(Текст стосується ЄЕП)

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки (- 1), зокрема його статтю 32,

Після консультацій з Європейським органом із безпечності харчових продуктів

Оскільки:

(1) Регламент (ЄС) № 1333/2008 вимагає, щоб Комісія створила програму повторного оцінювання Європейським органом із безпечності харчових продуктів (далі - "ЕFSA") безпечності харчових добавок, які вже були дозволені в Союзі до 20 січня 2009 року.

(2) У 2007 році Комісія представила Європейському Парламенту і Раді звіт про перебіг повторного оцінювання харчових добавок (- 2). У звіті подано стислий виклад нещодавніх повторних оцінок добавок, здійснених Науковим комітетом з харчових продуктів ("SCF") та ЕFSA, та описано відповідні заходи, вжиті Європейською Комісією на основі наукових висновків.

(3) Повторне оцінювання харчових барвників вже розпочато як пріоритетне, оскільки оцінки цих харчових добавок, здійснених SCF, є найдавнішими. Повторне оцінювання деяких барвників (а саме: Е 102 тартразин, Е 104 хіноліновий жовтий, Е 110 жовтий "захід сонця" FCF, Е 124 понсо 4R, Е 129 спеціальний червоний АС і Е 122 кармазин, Е 160d лікопін) вже завершено. Крім того, деякі харчові добавки, такі як Е 234 нізин та Е 214-219 пара-гідроксибензоати, були повторно оцінені останніми роками, оскільки нові наукові дані були запитані або стали доступними в інший спосіб. У зв'язку з цим, такі добавки не потрібно повторно оцінювати знову.

(4) Враховуючи те, що оцінки підсолоджувачів є найновішими, вони мають бути повторно оцінені в останню чергу.

(5) Порядок пріоритетності для повторного оцінювання затверджених на цей час харчових добавок повинен бути встановлений на основі таких критеріїв: час від останньої оцінки харчової добавки, здійсненої SCF або ЕFSA, наявність нових науково доведених фактів, рівень використання харчової добавки в харчових продуктах та дозу споживання такої харчової добавки людиною, враховуючи також висновки зі Звіту Комісії про споживання харчових добавок в ЄС (- 3) 2001 року. У доповіді "Харчові добавки в Європі 2000 (- 4)", представленій Комісії Радою міністрів Північних країн, надано додаткову інформацію для визначення пріоритетності повторного оцінювання добавок.

(6) З огляду на ефективність та практичні цілі, повторне оцінювання слід, наскільки це можливо, проводити за групами харчових добавок згідно з головним функціональним класом, до якого вони належать. Однак, ЕFSA повинен мати можливість розпочати повторне оцінювання харчової добавки або групи харчових добавок з вищою пріоритетністю, на запит Комісії або з власної ініціативи, якщо з’являються нові науково доведені факти, що вказують на можливий ризик для здоров’я людини або які будь-яким чином можуть вплинути на оцінку безпечності харчової добавки.

(7) Граничні строки повторного оцінювання мають бути встановлені відповідно до зазначеного порядку пріоритетності. У належно обґрунтованих випадках і тільки якщо таке повторне оцінювання може істотно затримати повторне оцінювання інших харчових добавок, граничні строки, встановлені у цьому Регламенті, можуть бути переглянуті.

(8) Більш конкретні граничні строки для окремих харчових добавок або груп харчових добавок можуть бути встановлені в майбутньому, щоб уможливити безперешкодне проведення процесу повторного оцінювання або у разі виникнення занепокоєння.

(9) Для того, щоб процедура повторного оцінювання була дієвою, важливо, щоб ЕFSA отримував від заінтересованих сторін всі дані, релевантні для повторного оцінювання, і щоб заінтересовані сторони були заздалегідь поінформовані про необхідність надання додаткових даних для завершення повторного оцінювання харчової добавки.

(10) Оператори ринку, заінтересовані у безперервності затвердження харчової добавки, що підлягає повторному оцінюванню, повинні надати всі дані, релевантні для повторного оцінювання харчової добавки. За можливості, оператори ринку мають здійснити кроки для подання інформації колективно.

(11) ЕFSA повинен оприлюднити одне або більше відкритих оголошень щодо подання даних про всі харчові добавки, які підлягають повторному оцінюванню. Будь-яка технічна та наукова інформація про харчову добавку, необхідна для її повторного оцінювання, зокрема токсикологічні дані та дані, що можуть бути релевантними для розрахункової оцінки дози споживання відповідної харчової добавки людиною, повинна бути подана заінтересованими сторонами до ЕFSA в установлені строки.

(12) Харчові добавки, які підлягають повторному оцінюванню ЕFSA, були раніше оцінені SCF з точки зору їх безпечності, і багато з них використовуються протягом тривалого часу. Інформація, яка має бути представлена для їх повторного оцінювання, повинна включати наявні дані, на яких була базована попередня оцінка харчової добавки, а також всі нові дані, що стосуються харчової добавки, які стали доступними з часу її останньої оцінки, здійсненої SCF. Така інформація повинна бути якомога більш всебічною, щоб ЕFSA міг завершити повторне оцінювання і сформулювати оновлений висновок, і повинна бути подана, мірою можливості, з дотриманням застосовних настанов щодо подання даних для оцінки харчових добавок (на цей час, настанови, затвердженої SCF 11 липня 2001 року (- 5)).

(13) ЕFSA може потребувати додаткової інформації, щоб завершити повторне оцінювання харчової добавки. У такому випадку, ЕFSA повинен завчасно звернутися з запитом на необхідні дані або шляхом відкритого оголошення щодо подання даних, або шляхом прямого контакту зі сторонами, які подали дані про харчову добавку. Заінтересовані сторони повинні подати запитувану інформацію у строк, установлений ЕFSA з урахуванням, у відповідних випадках, точок зору заінтересованих сторін щодо такого строку.

(14) Регламент (ЄС) № 1333/2008 передбачає, що при затвердженні харчових добавок також слід враховувати екологічні фактори. Тому, в рамках повторного оцінювання харчової добавки, заінтересовані сторони повинні повідомляти Комісії та ЕFSA всю інформацію, що стосується будь-яких екологічних ризиків, пов’язаних із виробництвом, використанням чи утилізацією такої добавки.

(15) Якщо запитувана інформація, необхідна для завершення повторного оцінювання певної харчової добавки, не надана, харчова добавка може бути вилучена зі списку затверджених харчових добавок Союзу.

(16) Процедура повторного оцінювання харчових добавок повинна відповідати вимогам прозорості та публічності інформації, водночас гарантуючи конфіденційність деякої інформації.

(17) До дати набуття чинності цим Регламентом, Комісія представить громадськості список затверджених харчових добавок, які підлягають повторному оцінюванню, із зазначенням дат їх найостаннішої оцінки, здійсненої SCF або ЕFSA.

(18) Інструменти, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров’я тварин, і ні Європейський Парламент, ні Рада не висловили заперечень щодо них,

УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

1. Цей Регламент запроваджує програму повторного оцінювання Європейським органом із безпечності харчових продуктів (далі - "ЕFSA") затверджених харчових добавок, як передбачено статтею 32 Регламенту (ЄС) № 1333/2008.

2. Затверджені харчові добавки, стосовно яких повторне оцінювання ЕFSA вже завершено на момент ухвалення цього Регламенту, не підлягають повторному оцінюванню знову. Такі харчові добавки перелічені в додатку I.

Для цілей цього Регламенту застосовуються такі терміни та означення:

(a) "затверджена харчова добавка" означає харчову добавку, дозволену до 20 січня 2009 року і зазначену у списках, наведених в Директиві Європейського Парламенту і Ради 94/35/ЄС від 30 червня 1994 року про підсолоджувачі для використання у харчових продуктах (- 6), Директиві Європейського Парламенту і Ради 94/36/ЄС від 30 червня 1994 року про барвники для використання у харчових продуктах (- 7) або Директиві Європейського Парламенту і Ради 95/2/ЄС від 20 лютого 1995 року про харчові добавки, інші ніж барвники та підсолоджувачі (- 8);

(b) "оператор ринку" означає фізичну або юридичну особу, відповідальну за забезпечення виконання вимог Регламенту (ЄС) № 1333/2008 у межах суб’єктів господарювання, чия діяльність пов’язана з харчовими продуктами, що перебувають під його контролем;

(c) "заінтересований оператор ринку" означає оператора ринку, заінтересованого у безперервності дозволу на одну або більше затверджених харчових добавок;

(d) "початкове технічне досьє" означає технічне досьє, на підставі якого харчова добавка була оцінена і дозволена до використання в харчових продуктах до 20 січня 2009 року.

1. Затверджені харчові добавки підлягають повторному оцінюванню в такому порядку та в такі терміни:

(a) повторне оцінювання всіх затверджених харчових барвників, зазначених у Директиві 94/36/ЄС, повинно бути завершене до 31 грудня 2015 року;

(b) повторне оцінювання всіх затверджених харчових добавок, інших ніж барвники та підсолоджувачі, зазначених у Директиві 95/2/ЄС, повинно бути завершене до 31 грудня 2018 року;

(с) повторне оцінювання всіх затверджених підсолоджувачів, зазначених у Директиві 94/35/ЄС, повинно бути завершене до 31 грудня 2020 року.

2. Для деяких харчових добавок, що належать до функціональних класів, зазначених у параграфі 1, більш конкретні терміни встановлені у додатку II до цього Регламенту. Так харчові добавки повинні бути оцінені першими серед інших харчових добавок того самого функціонального класу.

3. Як відступ від параграфів 1 і 2, ЕFSA може в будь-який момент розпочати повторне оцінювання харчової добавки або групи харчових добавок як пріоритетне, на запит Комісії або з власної ініціативи, якщо з’являються нові науково доведені факти, які

(a) вказують на можливий ризик для здоров’я людини або

(b) можуть будь-яким чином вплинути на оцінку безпечності такої харчової добавки або групи харчових добавок.

Під час повторного оцінювання затвердженої харчової добавки ЕFSA:

(a) вивчає початковий висновок та робочі документи Наукового комітету з харчових продуктів ("SCF") або ЕFSA;

(b) вивчає, за наявності, початкове технічне досьє;

(c) вивчає дані, подані заінтересованим оператором (операторами) ринку та/або будь-якою іншою заінтересованою стороною;

(d) вивчає всі дані, представлені Комісією та державами-членами;

(е) ідентифікує всі релевантні документи, опубліковані після останньої оцінки кожної харчової добавки.

1. Щоб отримати дані від заінтересованих операторів ринку та/або інших заінтересованих сторін, EFSA робить відкрите оголошення (відкриті оголошення) щодо подання даних стосовно харчових добавок, які підлягають повторному оцінюванню. Визначаючи графік подання даних, ЕFSA передбачає розумний період часу після набуття чинності цим Регламентом, щоб дати змогу заінтересованому оператору ринку та/або іншій заінтересованій стороні виконати цей обов’язок.

2. Дані, про які йдеться у параграфі 1, можуть включати, серед іншого:

(a) звіти про дослідження з початкового технічного досьє, оціненого SCF чи ЕFSA або Об’єднаним комітетом експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JЕCFA),

(b) інформацію про дані щодо безпечності відповідної харчової добавки, яка раніше не була розглянута SCF або JЕCFA,

(c) інформацію про специфікації харчових добавок, які на цей час використовуються, включаючи інформацію про розмір часток та відповідні фізико-хімічні характеристики і властивості,

(d) інформацію про виробничий процес,

(е) інформацію про доступні методи аналізу для виявлення добавки у харчових продуктах,

(f) інформацію про дозу споживання харчових добавок з харчових продуктів людиною (наприклад, звички споживання і використання, фактичні рівні використання та максимальні рівні використання, частотність споживання та інші фактори, що впливають на дозу споживання),

(g) дані про реакцію та трансформацію добавки у харчових продуктах.

1. Заінтересований оператор (оператори) ринку та/або будь-яка інша заінтересована сторони повинні подати дані, пов'язані з повторним оцінюванням харчової добавки, про які йдеться у статті 5(2), у строк, встановлений ЕFSA у своєму оголошенні щодо надання даних. Заінтересований оператор ринку та інші заінтересовані сторони повинні включити у подання дані, запитані ЕFSA, з дотриманням, мірою можливості, застосовних настанов щодо подання даних для оцінки харчових добавок (- 9).

2. У випадку, коли є декілька заінтересованих операторів ринку, вони, за можливості, можуть подавати дані колективно.

3. Якщо під час повторного оцінювання з’являється потреба у додатковій інформації, яку вважають релевантною для повторної оцінки певної харчової добавки, ЕFSA звертається з запитом до заінтересованих операторів ринку, а також запрошує інші заінтересовані сторони подати цю інформацію шляхом відкритого оголошення щодо подання даних. ЕFSA встановлює граничний строк, в який така інформація повинна бути подана, з урахуванням, у відповідних випадках, точки зору заінтересованого оператора ринку та/або інших заінтересованих сторін щодо необхідного для цього часу. У таких випадках, ЕFSA робить запит щодо додаткової інформації заздалегідь з тим, щоб не були порушені загальні граничні строки повторного оцінювання, встановлені у статті 3(1) та у додатку II.

4. Інформація, яка не була подана у строк, встановлений ЕFSA, не береться до уваги під час повторного оцінювання. Однак, у виняткових випадках, ЕFSA за згодою Комісії може вирішити взяти до уваги інформацію, подану після закінчення строку, якщо така інформація є істотно важливою для повторного оцінювання харчової добавки.

5. Якщо запитувана інформація не була подана до ЕFSA в установлені строки, харчова добавка може бути вилучена зі списку Союзу згідно з процедурою, встановленою у статті 10(3) Регламенту (ЄС) № 1333/2008 (- 10).

У рамках повторного оцінювання харчової добавки, заінтересований оператор (оператори) ринку або будь-яка інша заінтересована сторона повинні повідомляти ЕFSA та Комісії всю наявну інформацію, що стосується будь-яких екологічних ризиків, пов’язаних із виробництвом, використанням чи утилізацією такої добавки.

1. Конфіденційне поводження може бути застережене для інформації, розкриття якої могло б значно зашкодити конкурентній позиції операторів ринку або інших заінтересованих сторін.

2. Конфіденційною, за жодних обставин, не вважається інформація, яка стосується:

(а) найменування та адреси заінтересованого оператора ринку;

(b) хімічної назви та чіткого опису речовини;

(c) інформації щодо використання речовини в або на конкретних харчових продуктах або категоріях продуктів;

(d) інформації, що є релевантною для оцінки безпечності речовини;

(е) методу (методів) аналізу для виявлення добавки у харчових продуктах.

3. Для цілей параграфа 1, заінтересований оператор (оператори) ринку або інша заінтересована сторона повинні вказати, яку надану інформацію вони бажають вважати конфіденційною. У таких випадках повинно бути надане верифіковне обґрунтування.

4. На підставі пропозиції ЕFSA, Комісія, після консультацій із заінтересованим оператором ринку та/або іншими заінтересованими вирішує, яка інформація може залишатися конфіденційною, і відповідно повідомляє про це ЕFSA та держави-члени.

5. Комісія, ЕFSA та держави-члени, відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1049/2001 від 30 травня 2001 року стосовно публічного доступу до документів Європейського Парламенту, Ради та Комісії (- 11), вживають необхідних заходів, щоб гарантувати належну конфіденційність інформації, отриманої відповідно до цього Регламенту, за винятком інформації, яка повинна бути оприлюднена, якщо цього вимагають обставини, у цілях охорони здоров’я людини, здоров’я тварин або довкілля.