- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті
9 Закону України
"Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005
N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.01.2012 N 12_01_01/001-359
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
| п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|1. |АТОРВАСТАТИН |порошок |Інд-Свіфт |Індія |Ind-Swift |Індія |реєстрація | - |UA/11972/01/01 |
| |КАЛЬЦІЮ |кристалічний |Лабораторіз | |Laboratories | |на | | |
| | |(субстанція) в |Лімітед | |Limited | |5 років | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|2. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/01 |
| | |2 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|3. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/02 |
| | |3 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|4. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/03 |
| | |4 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|5. |ДОКСИВІТАЛ 10 |порошок |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11976/01/01 |
| | |ліофілізований |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | |
| | |для | | | | |5 років | | |
| | |приготування | | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |10 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|6. |ЕСБЕРІТОКС |таблетки по |Шапер & Брюммер |Німеччина |Шапер & Брюммер |Німеччина |реєстрація | без |UA/11978/01/01 |
| | |3,2 мг |ГмбХ & Ко. КГ | |ГмбХ & Ко. КГ | |на | рецепта | |
| | |N 60 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 6), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10), | | | | | | | |
| | |N 200 | | | | | | | |
| | |(10 х 20) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|7. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11981/01/01 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |500 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|8. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | - |UA/11982/01/01 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|9. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11981/01/02 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|10. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | - |UA/11982/01/02 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|11. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11819/01/01 |
| |0,5 г |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | |
| | |0,5 г у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|12. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11819/01/02 |
| |1 г |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | |
| | |1 г у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|13. |МЕТИЛУРАЦИЛ- |супозиторії |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |реєстрація | без |UA/11698/01/01 |
| |ФАРМЕКС |ректальні по |ГРУП" |Київська |ГРУП" |Київська |на | рецепта | |
| | |0,5 г | |обл. | |обл |5 років | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |в стрипах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|14. |МОЛСИДОМІН |порошок |АТЗТ |Україна, |Przedsiebiorstwo |Польща |реєстрація | - |UA/11985/01/01 |
| | |(субстанція) в |"Фармацевтична |м. Київ |Innowacyjno- | |на | | |
| | |подвійних |фірма "Фар КоС" | |Wdrozeniowe | |5 років | | |
| | |поліетиленових | | |Ipochem | | | | |
| | |пакетах для | | |Sp.z o.o. | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|15. |МОНТЕЛУКАСТ |таблетки, |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11986/01/01 |
| | |вкриті |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Бельгія |на | | |
| | |плівковою |хіміко- | |Сінтон БВ, | |5 років | | |
| | |оболонкою, |фармацевтичний | |Нідерланди; | | | | |
| | |по |завод" | |Виробництво та | | | | |
| | |10 мг in bulk | | |аналіз серій: | | | | |
| | |N 50000 в | | |Саніко Н.В., | | | | |
| | |подвійних | | |Бельгія | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|16. |МОНТЕЛУКАСТ |таблетки |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11986/02/01 |
| | |жувальні по |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Бельгія |на | | |
| | |5 мг |хіміко- | |Сінтон БВ, | |5 років | | |
| | |in bulk |фармацевтичний | |Нідерланди; | | | | |
| | |N 35000 в |завод" | |Виробництво та | | | | |
| | |пакетах | | |аналіз серій: | | | | |
| | |подвійних | | |Саніко Н.В., | | | | |
| | |поліетиленових | | |Бельгія | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|17. |ОНДЕМ |розчин для |Алкем |Індія |Алкем |Індія |реєстрація | за |UA/11987/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |на | рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | | | |5 років | | |
| | |2 мл або по | | | | | | | |
| | |4 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|18. |ОНКОБІН 10 |концентрат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11988/01/01 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл по | | | | | | | |
| | |1 мл | | | | | | | |
| | |(10 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|19. |ОНКОБІН 50 |концентрат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11988/01/02 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 5 мл | | | | | | | |
| | |(50 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|20. |ПАМІДРІЯ - 60 |ліофілізат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11989/01/01 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій по | | | | |5 років | | |
| | |60 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|21. |ПАМІДРІЯ - 90 |ліофілізат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11989/01/02 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій по | | | | |5 років | | |
| | |90 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|22. |ПАРАЛЕН(R) 500 |таблетки по |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |реєстрація | без |UA/11990/01/01 |
| | |500 мг | |Республіка | |Республіка |на | рецепта | |
| | |N 10, | | | | |5 років | | |
