КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема другий абзац статті 211,

Оскільки:

(1) Регламент (ЄС) № 1830/2003 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ, від 22 вересня 2003 року, щодо можливості контролю та визначення категорій генетично модифікованих організмів та можливості контролю харчів та харчових продуктів, які виробляються з генетично модифікованих організмів, та про внесення змін до Директиви 2001/18/ЄС(-1) встановлює систему для передачі та збереження інформації між операторами на кожній стадії виставлення на ринок продуктів, які складаються з чи містять генетично модифіковані організми, далі названі як "ГМО", або харчів і харчових продуктів, які виробляються з "ГМО", але не потребують операторів для проведення проб чи досліджень на наявність "ГМО" або речовин, які виробляються з "ГМО" на кожній стадії виставлення на ринок продуктів.

(2) Згідно статті 9(1) Регламент (ЄС) № 1830/2003, Держави-члени, однак, повинні гарантувати, що експертизи та інші контрольні заходи, включаючи проведення проб та аналіз (якісний та кількісний), здійснюється належним чином, та згідно Регламенту.

(3) З метою сприяння координованому підходу до експертизи та контрольних заходів, стаття 9(2) Регламент (ЄС) № 1830/2003 необхідно встановити технічне керівництво для відбору проб і аналізу на "ГМО", та харчів і харчових продуктів, які виробляються з "ГМО".

(4) Це керівництво повинно включати всі продукти, на які є дозвіл для виставлення на ринку , але без шкоди для статті 4(5) Директиви 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради(-2) стосовно "ГМО", які не санкціоновані в Європейському Союзі.

(5) Відбір проб та виявлення повинні виконуватись з використанням якісних наукових та статистичних протоколів з метою досягнення відповідного рівня впевненості у виявленні "ГМО", та продуктів, які виробляються з "ГМО".

(6) Створюючи це керівництво, Комітет створений статтею 30 Директиви 2001/18/ЄС для продуманого виходу у довкілля генетично модифікованих організмів та відміна Радою Директиви 90/220/ЄЕС беруться до уваги, і враховуються робота державних компетентних органів, Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин, і загальної базової лабораторії.

(7) Якщо багато не - ГМ насіння чи матеріал, з якого розмножуються рослини, повинні відповідати стандартам про додаткову або технічно неминучу присутність генетично модифікованого насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, обов'язковий по закону протокол для відбору та аналізу на присутність генетично модифікованого насіння чи матеріалу, з якого розмножуються рослини необхідно розробити в контексті окремого законодавства про насіння та матеріал, з якого розмножуються рослини так; щоб елементи, вказані в протоколі, також служили основою для відбору проб чи аналізу на інші ГМ види культур, які не передбачені вищевказаним законодавством, відповідно до цього,

ЦИМ РЕКОМЕНДУЄ:

1. З метою виконання вимог, встановлених статтею 9(1) Регламент (ЄС) № 1830/2003, Держави-члени повинні враховувати:

(a) останній запис оператора, що стосується відповідності до релевантного законодавства;

(b) достовірність будь-якого контролю, вже здійсненого операторами;

(c) ситуації, в яких є підозра на не дотримування (порушення);

(d) використання методів відповідно до бажаних конкретних цілей та зокрема згідно набутого досвіду;

(e) ступінь гетерогенності та значення в мережі поставки, на якій був здійснений аналіз.

2. Офіційний контроль має проводиться без попереднього попередження, крім випадків коли попередня нотифікація оператора необхідна.

3. Офіційний контроль має проводиться на стадії виробництва, обробки, та зберігання, розповсюдження продуктів, які містять або можуть містити ГМО чи харчі та харчові продуктів, які виробляються з "ГМО" включаючи момент ввозу (-3).

4. Офіційний контроль не повинен проводити різницю між продуктами, призначеними для експорту та продуктами, призначеними для виставлення на ринку у Співтоваристві.

5. Операторам, чиї продукти підлягають відбору на проби чи аналіз, надається право на апеляцію отриманих результатів. Офіційні органи повинні збирати достатню кількість контрпроб для спостереження та рецензійних цілей, та для того, щоб гарантувати операторам надання права на повторну оцінку, як передбачено державним законодавством.

6. Альтернативні рекомендованим в цьому керівництві стратегії відбору проб можуть бути застосовані.

7. Альтернативні рекомендованим в цьому керівництв стратегії аналізу можуть бути застосовані, якщо такі методи затверджені Загальною Базовою Лабораторією, заснованою згідно Регламенту (ЄС) 1829/2003.

8. Держави-члени повинні гарантувати, що офіційні перевірки здійснюються, щоб досягнути цілей Регламенту (ЄС) № 1830/2003, без порушення особливих вимог, встановлених в ЄС законодавстві щодо харчів, корму та іншого контролю, та зокрема Директива 95/53/ЄС про встановлення принципів керування організацією офіційних перевірок у сфері харчування тварин, Директива 70/373/ЄЕС про введення методів Співтовариства щодо відбору проб та аналізу для офіційного контролю корму, Директива 89/397/ЄЕС про офіційний контроль харчових продуктів та Директива 93/99/ЄЕС на предмет додаткових заходів щодо офіційного контролю харчових продуктів.

