РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства та, зокрема, пункт другий частини 4 статті 152 Договору,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту,

Оскільки:

(1) Стаття 152 Договору передбачає, що діяльність Комісії повинна доповнювати напрямки національної політики та спрямовувати заходи з покращення громадського здоров'я, запобігати хворобам людей та усувати джерела небезпеки для здоров'я людей. Ця діяльність повинна охоплювати боротьбу проти основних факторів погіршення стану здоров'я шляхом створення стимулів для вивчення причин, шляхів поширення та профілактики, а також для інформування та навчання. Діяльність Співтовариства у сфері охорони громадського здоров'я повинна повною мірою враховувати обов'язки держав-членів з організації та надання медичних послуг і медичної допомоги.

(2) Подальший розвиток програм обстеження на виявлення ракових захворювань повинен здійснюватись у відповідності з національним законодавством та з урахуванням відповідальності на національному й регіональному рівні з організації та надання медичних послуг і медичної допомоги.

(3) Рак є найбільш поширеною хворобою та причиною смерті по всій Європі, включаючи майбутні держави-члени. За оцінками, у 1998 році в Європейському Союзі мали місце 1 580 096 нових випадків захворювання на рак, включаючи незлоякісні пухлини шкіри. Серед них 1,4% випадків раку шийки матки, 13% - раку грудей, 14% - раку ободової й прямої кишки та 9% - раку простати. Рак шийки матки та рак грудей складають відповідно 3% та 29% нових випадків раку у жінок. Рак простати складає 17% нових випадків раку у чоловіків.

(4) Принципи обстеження як засіб профілактики хронічним незаразним хворобам були опубліковані Всесвітньою організацією охорони здоров'я у 1968 році та Радою Європи у 1994 році. Ці два документи разом із поточною кращою практикою у кожній із сфер обстеження на виявлення ракових захворювань покладено в основу цих рекомендацій.

(5) Окрім зазначеного, ці рекомендації ґрунтуються на "Рекомендаціях з обстеження на виявлення ракових захворювань" Консультативного комітету з профілактики ракових захворювань, а також на досвіді, набутому при вжитті ряду різних заходів за програмою "Європа проти раку", при виконанні якої співробітництво на рівні Європи допомогло, наприклад, у рамках високоякісних програм обстеження на виявлення ракових захворювань виробити ефективні принципи кращої практики європейського рівня та захистити населення від низькоякісних програм обстежень.

(6) Важливими факторами, які повинні пройти оцінку перед прийняттям рішення про широке запровадження серед населення, включають, окрім іншого, частоту та інтервал застосування тестів на виявлення захворювань, а також іншу національну та регіональну епідеміологічну специфіку.

(7) Обстеження дозволяє запобігти раку на ранній стадії хвороби або, при можливості, навіть перед початком хвороби. Деякі ураження можуть потім лікуватися більш ефективно, при цьому хворі можуть очікувати на виліковування. Основним показником ефективності обстеження є зменшення числа зумовлених хворобою смертельних випадків. У випадку раку шийки матки виявляються передвісники раку, при цьому дуже корисним показником може вважатися зменшення захворюваності на рак шийки матки.

(8) Існує доказ ефективності обстеження на виявлення раку грудей та раку ободової й прямої кишки, розробленого шляхом вибіркових проб, а також раку шийки матки, розробленого шляхом досліджень на основі спостереження.

(9) Разом з тим, обстеження є перевіркою на наявність хвороб у людей, у яких не було виявлено жодних симптомів. Окрім існуючих переваг у плані зменшення смертності, зумовленої захворюванням, обстеження може також справити побічний ефект на населення, що пройшло його. Заклади охорони здоров'я повинні усвідомлювати всі потенційні переваги та ризики обстеження на виявлення ракових захворювань перед початком виконання нових програм обстеження населення на виявлення ракових захворювань. Окрім цього, з огляду на інформованість населення на цей час, ці переваги та ризики повинні подаватись таким чином, щоб окремі громадяни мали можливість самостійно вирішити, чи брати їм участь у таких програмах, чи ні.