| | |N 12, | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 24 | | | | | | | |
| | |(12 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|23. |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |М. Біотек Лтд |Велика |Sri Krishna |Індія |реєстрація | - |UA/11991/01/01 |
| | |кристалічний | |Британія |Pharmaceuticals | |на | | |
| | |(субстанція) в | | |Limited | |5 років | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|24. |ПАРКОД МАЙЛД |таблетки |Тротх Фарма |Індія |Медрайч Лімітед |Індія |реєстрація | за |UA/11992/01/01 |
| | |N 20 | | | | |на | рецептом | |
| | |(10 х 2), | | | | |5 років | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|25. |ПІПЕКУРОНІЮ |порошок |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація | - |UA/11993/01/01 |
| |БРОМІД |кристалічний |обмеженою |м. Донецьк |обмеженою |м. Донецьк |на | | |
| | |(субстанція) у |відповідальністю | |відповідальністю | |5 років | | |
| | |банках зі скла |"Сінбіас Фарма" | |"Сінбіас Фарма" | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|26. |ПЛАТИКАРБ 150 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11826/01/01 |
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |15 мл | | | | | | | |
| | |(150 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|27. |ПЛАТИКАРБ 450 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11826/01/02 |
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |45 мл | | | | | | | |
| | |(450 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|28. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/01 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |2,5 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|29. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/02 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |5 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|30. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/03 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |10 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|31. |ТАЗАР |порошок для |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед на |Індія |реєстрація | за |UA/12008/01/01 |
| | |розчину для | | |заводі Астрал | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | |Фармасьютікал | |5 років | | |
| | |4,0 г/ | | |Індастріз | | | | |
| | |0,5 г | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|32. |ТАЗАР |порошок для |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед на |Індія |реєстрація | - |UA/12009/01/01 |
| | |розчину для | | |заводі: Астрал | |на | | |
| | |ін'єкцій по | | |Фармасьютікал | |5 років | | |
| | |4,0 г/ | | |Індастріз, Індія | | | | |
| | |0,5 г | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 80 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|33. |ТАМСУЛОЗІН |капсули з |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11996/01/01 |
| | |модифікованим |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Греція/ |на | | |
| | |вивільненням |хіміко- | |Сінтон БВ, |Німеччина/ |5 років | | |
| | |по |фармацевтичний | |Нідерланди; |Іспанія | | | |
| | |0,4 мг |завод" | |Виробництво та | | | | |
| | |in bulk | | |аналіз серій: | | | | |
| | |N 20000 у | | |Фамар С.А., | | | | |
| | |подвійних | | |Греція; | | | | |
| | |поліетиленових | | |Виробництво та | | | | |
| | |пакетах | | |аналіз серій: | | | | |
| | | | | |Роттендорф Фарма | | | | |
| | | | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | |
| | | | | |Аналіз та випуск | | | | |
| | | | | |серій: | | | | |
| | | | | |Сінтон | | | | |
| | | | | |Хіспанія С.Л., | | | | |
| | | | | |Іспанія | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|34. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11998/01/01 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|35. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11998/01/02 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|36. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11998/01/03 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |2000 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|37. |ЦЕФІ |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |Блісс Біотек |Індія |реєстрація | за |UA/11999/01/01 |
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|38. |ЦЕФІ |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |Блісс Біотек |Індія |реєстрація | за |UA/11999/01/02 |
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|39. |ЦИСТИНОЛ |таблетки, |Шапер & Брюммер |Німеччина |Шапер & Брюммер |Німеччина |реєстрація | без |UA/12007/01/01 |
| |АКУТ |вкриті |ГмбХ & Ко КГ | |ГмбХ & Ко КГ | |на | рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | |5 років | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 40 | | | | | | | |
| | |(10 х 4), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я |
Л.В.Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
| п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|1. |АГРЕЛІД |капсули по |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5189/01/01 |
| | |0,5 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 50 | | | | |закінченням | | |
| | |у флаконах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна коду АТС; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|2. |АМІНОКАПРОНОВА |порошок |Державне |Україна, |Державне |Україна, |перереєстрація у | - |UA/11966/01/01 |
| |КИСЛОТА |кристалічний |підприємство |Луганська |підприємство |Луганська |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) в |"Науково- |обл., |"Науково-дослідний і|обл., |закінченням | | |
| | |пакетах з плівки |дослідний і |м. Сєвєродонецьк |проектний інститут |м. Сєвєродонецьк|терміну дії | | |
| | |поліетиленової |проектний | |хімічних технологій | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва |інститут хімічних | |"Хімтехнологія" | |посвідчення; | | |
| | |стерильних та |технологій | | | |зміни в | | |
| | |нестерильних |"Хімтехнологія" | | | |специфікації і | | |
| | |лікарських форм | | | | |методах котролю | | |
| | | | | | | |якості | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|3. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті |Юніфарм, Інк. |США |Юніфарм, Інк. |США |перереєстрація у | без |UA/4016/01/02 |
| |ТРИАКТИВ ФОРТЕ |оболонкою, | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 у | | | | |закінченням | | |
| | |блістерах, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 60, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 120 у | | | | |вилучення зі | | |
| | |флаконах | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу розділу | | |
| | | | | | | |"Твердість"; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|4. |АТРОПІНУ |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5461/02/01 |
| |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |1 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції та | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового типу | | |
| | | | | | | |ампул; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|5. |АЦетил Цистеїн- |порошок для |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5865/01/01 |
| |ЛУГАЛ |орального розчину |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | |
| | |по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | |
| | |100 мг в |завод" | |завод" | |терміну дії | | |
| | |пакетиках-саше | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 20 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |Кофацин); зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|6. |АЦетил Цистеїн- |порошок для |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5865/01/02 |
| |ЛУГАЛ |орального розчину |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | |
| | |по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | |
| | |200 мг в |завод" | |завод" | |терміну дії | | |
| | |пакетиках-саше | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 20 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |Кофацин); зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|7. |БЕРЛІПРИЛ(R) |таблетки по |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |виробництво "in |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5853/01/01 |
| |ПЛЮС 10/25 |10 мг/ |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |bulk", контроль | |зв'язку із | рецептом | |
| | |25 мг | | |серій: | |закінченням | | |
| | |N 20 | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2), | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | |Німеччина; | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | |кінцеве пакування, | |подача нового або | | |
| | |у блістерах | | |контроль та випуск | |оновленого | | |
| | | | | |серії: | |сертифіката | | |
| | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |Європейської | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |фармакопеї про | | |
| | | | | |Німеччина | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового та | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробників; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |оновлення модуля | | |
| | | | | | | |3 досьє; незначні | | |
| | | | | | | |зміни в процесі | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|8. |ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/0265/02/02 |
| |ЕКСТРАКТ |оболонкою, по | |м. Львів | |м. Львів |зв'язку із | рецепта | |
| | |20 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 50 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 5), | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 50 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|9. |ВАЛЕРІАНИ |кореневища з |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5668/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА З |коренями по | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| |КОРЕНЯМИ |50 г або | | | | |закінченням | | |
| | |по 100 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | |
| | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | |
| | |пакетом; по | | | | |зміна методу | | |
| | |1,5 г у | | | | |випробувань | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |готового | | |
| | |N 20 | | | | |лікарського | | |
| | |у пачках або у | | | | |засобу; | | |
| | |пачках з | | | | |реєстрація | | |
| | |внутрішнім | | | | |додаткової | | |
| | |пакетом | | | | |упаковки з іншим | | |
| | | | | | | |розміром пачки; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|10. |ВІЛЬХИ |супліддя |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5748/01/01 |
| |СУПЛІДДЯ |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, у тюках | | | | |закінченням | | |
| | |для виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|11. |ВІЛЬХИ |супліддя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5855/01/01 |
| |СУПЛІДДЯ |40 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |пачках або по | | | | |закінченням | | |
| | |100 г у | | | | |терміну дії | | |
| | |пачках з | | | | |реєстраційного | | |
| | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | |
| | |пакетом, по | | | | |уточнення коду | | |
| | |2,5 г у | | | | |АТС; реєстрація | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |додаткової | | |
| | |N 20 у | | | | |упаковки з іншим | | |
| | |пачках або у | | | | |розміром пачки; | | |
| | |пачках з | | | | |якісні та/або | | |
| | |внутрішнім | | | | |кількісні зміни | | |
| | |пакетом | | | | |складу первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|12. |ВІНПОЦЕТИН- |таблетки по |ТОВ "АСТРАФАРМ" |Україна, |ТОВ "АСТРАФАРМ" |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5622/01/01 |
| |АСТРАФАРМ |5 мг | |Київська | |Київська |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 20 | |обл., Києво- | |обл., Києво- |закінченням | | |
| | |(10 х 2), | |Святошинський | |Святошинський |терміну дії | | |
| | |N 30 | |р-н, | |р-н, |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3), | |м. Вишневе | |м. Вишневе |посвідчення; | | |