(a) Партія визначається як визначена та певна кількість матеріалу.

Наступні визначення термінів враховують тип матеріалу, який становить партію та підготовлені в інтересах ISTA, ISO стандартів 6644 та 13690 та FAO ( Міжнародні Стандарти для Фітосанітарних заходів):

Партія насіння: визначена кількість насіння фізично розпізнавальна та однорідна, яка не перевищує максимальний розмір партії, визначений Директивам про насіння та яка, становить всю чи частину партії відправленого товару;

Партія з іншим матеріалом, з якого розмножуються рослини: кількість елементів окремого товару, який розпізнається по однорідності складу, походження, то що, та не перевищує максимальний розмір партії, визначений в законодавстві про матеріали з яких розмножуються рослини, та який, становить всю чи частину партії відправленого товару.

Партія з харчами та харчовими продуктами: кількість товару відправленого або отриманого за одну поставку, яка передбачена окремим контрактом чи навантажувальними документами.

(b) Проба інкременту: невелика кількість товару, яка береться з кожного індивідуального пункту відбору в партії через всю глибину партії (статичний відбір), або береться з потоку товару через встановлений проміжок часу (динамічний відбір товару).

(c) Проба ряду інкрементів: проба інкременту, який зберігається певний проміжок часу для подальшого аналізу.

(d) Проба з маси: кількість товару, отримана шляхом комбінування та змішування інкрементів, взятих з окремої партії.

(e) Лабораторна проба: кількість товару, взята з проби маси, призначена для лабораторної експертизи та перевірки.

(f) Аналітична проба: гомогенізовано лабораторна проба, яка складається або з цілої лабораторної проби або її типової частини.

(g) Проба протиставлення: проба, яка зберігається певний проміжок часу для спостереження та рецензійних цілей.

(h) Процент ГМ ДНК: процент ГМ-ДНК кількості копій по відношенню до цільових системних окремих ДНК кількості копій, які підраховуються в одиницях гаплоїдних геномів.

1. Держави-члени повинні враховувати керівництво по протоколам для відбору проб продуктів, які складаються, або містять чи вироблені з ГМО, під час експертизи та контролю операторів на те, як вони дотримуються статі 4 та 5 Регламенту (ЄС) № 1830/2003.

2. Загальні Базові Лабораторії, створені згідно Регламенту (ЄС) № 1829/2003, та лабораторії створені в масштабі країни в Європейській Мережі ГМО Лабораторій, надалі названа як "ЄМГЛ", які будуть впроваджувати подальше керівництво та підтримку методів відбору згідно цілей Регламенту.

3. Узгоджені процедури відбору повинні використовуватись з метою оцінки наявності ГМО. Ці процедури відносяться до насіння та матеріалу, з якого розмножуються рослини, харчів, харчових та сільськогосподарських товарів.

4. Наступні процедури відбору проб створені для того, щоб впевнитись, що взяті та проаналізовані проби - представники різних типів товару для спостереження, оскільки протоколи для відбору проб на наявність ГМ в насінні та іншому матеріалі, з якого розмножуються рослини повинні розроблюватись відповідно до окремого законодавства про насіння, інший матеріал, з якого розмножуються рослини, стратегій відбору проб для масового товару та харчів і харчових взяті з окремих розділів, які враховують специфічні особливості товару.

1. Відбір проб з партій насіння та іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини

В цьому розділі мова йде про виявлення генетично модифікованого насіння або іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини в партіях насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, які не мають ГМ, або клонів, та виявлення насіння з ГМ, чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, виходячи краще з факту трансформації, а ніж позначення для партії з насінням або іншими рослинами, які розмножуються з видів ГМ чи клону.

Проби необхідно брати згідно з діючими міжнародними методами, та де належить з об'єму партії, як визначено в Директивах Ради 66/401/ЄЕС, 66/402/ЄЕС , 68/193/ЄЕС, 92/34/ЄЕС, 98/56/ЄЕС, 1999/105/ЄС, 2002/54/ЄС , 2002/55/ЄС, 2002/56/ЄС та 2002/57/ЄС . Загальні принципи та методи відбору проб з насіння та іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини мають узгоджуватись з нормами Міжнародної Асоціації Дослідження Насіння (МАДН ) та бути пов'язаними з МАДН довідником про відбір проб насіння.

Схеми для відбору та аналізу проб, які використовуються для насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, мають відповідати вимогам, вказаним в окремому законодавству про насіння та інший матеріал, з якого розмножуються рослини що стосується статистичних ризиків. Якісний рівень партії насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини та їх взаємодіюча зміна визначаються по відношенню до меж ГМО та встановлюється зв'язок проценту ГМ-ДНК кількості копій по відношенню до цільових системних окремих ДНК кількості копій, які підраховуються в одиницях гаплоїдних геномів.