Настоящий Закон регламентирует виды деятельности, связанные с получением, испытанием, производством, использованием и реализацией организмов, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии. Человеческий организм не может быть объектом генетических модификаций.

Специальный режим регулирования, разрешения и управления указанными видами деятельности призван обеспечить их осуществление в условиях биологической безопасности, позволяющих предупредить, исключить или уменьшить риск неблагоприятного воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека, биологическое разнообразие, экологическое равновесие и качество окружающей среды.

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

организм - любое биологическое образование, способное к передаче или репликации генетического материала;

генетически модифицированный организм - любой организм, за исключением человеческого, генетический материал которого был изменен иным, чем скрещивание и (или) естественная рекомбинация, путем;

микроорганизм - любое микробное существо, клеточное или неклеточное образование, способное к передаче или репликации генетического материала, включая вирусы, клетки животных и растений в культуре;

современная биотехнология - применение in vitro методов рекомбинации нуклеиновых кислот и методов слияния клеток, отличающихся от методов, специфичных для селекции и традиционного улучшения, которые устраняют естественные физиологические барьеры воспроизводства или генетических рекомбинаций;

использование генетически модифицированных организмов - деятельность или совокупность видов деятельности, имеющих целью получение и выпуск на рынок генетически модифицированных организмов и произвольных от них продуктов, в том числе исследование, испытание и промышленное производство;

использование в замкнутых системах - любая операция, в ходе которой микроорганизмы (организмы) изменяются генетически или генетически модифицированные организмы культивируются, размножаются, складируются, используются, транспортируются, уничтожаются и (или) обезвреживаются, осуществляемая в замкнутых, изолированных, находящихся под контролем пространствах или средах с применением специфических мер изоляции для ограничения или исключения контакта таких организмов с людьми и окружающей средой;

пользователь - физическое или юридическое лицо, которое осуществляет деятельность, связанную с получением, испытанием, производством и реализацией генетически модифицированных организмов в замкнутых или незамкнутых системах, а также с получением, испытанием, производством и реализацией продуктов, производных от этих организмов, и несет ответственность за такую деятельность;

преднамеренное внесение в окружающую среду - умышленный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, которые не требуют принятия специфических мер изолирования и отличаются высоким уровнем безопасности для людей и окружающей среды;

непреднамеренное внесение в окружающую среду - любой случай выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, не являющийся результатом преднамеренного выпуска;

выпуск на рынок - поставка генетически модифицированных организмов или производных от них продуктов за плату или бесплатно третьей стороне;

авария - инцидент, влекущий значительное непреднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) в ходе их использования в замкнутых системах, могущее иметь незамедлительные или отдаленные последствия для здоровья людей и окружающей среды;

продукт, производный от генетически модифицированного организма - выпускаемый на рынок продукт, состоящий из одного генетически модифицированного организма или комбинации таких организмов либо содержащий один генетически модифицированный организм или комбинацию таких организмов;

переработанный продукт - продукт, полученный путем переработки генетически модифицированных организмов, некоторых их частей или некоторых произведенных ими метаболитов и веществ;

очищенный продукт - продукт, полученный из генетически модифицированных организмов путем переработки, включающей очищение (например, инсулин, различные энзимы, масла и т.п.);

полевое испытание - эксперимент, состоящий в изучении генетически модифицированных организмов в полевых условиях, находящихся под контролем, при наличии уверенности, что эти организмы не сохранятся в среде после окончания эксперимента;

культура, производство в полевых условиях, распространение по территории - преднамеренное внесение в окружающую среду генетически модифицированного организма в целях его культивирования, производства или размножения, уже не имеющее экспериментального характера или цели;

оценка рисков - оценка прямых или косвенных незамедлительных или отдаленных последствий внесения в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их составных частей для здоровья людей и окружающей среды;

менеджмент рисков - разработка и применение совокупности мер по осуществлению мониторинга рисков и мер, предпринимаемых в случае аварии;

трансграничное перемещение генетически модифицированных организмов - любое перемещение генетически модифицированных организмов или комбинаций таких организмов, а также производных от них продуктов с территории одного государства на территорию другого государства;

преднамеренное трансграничное перемещение - любая экспортно-импортная операция с генетически модифицированными организмами или их комбинациями, осуществляемая с разрешения компетентных национальных органов в соответствии с национальными и международными правилами;

непреднамеренное трансграничное перемещение - любое неумышленное перемещение через границу генетически модифицированных организмов или их комбинаций, последствия которого должны быть оценены с точки зрения биологической безопасности и безопасности для здоровья людей с принятием соответствующих мер;

импорт - преднамеренный ввоз с территории одного государства на территорию другого государства генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;

импортер - физическое или юридическое лицо, находящееся под юрисдикцией государства, осуществляющего импорт, которое организует и несет ответственность за импорт генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;

экспорт - преднамеренный вывоз с территории одного государства на территорию другого государства генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;

экспортер - физическое или юридическое лицо, находящееся под юрисдикцией государства, осуществляющего экспорт, которое организует и несет ответственность за экспорт генетически модифицированных организмов, комбинаций таких организмов и (или) производных от них продуктов;

компетентный национальный орган - национальная комиссия по биологической безопасности, уполномоченная реализовать положения национального и международного законодательства, регламентирующие виды деятельности, касающиеся генетически модифицированных организмов;

национальный координатор - правительственная структура, образованная для обеспечения выполнения на национальном уровне обязанностей, вытекающих из требований международных правовых актов относительно реализации мер по обеспечению биологической безопасности при использовании генетически модифицированных организмов;

уведомление - документ, посредством которого лицо оповещает национальную комиссию по биологической безопасности о деятельности, предполагаемой к осуществлению, в целях получения разрешения;

заявитель - лицо, которое подает уведомление;

заблаговременное обоснованное согласие - ответ компетентного национального органа на уведомление об импорте, предполагающий принятие во внимание некоторых сведений, имеющих важное значение для обоснования решения о разрешении импорта;

зона генетической безопасности - территория, в пределах которой не допускается никакая деятельность, связанная с использованием генетически модифицированных организмов;

транспарентность - открытость, прозрачность явлений и процессов для стороннего наблюдателя.

1. Положения настоящего Закона распространяются на виды деятельности, связанные:

а) с получением, размножением, испытанием и использованием в замкнутых системах в различных целях микроорганизмов, растений и животных, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии;

б) преднамеренным внесением в окружающую среду и выпуском на рынок живых организмов, генетически модифицированных с применением методов современной биотехнологии, включая любые живые структуры, способные воспроизводить организмы, каковыми являются семена, клубни, черенки, пыльца, споры и другие;

в) непреднамеренным внесением в окружающую среду генетически модифицированных организмов;

г) преднамеренным внесением в окружающую среду и выпуском на рынок переработанных продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы и (или) неживые компоненты живых генетически модифицированных организмов в непереработанном виде или переработанных;

д) любым видом исследований генетически модифицированных организмов, включая лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

е) операциями по импорту/экспорту генетически модифицированных организмов и производных от них продуктов;

ж) непреднамеренным или незаконным трансграничным перемещением генетически модифицированных организмов;

з) хранением, захоронением, уничтожением генетически модифицированных организмов и (или) производных от них продуктов, утилизацией отходов, являющихся результатом применения методов современной биотехнологии.

2. Под действие настоящего Закона не подпадают организмы, полученные путем генной инженерии, виды деятельности, связанные с получением, испытанием, использованием и реализацией генетически модифицированных организмов, очищенные продукты, в том числе фармацевтические препараты, предназначенные для человека и для использования в ветеринарии, деятельность по транспортировке независимо от способа транспортировки, а также операции по реализации и импорту/экспорту, которые регламентируются другими законами.

1. В зависимости от степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды, возникающей при осуществлении видов деятельности, регламентируемых настоящим Законом, для замкнутых систем устанавливаются следующие классы риска:

- I класс - соответствует деятельности с незначительным риском, сравнимым с риском использования непатогенных микроорганизмов, или без риска;

- II класс - соответствует деятельности со сниженным риском, сравнимым с риском использования условно патогенных микроорганизмов;

- III класс - соответствует деятельности с умеренным риском, сравнимым с риском использования микроорганизмов, потенциально способных передавать инфекции;

- IV класс - соответствует деятельности с повышенным риском, сравнимым с риском использования микроорганизмов, способных распространять особо опасные инфекции, и вредителей сельскохозяйственных культур, сорных и паразитических растений, в отношении которых неизвестны эффективные средства контроля.

2. Виды деятельности, осуществляемые с микроорганизмами в замкнутых системах в объемах, выходящих за рамки лабораторных исследований, а также осуществляемые в незамкнутых системах, относятся к III и IV классам риска.

1. Разрешение на виды деятельности, регламентируемые настоящим Законом, выдается Национальной комиссией по регламентации деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами (далее - Национальная комиссия).

2. К деятельности в областях, регламентируемых настоящим Законом, допускаются:

а) физические лица, состояние здоровья и профессиональная подготовка которых должны обеспечивать безопасность деятельности в этой области;

б) юридические лица, владеющие помещениями, оборудованием, снаряжением и имеющие в распоряжении работников, способных обеспечить деятельность в условиях безопасности для здоровья людей и окружающей среды.

3. Юридические лица, осуществляющие виды деятельности, отнесенные к III и IV классам риска, получают разрешение на деятельность только при наличии лицензии, выданной в соответствии с законодательством.

1. Для обеспечения реализации положений настоящего Закона на национальном уровне создается организационная структура, включающая:

а) Национальную комиссию, компетентные научные организации и национального координатора;

б) отделы (управления) или специалистов центральных органов охраны окружающей среды, сельского хозяйства и пищевой промышленности, здравоохранения, а также департаменты, агентства и другие правительственные структуры, полномочные в областях, регламентируемых настоящим Законом.

2. При реализации своих полномочий органы, организации и лица, предусмотренные частью первой настоящей статьи, обеспечивают информирование общественности о генетически модифицированных организмах и производных от них продуктах, доступ к этой информации и организуют консультирование населения по вопросу использования указанных организмов и продуктов.

Национальная комиссия создается и функционирует как межведомственный орган. Персональный состав и Положение о создании и функционировании Национальной комиссии (далее - Положение) утверждаются правительством.

Сборы за выдачу лицензий, предусмотренных частью третьей статьи 4, на виды деятельности, указанные в части первой статьи 2, устанавливаются законом о государственном бюджете и перечисляются в доход бюджета.

Сборы за рассмотрение документов и выдачу разрешений на получение, испытание, использование и реализацию генетически модифицированных организмов устанавливаются законом о государственном бюджете, перечисляются в специальный внебюджетный фонд центрального органа охраны окружающей среды и используются для обеспечения функционирования Национальной комиссии.

Функции национального координатора выполняет компетентное в области деятельности, связанной с генетически модифицированными организмами, государственное учреждение, в соответствии с требованиями международных правовых актов, одной из сторон которых является государство.

1. Для организации деятельности по использованию в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) и получения разрешения на такую деятельность пользователь должен произвести оценку этой деятельности с точки зрения опасности для здоровья людей и окружающей среды, отнеся ее к одному из классов риска, перечисленных в части первой статьи 3, и представить Национальной комиссии уведомление, содержащее информацию, предусмотренную Положением. При оценке особо учитываются аспекты, касающиеся удаления отходов, и принятия необходимых мер для охраны здоровья людей и окружающей среды.

2. Оценка и применяемые меры по охране, предусмотренные частью первой настоящей статьи, должны пересматриваться периодически, а также в случае если:

а) существуют доказательства того, что оценка произведена неправильно; при этом принимаются во внимание новые данные научных или технических исследований; или

б) применяемые меры по изоляции стали неадекватными или изменился установленный класс риска для использования в замкнутых системах.

1. В уведомлении, направляемом Национальной комиссии, заявитель может указать, представив необходимое обоснование, какую информацию следует рассматривать в качестве конфиденциальной.

2. Решение о признании информации конфиденциальной принимается Национальной комиссией после консультаций с заявителем, который уведомляется о принятом решении.

3. Не может быть признана конфиденциальной следующая информация:

а) общая характеристика генетически модифицированных микроорганизмов (организмов), имя и адрес заявителя, цель и место использования;

б) класс риска, к которому отнесена деятельность по использованию генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) в замкнутых системах, и меры по изоляции;

в) заключение, сделанное в результате изучения оценки рисков для здоровья людей и окружающей среды;

г) методы и планы мониторинга, а также меры, которые могут быть приняты в случае аварии.

4. Национальная комиссия не вправе раскрывать третьей стороне какую бы то ни было информацию, признанную конфиденциальной, и обязана охранять права интеллектуальной собственности, связанные с полученной информацией.

5. Если по каким-либо причинам заявитель отзывает уведомление, Национальная комиссия должна соблюдать конфиденциальность в отношении полученной информации.

Перед выдачей разрешения на использование в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) Национальная комиссия на основании документов, представленных заявителем, проверяет, были ли приняты соответствующие меры для предупреждения отрицательного воздействия на здоровье людей и (или) окружающую среду.

1. Перед началом использования в замкнутых системах генетически модифицированных микроорганизмов (организмов) Национальная комиссия проверяет:

а) разработан ли оперативный план для использования в замкнутых системах в случае, когда неэффективность мер по изоляции может иметь серьезные незамедлительные или отдаленные последствия в отношении здоровья людей и (или) окружающей среды вне места расположения установки. Оперативный план не разрабатывается, если заявитель представил в Национальную комиссию оперативный план такого рода, разработанный или применяемый Европейским Союзом;

б) представлена ли надлежащим образом информация об оперативных планах такого рода, включающая обязательные для применения меры безопасности, органам, заинтересованным в предотвращении аварии. Информация должна быть актуальной и гласной.

2. Национальная комиссия представляет соответствующим компетентным органам других стран информацию, предусмотренную частью первой настоящей статьи, согласно международным правилам в данной области.

1. Национальная комиссия рассматривает соответствие уведомления требованиям Положения, правильность оценки рисков, меры по защите и меры, подлежащие применению в случае аварии, а также меры по управлению отходами.

2. Национальная комиссия вправе:

а) потребовать у пользователя представления дополнительной информации, изменения условий запланированного использования или уточнения класса риска. При этом Национальная комиссия может распорядиться, чтобы запланированное использование не было начато, а если оно уже начато, - чтобы было приостановлено или прекращено, пока ею на основании дополнительно полученной информации или изменения условий использования не будет дано соответствующее разрешение;

б) ограничить срок, на который было дано разрешение на использование в замкнутых системах, или определить специфические условия этого использования.

1. При получении новой информации или при изменении условий использования в замкнутых системах, что может иметь серьезные последствия с точки зрения возможных рисков, пользователь обязан немедленно проинформировать об этом Национальную комиссию и изменить уведомление.

2. Если после выдачи разрешения Национальная комиссия получит информацию о том, что данное использование в замкнутых системах может иметь серьезные последствия для здоровья людей и окружающей среды, она должна потребовать у пользователя изменения условий использования, а если это требование не будет выполнено, - принять меры по приостановлению или запрещению деятельности.

1. В случае аварии пользователь должен немедленно сообщить об этом Национальной комиссии и представить ей:

а) информацию об обстоятельствах аварии;

б) данные о виде и количестве использованных генетически модифицированных микроорганизмов (организмов);

в) любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии в отношении здоровья людей и окружающей среды;

г) сведения о принятых мерах.

2. В случае аварии Национальная комиссия:

а) безотлагательно информирует об этом общественность, оценив и указав степень возникшей опасности для здоровья людей и окружающей среды;

б) производит более полную оценку аварии и в случае необходимости дает рекомендации по предотвращению подобных аварий в будущем, а также исключению возможных последствий таких аварий;

в) обеспечивает принятие необходимых мер и, по обстоятельствам, незамедлительно информирует компетентные органы государств, которые могут быть затронуты такими авариями.

1. Национальная комиссия обязана:

а) консультироваться с компетентными органами других государств по вопросам, относящимся к возникновению аварии, в том числе в отношении мер, предпринимаемых в экстренных случаях;

б) оперативно информировать компетентные международные органы о любой аварии с детальным описанием обстоятельств аварии, видов и количества генетически модифицированных микроорганизмов (организмов), предпринятых мер и их эффективности, с анализом аварии и рекомендациями по уменьшению ее последствий и предотвращению подобных аварий в будущем.

2. Национальная комиссия должна осуществлять обмен информацией об авариях в соответствии с частью первой настоящей статьи, для чего ведет регистр аварий, содержащий в том числе анализ причин их возникновения и меры, принятые для предотвращения подобных аварий в будущем.

1. В соответствии с требованиями международных правовых актов, одной из сторон которых является государство, Национальная комиссия представляет компетентным международным органам отчеты и информацию согласно установленным ими процедурам, и в первую очередь об использованиях в замкнутых системах, отнесенных к III и IV классам риска, включая описание, цели и риски таких использований.

2. Национальная комиссия публикует статистическую информацию общего характера об использованиях в замкнутых системах без причинения при этом ущерба конкурентоспособности пользователя.