(10) Етичний, юридичний, соціальний, медичний, організаційний та економічний аспекти повинні розглядатися перед прийняттям рішень про виконання програм обстеження на виявлення ракових захворювань.

11) Необхідно брати до уваги специфічні потреби людей з високим ризиком захворювання на рак з окремих причин (наприклад біологічних, генетичних, зумовлених способом життя та станом навколишнього середовища, включаючи пов'язані з професією).

(12) Переваги для охорони громадського здоров'я та економічна ефективність програм обстеження досягаються, якщо програма виконується систематично, охоплюючи все населення, на яке вона спрямована, з додержанням принципів найкращої практики.

(13) Економічна ефективність обстеження на виявлення ракових захворювань залежить від декількох факторів, таких як епідеміологія, а також організація медичної допомоги та медичне обслуговування.

(14) Систематичне виконання потребує наявності організації з наявністю системи виклику/відкликання та із забезпеченням якості на всіх рівнях, а також ефективної й належної діагностики, лікування та послуг з реабілітації, на основі принципів, підтверджених фактичними даними.

(15) Централізовані системи даних, включаючи список всіх категорій громадян, на яких спрямована програма обстеження, та дані за всіма видами обстеження, оцінки та остаточними діагнозами є необхідними для організованого виконання програм обстеження.

(16) Всі процедури збору, зберігання, передачі та аналізу даних у відповідних медичних реєстрах повинні повністю відповідати рівню захисту, визначеному Директивою 95/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у частині обробки особистих даних та про вільне переміщення таких даних(1), а також повною мірою відповідати положенням відповідних актів держав-членів про управління даними та обробку даних про стан здоров'я у відповідності зі статтею 8 Директиви.

(1) OB L 281 23.11.1995, C. 31.

(17) Якісне обстеження включає в себе аналіз процесу та результатів обстеження, а також оперативне подання звітів про ці результати населенню та організаціям, що забезпечують обстеження.

(18) Цей аналіз полегшується, якщо існує можливість забезпечення зв'язку між базою даних про обстеження з реєстрами онкологічних захворювань та базами даних про смертність.

(19) Навчання персоналу на належному рівні є запорукою високого рівня обстеження.

(20) Встановлено конкретні показники виконання тестів на виявлення ракових захворювань. Вони повинні регулярно перевірятись.

(21) Для забезпечення належної організації та контролю якості в усіх державах-членах повинні залучатись достатні людські й фінансові ресурси.

(22) Необхідно вжити заходів із забезпечення рівного доступу до обстеження, беручи до уваги можливу необхідність його орієнтації на окремі соціально-економічні групи.

(23) Передумова обстеження на виявлення ракових захворювань з етнічної, правової та соціальної точки зору полягає в тому, що воно повинне пропонуватись тільки повною мірою інформованим особам, у яких не виявлено симптомів, якщо обстеження обґрунтовується зменшенням зумовленої хворобою смертності, якщо переваги та ризики добре відомі, а також якщо економічна ефективність обстеження є прийнятною.

(24) Перелік методів обстеження, які на даний момент відповідають цим жорстким передумовам, наведено в Додатку.

(25) Жоден інший, крім наведених у Додатку, тест на виявлення захворювань, не є науково показаним для пропонування особам, у яких не виявлено симптомів, в організованій програмі, спрямованій на населення перед тим, як його придатність, зокрема для зменшення зумовленої захворюванням смертності, не буде підтверджена вибірковими контрольованими випробуваннями.

(26) Тести на виявлення захворювань, перелік яких наведено в Додатку, можуть пропонуватись населенню тільки у вигляді організованих програм обстеження із гарантією якості на всіх рівнях, за наявності належної інформації про переваги та ризики, відповідних джерел ресурсів для обстеження, додаткових діагностичних процедур та, при необхідності, лікування осіб з позитивними тестами.