ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 1),

Діючи згідно з процедурою, установленою в статті 251 Договору (- 2),

Оскільки:

(1) Вільний рух безпечних і корисних харчових продуктів є суттєвим аспектом внутрішнього ринку і значно сприяє здоров’ю й добробуту громадян, а також їхнім соціальним та економічним інтересам.

(2) Необхідно забезпечувати високий рівень охорони життя та здоров’я людини в ході реалізації політик Співтовариства.

(3) З метою охорони здоров’я людини безпечність добавок, ензимів і смако-ароматичних добавок, які використовують у харчових продуктах, призначених для споживання людиною, повинна оцінюватися перед їхнім введенням в обіг на ринку Співтовариства.

(4) У Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки (- 3), Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1332/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові ензими (- 4) і Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями, призначені для використання в та на харчових продуктах (- 5) (далі "секторальні законодавчі акти щодо харчових продуктів") установлено гармонізовані критерії та вимоги стосовно оцінювання і надання дозволу щодо цих речовин.

(5) Зокрема, передбачено, що харчові добавки, харчові ензими та харчові смако-ароматичні добавки (мірою, якою безпечність харчових смако-ароматичних добавок повинна оцінюватися відповідно до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 [про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями, призначені для використання в та на харчових продуктах]) не повинні вводитися в обіг чи використовуватися в харчових продуктах, призначених для споживання людиною, відповідно до умов, установлених у кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів, якщо вони не внесені в список дозволених речовин Співтовариства.

(6) Забезпечення прозорості у виробництві харчових продуктів і поводженні з ними є надзвичайно важливим для підтримання довіри споживачів.

(7) У цьому контексті виявляється доцільним установити щодо цих трьох категорій речовин спільну процедуру оцінювання та надання дозволу Співтовариства, яка буде дієвою, обмеженою в часі та прозорою, щоб сприяти їхньому вільному руху на ринку Співтовариства.

(8) Ця спільна процедура повинна ґрунтуватися на принципах належного адміністрування й правової визначеності та впроваджуватися відповідно до цих принципів.

(9) Цей Регламент стане, таким чином, завершенням регулятивних рамок щодо надання дозволу на зазначені речовини шляхом установлення різних етапів процедури, кінцевих термінів цих етапів, ролі залучених сторін і застосовних принципів. Проте, для деяких аспектів процедури необхідно враховувати конкретні особливості кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів.

(10) У кінцевих термінах, установлених у процедурі, ураховано час, необхідний для розгляду різних критеріїв, установлених у кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів, а також надано достатньо часу для проведення консультацій під час роботи над проектами інструментів. Зокрема, дев’ятимісячний строк для подання Комісією проекту регламенту про оновлення списку Співтовариства не повинен унеможливлювати подання цього проекту в коротший строк.

(11) Після отримання заявки Комісія повинна ініціювати процедуру та, за необхідності, якнайшвидше після оцінювання обґрунтованості та застосовності заявки звернутися за висновком до Європейського органу з безпечності харчових продуктів (далі "Орган"), заснованого Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів і встановлення процедур вирішення питань щодо безпечності харчових продуктів (- 6).

(12) Згідно з рамками оцінювання ризику у сфері безпечності харчових продуктів, установленими Регламентом (ЄС) № 178/2002, наданню дозволу на введення речовин в обіг повинне передувати незалежне, здійснене на якнайвищому рівні, наукове оцінювання ризиків, які ці речовини становлять для здоров’я людини. Після такого оцінювання, яке повинне проводитися під відповідальність Органу, Комісія повинна прийняти рішення щодо управління ризиками в рамках регуляторної процедури, яка забезпечує тісну співпрацю між Комісією та державами-членами.

(13) Дозвіл на введення речовин в обіг необхідно надавати відповідно до цього Регламенту за умови дотримання критеріїв для надання дозволу, установлених секторальними законодавчими актами щодо харчових продуктів.

(14) Визнано, що в деяких випадках лише наукове оцінювання ризиків не може забезпечити всю інформацію, на якій повинне ґрунтуватися рішення щодо управління ризиками, і що можуть бути враховані інші легітимні фактори, пов’язані з питанням, яке розглядають, у тому числі суспільні, економічні, традиційні, етнічні та екологічні фактори, а також можливість здійснення контролю.

(15) Щоб забезпечити поінформованість як суб’єктів господарювання відповідних секторів, так і громадськості про чинні дозволи, дозволені речовини необхідно внести в список Співтовариства, який створює, веде та опубліковує Комісія.

(16) У разі потреби та за певних обставин конкретний секторальний законодавчий акт щодо харчових продуктів може передбачити охорону наукових даних та іншої інформації, наданої заявником, протягом певного періоду часу. У такому випадку в секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів необхідно встановити умови, відповідно до яких такі дані не можуть бути використані для вигоди іншого заявника.

(17) Мережева співпраця між Органом та організаціями в державах-членах, які діють у сферах, охоплених місією Органу, є одним з основних принципів роботи Органу. Як наслідок, під час роботи над своїм висновком Орган може використовувати мережу, доступну для нього відповідно до статті 36 Регламенту (ЄС) № 178/2002 та до Регламенту Комісії (ЄС) № 2230/2004.

(18) Спільна процедура надання дозволу на речовини повинна відповідати вимогам щодо прозорості та публічної інформації, водночас гарантуючи заявникам право зберігати конфіденційність деякої інформації.

(19) Необхідно продовжувати приділяти належну увагу охороні конфіденційності деяких аспектів заявки, щоб забезпечувати охорону конкурентної позиції заявника. Проте, інформація, пов’язана з безпечністю речовини, у тому числі, але не тільки, токсикологічні дослідження, інші дослідження безпечності та необроблені дані як такі, не повинна за жодних обставин бути конфіденційною.

(20) Відповідно до Регламенту (ЄС) № 178/2002 Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1049/2001 від 30 травня 2001 року щодо відкритого доступу до документів Європейського Парламенту, Ради і Комісії (- 7) застосовується до документів, які зберігаються Органом.

(21) Регламент (ЄС) № 178/2002 встановлює процедури вжиття надзвичайних заходів щодо харчових продуктів, які походять зі Співтовариства чи імпортовано з третіх країн. Він уповноважує Комісію ухвалювати такі інструменти в ситуаціях, коли харчові продукти можуть становити серйозний ризик для здоров’я людини, здоров’я тварин чи довкілля, і коли такий ризик не може бути стримано на задовільному рівні за допомогою заходів, ужитих відповідною державою-членом (відповідними державами-членами).

(22) В інтересах ефективності та законодавчого спрощення необхідно проаналізувати в середньостроковій перспективі доцільність поширення сфери застосування спільної процедури на інше законодавство в галузі харчових продуктів.

(23) Оскільки цілі цього Регламенту не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами через відмінності між національними законодавствами та положеннями, а отже, можуть бути краще досягнуті Співтовариством, Співтовариство може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, установленого в статті 5 Договору. Згідно з принципом пропорційності, установленим у згаданій статті, цей Регламент не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.

(24) Інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, повинно бути ухвалено згідно з рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про процедури здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (- 8).

(25) Необхідно, зокрема, уповноважити Комісію оновлювати списки Співтовариства. Оскільки такі інструменти мають загальну сферу застосування та розробляються для внесення змін до несуттєвих елементів кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів, між іншим, шляхом їхнього доповнення новими несуттєвими елементами, їх необхідно ухвалювати відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої в статті 5а Рішення 1999/468/ЄС.

(26) З міркувань ефективності необхідно скоротити звичайні кінцеві терміни регуляторної процедури з ретельним вивченням для додавання речовин до списків Співтовариства та додавання, вилучення чи зміни умов, специфікацій або обмежень, пов’язаних з наявністю речовини в списках Співтовариства.

(27) Якщо, з огляду на імперативні підстави терміновості, звичайних кінцевих термінів регуляторної процедури з ретельним вивченням неможливо дотриматися, Комісія повинна мати можливість застосувати термінову процедуру, передбачену в статті 5a(6) Рішення 1999/468/ЄС, для вилучення речовини зі списків Співтовариства та для додавання, вилучення чи зміни умов, специфікацій або обмежень, пов’язаних з наявністю речовини в списках Співтовариства,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

1. У цьому Регламенті встановлено спільну процедуру оцінювання та надання дозволу щодо (далі "спільна процедура") харчових добавок, харчових ензимів, харчових смако-ароматичних добавок та вихідного матеріалу для харчових смако-ароматичних добавок, а також харчових інгредієнтів зі смако-ароматичними властивостями, використовуваних або призначених для використання в або на харчових продуктах (далі "речовини"), яка сприяє вільному руху харчових продуктів у Співтоваристві, високому рівню охорони здоров’я людини та високому рівню охорони споживачів, у тому числі охорони інтересів споживачів. Цей Регламент не застосовується до коптильних смако-ароматичних добавок, що підпадають під сферу регулювання Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2065/2003 від 10 листопада 2003 року про коптильні смако-ароматичні добавки, використовувані чи призначені для використання в або на харчових продуктах (-9).

2. Спільна процедура встановлює процедурний порядок оновлення списків речовин, реалізація яких дозволена в Співтоваристві відповідно до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 [про харчові добавки], Регламенту (ЄС) № 1332/2008 [про харчові ензими] та Регламенту (ЄС) № 1334/2008 [про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах] (далі "секторальні законодавчі акти щодо харчових продуктів").

3. Критерії, відповідно до яких речовини можуть бути внесені до списку Співтовариства, передбаченого в статті 2, зміст зазначеного в статті 7 регламенту та, у відповідних випадках, перехідні положення щодо чинних процедур установлено в кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів.

1. Відповідно до кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів речовини, які дозволено вводити в обіг у Співтоваристві, вносять до списку, зміст якого визначено в такому законодавчому акті (далі "список Співтовариства"). Список Співтовариства оновлює Комісія. Його опубліковують в Офіційному віснику Європейського Союзу.

2. "Оновлення списку Співтовариства" означає: