Совет по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств, рассмотрев вопрос о Методических указаниях по разработке проектов нормативной документации на лекарственные средства, представляемые на регистрацию в государства-участники Содружества Независимых Государств, решил:

1. Утвердить представленные Методические указания по разработке проектов нормативной документации на лекарственные средства, представляемые на регистрацию в государства-участники Содружества Независимых Государств (прилагается).

2. Настоящие Методические указания... вступают и силу со дня их подписания.

3. Поручить Межгосударственной комиссии но стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в 1997 - 1998 годах продолжить работу по разработке методических указаний по составлению проектов нормативной документации на медицинскую продукцию, представляемую для регистрации в государствах Содружества.

4. Поручить министрам здравоохранения государств Содружества взять под личный контроль до 1 ноября 1997 года перерегистрацию лекарственных средств, производимых на территории государств-участников СНГ.

5. Просить Министерство здравоохранения Российской Федерации разработать Проект Соглашения об обеспечении населения государств Содружества лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники. Проект Соглашения... представить для рассмотрения и утверждения на 9-ом заседании Совета по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ.

Совершено в городе Ашгабаде 18 апреля 1997 года в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр хранится в Секретариате Совета, который направит каждому министерству здравоохранения государств-участников СНГ, подписавшему настоящее Решение, его заверенную копию.

1.1. Настоящие методические указания распространяются на нормативную документацию (НД) на индивидуальные вещества (субстанции), готовые лекарственные средства (таблетки, инъекционные лекарственные формы, глазные капли, аэрозоли, капсулы, суппозитории, мази, экстракты, настойки, жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения, сборы и лекарственное растительное сырье).

1.2. Настоящие методические указания устанавливают основные показатели качества и методы контроля, включаемые в НД, а также общие требования к ее оформлению, изложению и содержанию, требования к пояснительной записке и таблице результатов анализа.

1.3. Требования настоящих методических указаний являются обязательными при представлении НД на регистрацию в государства Содружества.

2.1. Нормативную документацию составляют организации и предприятия государств-участников Содружества, которые разрабатывают или производят лекарственные средства.

2.2. Нормативная документация должна обеспечивать:

- высокий уровень требований к качеству лекарственных средств, отвечающий передовым достижениям фармацевтической науки, для обеспечения конкурентоспособности продукции;

- гармонизацию требований к качеству лекарственных средств с международными и национальными стандартами государств-участников Содружества;

- защиту интересов потребителей и государства в вопросах безопасности лекарственных средств;

- создание нормативной базы функционирования системы стандартизации и сертификации лекарственных средств в государствах Содружества.

2.3. Регистрирующие и экспертные уполномоченные органы должны соблюдать конфиденциальность сведений, содержащихся в представляемых материалах.

Для регистрации в государствах Содружества лекарственных средств, зарегистрированных в бывшем СССР до 1992 года, в регистрирующий орган представляют документы на русском языке в 4-х экземплярах:

1. Заявку на регистрацию лекарственного средства по форме, установленной в государстве-импортере.

2. Копию Регистрационного удостоверения на лекарственное средство в государстве-производителе.

3. Проект нормативной документации с оригинальной подписью и печатью предприятия-изготовителя в комплекте с пояснительной запиской, таблицами по стабильности лекарственного средства, таблицами сравнительных данных с зарубежными аналогами и иллюстративными материалами, оформленные в соответствии с требованиями настоящих методических указаний.

4. Нормативную документацию, утвержденную уполномоченным органом государства-производителя.

4.1. В случае отсутствия утвержденной нормативной документации, представляют заключение экспертизы уполномоченного органа по проекту данной НД (выписку из протокола заседания комиссии) и копию НД, утвержденной до 1992 года.

5. Для лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций - Разрешение об использовании данной субстанции для изготовления лекарственного средства, выданное уполномоченным органом государства-производителя лекарственного средства.

5.1. При наличии нормативной документации на зарубежную субстанцию, утвержденной уполномоченным органом государства-производителя лекарственного средства, взамен Разрешения представляют данную нормативную документацию.

6. Справку, подтверждающую, что состав и технология производства лекарственного средства не изменились после 1992 года, выданную или согласованную уполномоченным государственным органом государства-производителя.

7. Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.

8. Справку о дате организации предприятия-изготовителя и дате освоения лекарственного средства на данном предприятии.

9. По 5 упаковок образцов регистрируемого лекарственного средства во всех видах упаковки, указанных в нормативной документации, "ангро", с аналитическими паспортами.

4.1. Основные показатели качества и методы контроля, включаемые в проект НД, должны отражать особенности физико-химических свойств препарата, учитывать специфику лекарственной формы и соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи СССР XI издания, Государственным требованиям государств-участников Содружества и ведущих зарубежных фармакопей.

4.2. Проект нормативной документации должен содержать заголовок, вводную часть и соответствующие разделы.

4.2.1. Заголовок проекта нормативной документации должен включать название препарата на латинском и русском языках. Для субстанций указывают химическое название в соответствии с требованиями Международного союза по теоретической и прикладной химии (IUPAC), международное непатентованное название на латинском языке.

4.2.2. Во вводной части проекта нормативной документации указывают название и предприятие-изготовитель лекарственного средства. Для субстанций указывают структурную и эмпирическую формулы и молекулярную массу, содержание основного действующего вещества в процентах. Для однокомпонентных готовых лекарственных средств (ГЛС) указывают химическое название действующего вещества.

4.2.3. Разделы, включаемые в проект НД, должны быть расположены в следующей последовательности: