ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2232/96 від 28 жовтня 1996 року про встановлення процедури Співтовариства для смако-ароматичних речовин, використовуваних чи призначених для використання в або на харчових продуктах (-1), зокрема його статті 3(2) і 4(1) та статтю 5,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах та про внесення змін до Регламенту Ради (ЄЕС) № 1601/91, регламентів (ЄС) № 2232/96 і (ЄС) № 110/2008 та Директиви 2000/13/ЄС (-2), зокрема його статтю 25(1),

Оскільки:

(1) Регламент (ЄС) № 2232/96 передбачає процедуру Співтовариства для оцінювання та надання дозволу на смако-ароматичні речовини. Держави-члени повідомили Комісію про перелік смако-ароматичних речовин, які можуть використовуватися в або на харчових продуктах, що реалізуються на їхній території.

(2) Регламент (ЄС) № 2232/96 передбачає перелік дозволених смако-ароматичних речовин, за винятком усіх інших. Такий перелік має бути запроваджений на основі реєстру, до якого входять смако-ароматичні речовини, про які було повідомлено державами-членами, та на основі спеціальної програми оцінювання.

(3) Речовини, про які було повідомлено державами-членами, були внесені до реєстру, встановленого Рішенням Комісії 1999/217/ЄС від 23 лютого 1999 року про ухвалення реєстру смако-ароматичних речовин, що їх використовують в або на харчових продуктах, укладеного при застосуванні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2232/96 (-3).

(4) Регламентом Комісії (ЄС) № 1565/2000 (-4) були встановлені заходи, необхідні для ухвалення програми оцінювання при застосуванні Регламенту (ЄС) № 2232/96. Відповідно до статті 5(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, смако-ароматичні речовини, які не були включені до реєстру, також були включені до програми оцінювання.

(5) Європейський орган з безпечності харчових продуктів (далі - "Орган") провів оцінювання низки смако-ароматичних речовин (-5) із використанням покрокового підходу, який поєднує інформацію щодо зв’язку між структурою й активністю, споживання від поточного використання, порогу токсикологічної загрози та наявні дані щодо метаболізму і токсичності. Смако-ароматичні речовини, які не викликають занепокоєнь стосовно безпечності на їхньому рівні надходження в організм із їжею, мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(6) Відповідно до статті 2(1) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, речовини, які були включені до реєстру та класифіковані Науковим комітетом з питань харчових продуктів (далі - "SCF") до категорії 1 (-6), або Радою Європи до категорії A (-7), або Спільним експертним комітетом ФАО/ ВООЗ з питань харчових добавок (далі - "JECFA") як такі, що не викликають жодних занепокоєнь стосовно безпечності, як встановлено у звітах їхніх 46, 49, 51 та 53 засідань (-8), не потребують повторного оцінювання в рамках програми оцінювання. Такі речовини мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(7) Відповідно до статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, речовини, включені до реєстру та класифіковані JECFA від 2000 року як такі, що не становлять жодних занепокоєнь стосовно безпечності, на основі типового підходу до оцінювання споживання, мають бути розглянуті Органом. Речовини, щодо яких Орган погодився з висновком JECFA, повинні бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(8) Смако-ароматичні речовини можуть використовуватися в або на харчових продуктах згідно з належними практиками виробництва або, за необхідності, зі спеціальними умовами. Перелік, згаданий у Регламенті (ЄС) № 2232/96, має містити інформацію щодо унікального ідентифікаційного номера речовини (№ FL), назви речовини (Хімічна назва), реєстраційного номера Хімічної реферативної служби, номера JECFA, номера Ради Європи, чистоти, спеціальних умов використання та покликання на науковий орган, який провів чи проводить оцінювання.

(9) Для цілей цього Регламенту необхідно взяти до уваги категорії харчових продуктів, встановлені в додатку II до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки (-9). Якщо це необхідно, можуть бути ухвалені рішення щодо тлумачення, згідно зі статтею 13(c) Регламенту (ЄС) № 1334/2008 , для уточнення того, чи належить певний харчовий продукт до певної категорії харчових продуктів.

(10) Смако-ароматичні речовини, які не отримали позитивних результатів оцінювання щодо їхньої безпечності, були перелічені в частині A додатка III до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 у частині речовин, які заборонено додавати як такі до харчових продуктів, або були вилучені з реєстру за рішеннями Комісії 2005/389/ЄС (-10), 2006/252/ЄС (-11) та 2008/478/ЄС (-12).

(11) Смако-ароматичні речовини, щодо яких запитувана інформація не була надана, та які, таким чином, не були оцінені Органом згідно зі статтею 3(5) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, не мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(12) Смако-ароматичні речовини, щодо яких особи, відповідальні за їх введення в обіг, відкликали заявку, не мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(13) Щодо низки речовин Орган не завершив оцінювання або подав запит на надання додаткової наукової інформації для завершення оцінювання. Згідно з цілями регламентів (ЄС) № 2232/96 та (ЄС) № 1334/2008 та з метою посилення правової визначеності, доцільно включити такі речовини до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96, щоб забезпечити продовження використання речовин, які введені в обіг, у та на харчових продуктах до завершення процедур оцінювання ризику та надання дозволу.

(14) Для управління наданням додаткових наукових даних на запит Органу, для осіб, які відповідальні за введення смако-ароматичних речовин в обіг, мають бути встановлені строки на задоволення запитів Органу, заявлених в опублікованих висновках. Таким чином, речовинам, щодо яких Орган подав запит на надання додаткових наукових даних, присвоєні виноски 2-4 в переліку, згаданому в Регламенті (ЄС) № 2232/96. Для оцінювання Органом наданих даних мають бути встановлені строки. Якщо необхідна інформація не буде надана у встановлений час, відповідна смако-ароматична речовина не зможе бути оцінена згідно зі статтею 3(5) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, та буде вилучена з переліку Союзу згідно з процедурою, встановленою у статті 7 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1331/2008 (-13).

(15) Смако-ароматичні речовини, щодо яких Орган ще не завершив оцінювання та не подав запит на додаткову інформацію, мають бути ідентифіковані як такі виноскою 1 у переліку, згаданому в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(16) Якщо дозволеною ароматичною речовиною є рацемат (рівна суміш оптичних ізомерів), S- та R-форми також мають бути дозволені до використання. Якщо дозвіл наданий тільки щодо R-форми, такий дозвіл не має поширюватися на S-форму, і навпаки.

(17) Декілька D- та D,L-амінокислот були оцінені Органом як безпечні для використання як смако-ароматичні речовини, за умови, що речовини перебувають у незміненій формі на час споживання. Таким чином, такі амінокислоти мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96, стосовно їх використання тільки як смако-ароматичних речовин.

(18) Перелік, згаданий у Регламенті (ЄС) № 2232/96, призначений тільки для регулювання використання смако-ароматичних речовин, що їх додають до харчових продуктів, щоб надати або змінити запах та/або смак. Певні речовини з переліку можуть також бути додані до харчових продуктів для інших цілей, ніж додавання смаку й аромату, і таке використання продовжує підлягати іншим правилам. Щодо деяких речовин необхідно встановити рівень використання, який стосується їх використання як смако-ароматичних речовин. До таких речовин належать кофеїн (FL 16.016), теобромін (FL 16.032), неогесперидин дигідрокалькон (FL 16.061) та ребаудіозид A (FL 16.113). Щодо амонію хлориду (FL 16.048) уже запроваджені національні положення. Таким чином, для забезпечення функціонування внутрішнього ринку, рівні використання повинні бути гармонізовані.

(19) Орган у своєму висновку, ухваленому 22 травня 2008 року (-14), рекомендував установити максимальний рівень використання d-камфору (FL 07.215) для забезпечення того, щоб вплив d-камфору не перевищував 2 мг/кг маси тіла за один день для будь-якої вікової групи. Таким чином, повинні бути встановлені спеціальні умови використання стосовно d-камфору.

(20) SCF у своєму висновку, ухваленому 19 лютого 1988 року (-15), ухвалив рішення щодо відсутності заперечень з токсикологічної точки зору стосовно продовження використання хініну в гірких напоях на поточному рівні (до 100 мг/л). Орган не оскаржує це оцінювання, проте рекомендує переглянути токсикологічну базу даних щодо хініну (-16). До проведення повторного оцінювання хініну використання трьох солей хініну (FL 14.011, FL 14.152 та FL 14.155) має бути обмежене для безалкогольних та алкогольних напоїв.

(21) Орган розглянув гліциризову кислоту та її амонізовану форму у висновку, ухваленому 22 травня 2008 року (-17). Орган погодився з оцінюванням SCF (-18), який вважає, що споживання до 100 мг/ особу/день не викликає занепокоєнь стосовно безпечності. Таким чином, мають бути встановлені спеціальні умови використання гліциризової кислоти (FL 16.012) та її амонізованої форми (FL 16.060) як смако-ароматичних речовин.

(22) Регламентом (ЄС) № 1334/2008 скасований Регламент (ЄС) № 2232/96 з дати початку застосування переліку, згаданого у статті 2(2) зазначеного Регламенту. Таким чином, з міркувань правової визначеності доцільно призначити дату початку застосування згаданого переліку. Проте, принцип взаємного визнання, встановлений Регламентом (ЄС) № 2232/96, має продовжувати застосовуватися до смако-ароматичних речовин, включених до додатка до цього Регламенту, яким присвоєні виноски 1-4. Регламент (ЄС) № 2232/96 втратить чинність та актуальність після завершення процедур оцінювання ризику й надання дозволу стосовно таких смако-ароматичних речовин.

(23) Програма оцінювання, передбачена Регламентом (ЄС) № 1565/2000, призначена для запровадження переліку, згаданого у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96. Після запровадження такого переліку Регламент (ЄС) № 1565/2000 втрачає актуальність та має бути скасований. Проте, він має продовжувати застосовуватися до смако-ароматичних речовин, включених до додатка до цього Регламенту, яким присвоєні виноски 1-4. Регламент (ЄС) № 1565/2000 втратить чинність та актуальність після завершення процедур оцінювання ризику й надання дозволу стосовно таких смако-ароматичних речовин.

(24) Реєстр смако-ароматичних речовин, що їх використовують у та на харчових продуктах, ухвалений Рішенням 1999/217/ЄС, втратив актуальність після запровадження переліку, згаданого у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, та має бути скасований.