1 держава-член надсилає у письмовій формі копію інформації, зазначеної в параграфах 1, 2 та 3, до координаційного центру кожної сторони, який заздалегідь інформує Секретаріат про те, що вона не має доступу до BCH.