| | |N 50 | | | | |зміни в методах | | |
| | |(10 х 5) | | | | |випробування | | |
| | |у блістерах | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|13. |ВОДА ДЛЯ |розчинник для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5625/01/01 |
| |ІН'ЄКЦІЙ |парентерального | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | рецепта | |
| | |застосування | | | | |закінченням | | |
| | |по 100 мл, | | | | |терміну дії | | |
| | |або по 200 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по 400 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у пляшках; | | | | |зміна терміну | | |
| | |по 100 мл, | | | | |зберігання (було: | | |
| | |або по 200 мл, | | | | |4 роки, стало: | | |
| | |або по 250 мл, | | | | |2 роки); | | |
| | |або по 400 мл, | | | | |вилучення | | |
| | |або по 500 мл, | | | | |розмірів | | |
| | |або по 1000 мл, | | | | |упаковки; | | |
| | |або по 2000 мл, | | | | |уточнення умов | | |
| | |або по 3000 мл, | | | | |зберігання; | | |
| | |або по 5000 мл | | | | |уточнення | | |
| | |у контейнерах | | | | |лікарської форми | | |
| | |полімерних; по | | | | | | | |
| | |2 мл або по | | | | | | | |
| | |5 мл у | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |однодозових | | | | | | | |
| | |N 10; по | | | | | | | |
| | |10 мл або по | | | | | | | |
| | |20 мл у | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |однодозових N 5 | | | | | | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|14. |ГРИПЕКС |порошок для |Юнілаб, ЛП |США |ТОВ ЮС Фармація, |Польща/ |перереєстрація у | без |UA/5737/01/01 |
| |ХОТАКТИВ |орального розчину | | |Польща; |Велика |зв'язку із | рецепта | |
| | |по | | |Врафтон Лабораторіз |Британія |закінченням | | |
| | |4 г | | |Лімітед, Велика | |терміну дії | | |
| | |у саше | | |Британія | |реєстраційного | | |
| | |N 5, N 7, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 8, N 10 | | | | |подання | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у зв'язку | | |
| | | | | | | |з приведенням у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |діючої | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання назви | | |
| | | | | | | |та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|15. |ГРИЦИКІВ ТРАВА |трава |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5561/01/01 |
| | |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, тюках, | | | | |закінченням | | |
| | |кіпах для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|16. |ГРИЦИКІВ ТРАВА |трава по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5670/01/01 |
| | |60 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | |
| | |2,0 г | | | | |посвідчення; | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |якісні та | | |
| | |N 20 | | | | |кількісні зміни | | |
| | |у пачках або у | | | | |складу первинної | | |
| | |пачках з | | | | |упаковки; зміна | | |
| | |внутрішнім | | | | |умов зберігання; | | |
| | |пакетом | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|17. |ДИГОКСИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5751/01/01 |
| | |0,1 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 50 | | | | |закінченням | | |
| | |у банках, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 25, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 50 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(25 х 2) | | | | |зміни в методах | | |
| | |у блістерах | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції та | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|18. |ДИГОКСИН |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5751/02/01 |
| | |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |0,25 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції та | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|19. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | за |UA/5970/02/01 |
| | |50 мг | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 7 | | | | |закінченням | | |
| | |(7 х 1) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |та назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|20. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | за |UA/5970/02/02 |
| | |100 мг | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 7 | | | | |закінченням | | |
| | |(7 х 1) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |та назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|21. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | без |UA/5970/02/03 |
| | |150 мг N 1 | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецепта | |
| | |у блістерах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |та назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|22. |ДИФЛЮКАН(R) |розчин для |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | за |UA/5970/01/01 |
| | |інфузій, | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | | | |закінченням | | |
| | |50 мл або | | | | |терміну дії | | |
| | |100 мл у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 1 | | | | |зміни в короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|23. |ДРОТАВЕРИН |таблетки по |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | без |UA/6289/01/01 |
| | |40 мг |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування та | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції та | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х до | | |
| | | | | | | |5-ти років) | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|24. |ЕВКАЛІПТА |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5756/01/01 |
| |ПРУТОВИДНОГО |75 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| |ЛИСТЯ |пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | |
| | |2,5 г | | | | |посвідчення; | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |реєстрація | | |
| | |N 20 у | | | | |додаткової | | |
| | |пачках або у | | | | |упаковки з іншим | | |
| | |пачках з | | | | |розміром пачки; | | |
| | |внутрішнім | | | | |уточнення умов | | |
| | |пакетом | | | | |зберігання; зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |внесення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|25. |ЕЛЕКАСОЛ |збір по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5757/01/01 |
| | |60 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |або по | | | | |закінченням | | |
| | |75 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | |
| | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | |
| | |пакетом; по | | | | |зміна процедури | | |
| | |1,5 г | | | | |випробувань | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |готового | | |
| | |N 20 у | | | | |лікарського | | |
| | |пачках або у | | | | |засобу; зміна | | |
| | |пачках з | | | | |умов зберігання; | | |
| | |внутрішнім | | | | |реєстрація | | |
| | |пакетом; по | | | | |додаткової | | |
| | |1,5 г | | | | |упаковки з іншим | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |розміром пачки; | | |
| | |в індивідуальному | | | | |уточнення коду | | |
| | |пакетику | | | | |АТС; внесення | | |
| | |N 20 | | | | |додаткових | | |
| | |у пачках | | | | |виробників | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|26. |ЕЛЬДЕПРИЛ |таблетки по |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/5566/01/01 |
| | |5 мг N 100 | | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконі | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|27. |ЕНЕРЛІВ(R) |капсули м'які по |Менаріні |Люксембург |Виробництво "in |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/5631/01/01 |
| | |300 мг |Інтернешонал | |bulk", контроль та | |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 30 |Оперейшонс | |випуск серій: | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), |Люксембург С.А. | |Р.П.Шерер | |терміну дії | | |
| | |N 50 | | |ГмбХ & Ко. КГ, | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5), | | |Німеччина; | |посвідчення; | | |
| | |N 100 | | |Кінцеве пакування, | |зміна виробничої | | |
| | |(20 х 5) | | |контроль та випуск | |дільниці випуску | | |
| | |у блістерах | | |серій: | |серій і місця | | |
| | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |проведення | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |контролю якості | | |
| | | | | |Німеччина; | |готового | | |
| | | | | |Кінцеве пакування: | |лікарського | | |
| | | | | |Каталент Німеччина | |засобу; подання | | |
| | | | | |Шорндорф ГмбХ, | |нового | | |
| | | | | |Німеччина | |(оновленого) | | |
| | | | | | | |ГЕ сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |Фармакопеї від | | |
| | | | | | | |ліцензованого або | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(заміна або | | |
| | | | | | | |доповнення) для | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |складу | | |
| | | | | | | |промислової | | |
| | | | | | | |серії; реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; приведення | | |
| | | | | | | |назви допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|28. |ЗВІРОБОЮ |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |Huisong |Китай |перереєстрація у | - |UA/6442/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у |вітамінний завод" |м. Київ |Pharmaceuticals | |зв'язку із | | |
| |0,5% |пакетах | | | | |закінченням | | |
| | |алюмінієвих для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|29. |ІРФЕН-200 |таблетки, вкриті |Мефа ЛЛС |Швейцарія |Мефа ЛЛС, |Швейцарія/ |перереєстрація у | без |UA/5919/01/01 |
| |КВІКТАБ |плівковою | | |Швейцарія; |Німеччина |зв'язку із | рецепта | |
| | |оболонкою, по | | |додаткова | |закінченням | | |
| | |200 мг | | |лабораторія, що | |терміну дії | | |
| | |N 10, | | |приймає участь в | |реєстраційного | | |
| | |N 20 | | |контролі якості: | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 2) | | |Унтерзухунгсінститут| |незначні зміни в | | |
| | |у блістерах | | |Хеппелер, Німеччина | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |сита при | | |
| | | | | | | |виробництві; | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |процесу | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |етапами | | |
| | | | | | | |Брикетування та | | |
| | | | | | | |Просіювання; | | |
| | | | | | | |звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж у | | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |подання | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу на термін | | |
| | | | | | | |придатності до | | |
| | | | | | | |оригінальних | | |
| | | | | | | |матеріалів | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінальних | | |
| | | | | | | |матеріалів | | |
| | | | | | | |виробника; якісні | | |
| | | | | | | |та кількісні | | |
| | | | | | | |зміни складу | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|30. |КАЛЕНДУЛИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/6046/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, у тюках | | | | |закінченням | | |
| | |для виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|31. |КАСТОРОВА ОЛІЯ |рідина |Амее Кастор анд |Індія |Amee Castor and |Індія |перереєстрація у | - |UA/5511/01/01 |
| | |(субстанція) у |Деривативес Лтд | |Derivatives Ltd | |зв'язку із | | |
| | |металевих діжках | | | | |закінченням | | |
| | |або флексо- | | | | |терміну дії | | |
| | |цистернах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|32. |КОПАКСОН(R)- |розчин для |Тева |Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал |Ізраїль/ |перереєстрація у | за |UA/6307/01/01 |
| |ТЕВА |ін'єкцій, |Фармацевтікал | |Індастріз Лтд., |Сполучене |зв'язку із | рецептом | |
| | |20 мг/мл |Індастріз Лтд. | |Ізраїль; |Королівство |закінченням | | |
| | |по 1 мл | | |Нортон Хелскеа Лтд. |Великої |терміну дії | | |
| | |у попередньо | | |Т/А АЙВЕКС |Британії та |реєстраційного | | |
| | |наповнених | | |Фармасьютикалз ЮК, |Північної |посвідчення; | | |
| | |шприцах | | |Сполучене |Ірландії |зміна | | |
| | |N 28 | | |Королівство Великої |(скорочена |місцезнаходження | | |
| | | | | |Британії та |назва Велика |виробника; | | |
| | | | | |Північної Ірландії |Британія) |оновлення | | |
| | | | | |(скорочена назва | |специфікації ГЛЗ; | | |
| | | | | |Велика Британія) | |додання | | |
| | | | | | | |альтернативної | | |
| | | | | | | |голки 29G1/2 та | | |
| | | | | | | |ковпачка до неї | | |
| | | | | | | |для скляного | | |
| | | | | | | |попередньо | | |
| | | | | | | |наповненого | | |
| | | | | | | |шприца; додавання | | |
| | | | | | | |показання про | | |
| | | | | | | |клінічно | | |
| | | | | | | |ізольованим | | |
| | | | | | | |синдромом (КІС); | | |
| | | | | | | |додання | | |
| | | | | | | |альтернативного | | |
| | | | | | | |виробника ГЛЗ; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |розділу SPC 4.2 | | |
| | | | | | | |про застосування | | |
| | | | | | | |у педіатричній | | |
| | | | | | | |практиці з огляду | | |
| | | | | | | |на звіти з | | |
| | | | | | | |безпеку | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |постмаркетингові | | |
| | | | | | | |дані; додання | | |
| | | | | | | |альтернативного | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |Experimental | | |
| | | | | | | |autoimmune | | |
| | | | | | | |encephalomyelitis | | |
| | | | | | | |(EAE) (незначні | | |
| | | | | | | |зміни методики | | |
| | | | | | | |пов'язані з | | |
| | | | | | | |вимогами закону | | |
| | | | | | | |Ізраїля про | | |
| | | | | | | |захист тварин); | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|33. |КОРГЛІКОН |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/4857/02/01 |
| | |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |0,6 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового типу | | |
| | | | | | | |ампул та як | | |
| | | | | | | |наслідок незначна | | |
| | | | | | | |зміна в | | |
| | | | | | | |технології | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|34. |КОФОЛ(R) |сироп по |ЧАРАК ФАРМА |Індія |ЧАРАК ФАРМА ПВТ. |Індія |перереєстрація у | без |UA/7766/01/01 |
| | |100 мл |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |зв'язку із | рецепта | |
| | |у флаконах | | | | |закінченням | | |
| | |N 1 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|35. |ЛАМІВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо Фарма |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у | за |UA/4964/01/01 |
| | |оболонкою, по |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | рецептом | |
| | |150 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 60 | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|36. |ЛІПОФЕН СР |капсули по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ |Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туреччина |перереєстрація у | за |UA/5730/01/01 |
| | |250 мг |ВЕ | |САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | |
| | |(15 х 2), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 90 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(15 х 6) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміна кількісного | | |
| | | | | | | |складу допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин до вимог | | |
| | | | | | | |наказу | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |МОЗ України від | | |
| | | | | | | |19.06.2007 | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|37. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/01 |
| | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | |
| | |12,5 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | |
| | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | |
| | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | |
| | |N 28 | | | | |введення | | |
| | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | |
| | |N 30 | | | | |дільниці | | |
| | |(10 х 3), | | | | |виробництва; | | |
| | |N 56 | | | | |зміна | | |
| | |(14 х 4), | | | | |специфікації, | | |
| | |N 60 | | | | |доповнення | | |
| | |(10 х 6), | | | | |нового показника | | |
| | |N 84 | | | | |якості та методу | | |
| | |(14 х 6), | | | | |випробувань | | |
| | |N 90 | | | | |готового | | |
| | |(10 х 9), | | | | |лікарського | | |
| | |N 98 | | | | |засобу; зміна | | |
| | |(14 х 7) | | | | |терміну | | |
| | |у блістерах | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(було: 2 роки, | | |
| | | | | | | |стало: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Показання для | | |
| | | | | | | |застосування" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |аналогічного | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату); | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|38. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/04 |
| | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | |
| | |100 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | |
| | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | |
| | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | |
| | |N 28 | | | | |введення | | |
| | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | |
| | |N 30 | | | | |дільниці | | |
| | |(10 х 3), | | | | |виробництва; | | |
| | |N 56 | | | | |зміна | | |
| | |(14 х 4), | | | | |специфікації та | | |
| | |N 60 | | | | |методу | | |
| | |(10 х 6), | | | | |випробувань | | |
| | |N 84 | | | | |готового | | |
| | |(14 х 6), | | | | |лікарського | | |
| | |N 90 | | | | |засобу; зміна | | |
| | |(10 х 9), | | | | |терміну | | |
| | |N 98 | | | | |зберігання | | |
| | |(14 х 7) | | | | |(було: 2 роки, | | |
| | |у блістерах | | | | |стало: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Показання для | | |
| | | | | | | |застосування" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |аналогічного | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату); | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|39. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/02 |
| | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | |
| | |25 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | |
| | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | |
| | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | |
| | |N 28 | | | | |введення | | |
| | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | |
| | |N 30 | | | | |дільниці | | |
| | |(10 х 3 ), | | | | |виробництва; | | |
| | |N 56 | | | | |зміна | | |
| | |(14 х 4), | | | | |специфікації та | | |
| | |N 60 | | | | |методу | | |
| | |(10 х 6), | | | | |випробувань | | |
| | |N 84 | | | | |готового | | |
| | |(14 х 6), | | | | |лікарського | | |
| | |N 90 | | | | |засобу; зміна | | |
| | |(10 х 9), | | | | |терміну | | |
| | |N 98 | | | | |зберігання | | |
| | |(14 х 7) | | | | |(було: 2 роки, | | |
| | |у блістерах | | | | |стало: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Показання для | | |
| | | | | | | |застосування" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |аналогічного | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату); | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|40. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/03 |
| | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | |
| | |50 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | |
| | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | |
| | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | |
| | |N 28 | | | | |введення | | |
| | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | |
| | |N 30 | | | | |дільниці | | |
| | |(10 х 3), | | | | |виробництва; | | |
| | |N 56 | | | | |зміна | | |
| | |(14 х 4), | | | | |специфікації та | | |
| | |N 60 | | | | |методу | | |
| | |(10 х 6), | | | | |випробувань | | |
| | |N 84 | | | | |готового | | |
| | |(14 х 6), | | | | |лікарського | | |
| | |N 90 | | | | |засобу; | | |
| | |(10 х 9), | | | | |приведення | | |
| | |N 98 | | | | |розділу | | |
| | |(14 х 7) | | | | |"Показання для | | |
| | |у блістерах | | | | |застосування" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |аналогічного | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату); | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|41. |МЕТАДОЛ |розчин оральний, |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5644/02/01 |
| | |1 мг/мл | | |(Паладін Лабс Інк.) | |зв'язку із | рецептом | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |250 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|42. |МЕТРОНІДАЗОЛ - |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5519/01/01 |
| |НОВОФАРМ |інфузій, |обмеженою |Житомирська |обмеженою |Житомирська |зв'язку із | рецептом | |
| | |5 мг/мл |відповідальністю |обл., |відповідальністю |обл., |закінченням | | |
| | |по |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |терміну дії | | |
| | |100 мл |Біосинтез" |Волинський |Біосинтез" |Волинський |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |посвідчення; | | |
| | |200 мл | | | | |зміна адреси | | |
| | |у пляшках (у | | | | |заявника | | |
| | |пачці або без | | | | |(власника | | |
| | |пачки) | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |додатково введено | | |
| | | | | | | |тест | | |
| | | | | | | |"Бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини", | | |
| | | | | | | |"Нітріти", | | |
| | | | | | | |незначні зміни в | | |
| | | | | | | |методиках | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація", | | |
| | | | | | | |"Прозорість", | | |
| | | | | | | |"Кольоровість", | | |
| | | | | | | |"pH", "Механічні | | |
| | | | | | | |включення", | | |
| | | | | | | |"Стерильність", | | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення" | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|43. |МЕФЕНАМІНОВА |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |"Baoji Tianxin |Китай |перереєстрація у | - |UA/5586/01/01 |
| |КИСЛОТА |мікрокристалічний |вітамінний завод" |м. Київ |Pharmaceutical CO., | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | | |LTD" | |закінченням | | |
| | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |заміна назви та | | |
| | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; зміни у | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|44. |МОВАЛІС(R) |розчин для |Берінгер |Німеччина |Виробництво та |Іспанія/ |перереєстрація у | за |UA/2683/03/01 |
| | |ін'єкцій, |Інгельхайм | |первинне пакування: |Франція/ |зв'язку із | рецептом | |
| | |15 мг/ |Інтернешнл ГмбХ | |Берінгер Інгельхайм |Іспанія |закінченням | | |
| | |1,5 мл | | |Еспана, СА, Іспанія | |терміну дії | | |
| | |по | | |або | |реєстраційного | | |
| | |1,5 мл | | |Сенексі, Франція | |посвідчення; | | |
| | |в ампулах | | |Вторинне пакування, | |зміна розміру | | |
| | |N 5 | | |контроль якості та | |серії готового | | |
| | | | | |випуск серії: | |лікарського | | |
| | | | | |Берінгер Інгельхайм | |засобу; незначні | | |
| | | | | |Еспана, СА, Іспанія | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |частини | | |
| | | | | | | |виробничого | | |
| | | | | | | |процесу готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу з | | |
| | | | | | | |незначними | | |
| | | | | | | |змінами процесу | | |
| | | | | | | |виробництва та | | |
| | | | | | | |зміною розміру | | |
| | | | | | | |серії; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|45. |НЕВІРАПІН |таблетки по |Ауробіндо Фарма |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у | за |UA/4537/01/01 |
| | |200 мг |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 60 | | | | |закінченням | | |
| | |у контейнерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення з | | |
| | | | | | | |новою адресою | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|46. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8921/01/01 |
| |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| |СВІЖИХ ФРУКТІВ |2 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 24-х місяців | | |
| | | | | | | |до 36-ти); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки | | |
| | | | | | | |в адресі | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|47. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8921/01/02 |
| |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| |СВІЖИХ ФРУКТІВ |4 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 24-х місяців | | |
| | | | | | | |до 36-ти); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки | | |
| | | | | | | |в адресі | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|48. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8878/01/02 |
| |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| |СВІЖОЇ М'ЯТИ |2 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(15 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки | | |
| | | | | | | |в адресі | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|49. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8878/01/01 |
| |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| |СВІЖОЇ М'ЯТИ |4 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(15 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки | | |
| | | | | | | |в адресі | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|50. |НІТРОФУНГІН |спрей для |Тева |Ізраїль |Тева Чех Індастріз |Чеська |перереєстрація у | без |UA/6640/01/01 |
| |НЕО |зовнішнього |Фармацевтікал | |с.р.о. |Республіка |зв'язку із | рецепта | |
| | |застосування, |Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | |
| | |0,132 г/ | | | | |терміну дії | | |
| | |30 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 30 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у флаконі з | | | | |зміна назви | | |
| | |розпилювачем і | | | | |виробника без | | |
| | |кришкою | | | | |зміни адреси | | |
| | |N 1 | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |та юридичної | | |
| | | | | | | |адреси компанії; | | |
| | | | | | | |зміна назви та | | |
| | | | | | | |адреси заявника | | |
| | | | | | | |зі зміною | | |
| | | | | | | |юридичної особи; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення | | |
| | | | | | | |назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|51. |НОВОПУЛЬМОН Е |порошок для |МЕДА Фарма ГмбХ |Німеччина |виробництво, |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/4376/02/01 |
| |НОВОЛАЙЗЕР(R) |інгаляцій |енд Ко. КГ | |пакування, контроль | |зв'язку із | рецептом | |
| | |дозований, | | |серії: | |закінченням | | |
| | |200 мкг/дозу, | | |МЕДА Меньюфекчеринг | |терміну дії | | |
| | |по | | |ГмбХ, Німеччина; | |реєстраційного | | |
| | |2,18 г | | |альтернативне місце | |посвідчення; | | |
| | |у картриджі | | |вторинного | |зміни в | | |
| | |(200 доз) | | |пакування: | |інструкції для | | |
| | |у контейнері; | | |Рош-Дельта ГмбХ, | |медичного | | |
| | |по 2,18 г | | |Німеччина; | |застосування; | | |
| | |у картриджі | | |випуск серії: | |зміна назви | | |
| | |(200 доз) | | |МЕДА Фарма ГмбХ енд | |лікарського | | |
| | |у контейнері у | | |Ко. КГ, Німеччина | |засобу (було: | | |
| | |комплекті з | | | | |Тафен(R) | | |
| | |інгалятором | | | | |Новолайзер); | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | |та заявника; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |після першого | | |
| | | | | | | |відкриття; | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |назви допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини до вимог | | |
| | | | | | | |наказу | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|52. |ОСИД |капсули по |Каділа Хелткер |Індія |Каділа Хелткер Лтд. |Індія |перереєстрація у | за |UA/4887/01/01 |
| | |20 мг |Лтд. | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 | | | | |закінченням | | |
| | |у стрипах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж, | | |
| | | | | | | |установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації; | | |
| | | | | | | |уточнення в | | |
| | | | | | | |адресі виробника/ | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |формулювання умов | | |
| | | | | | | |зберігання ГЛЗ; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|53. |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |ЗАТ |Україна, |Anqiu Lu`an |Китай |перереєстрація у | - |UA/5783/01/01 |
| | |кристалічний |"Фармацевтична |м. Київ |Pharmaceutical Co., | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | |Ltd. | |закінченням | | |
| | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміна | | |
| | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контроля; | | |
| | | | | | | |зміни в р. | | |
| | | | | | | |"Термін | | |
| | | | | | | |зберігання" | | |
| | | | | | | |(було: 3 роки; | | |
| | | | | | | |стало: 4 роки); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|54. |ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5721/01/01 |
| | |200 мг |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | |
| | |у стрипах |завод" | |завод" | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|55. |ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5721/01/02 |
| | |500 мг |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | |
| | |у стрипах або у |завод" | |завод" | |терміну дії | | |
| | |блістерах; | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 х 5 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у стрипах | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|56. |ПЕНТАСЕД |таблетки |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5787/01/01 |
| | |N 10 |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |у блістерах |підприємство | |підприємство | |закінченням | | |
| | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|57. |ПОДОРОЖНИКА |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5789/01/01 |
| |ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ |50 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом, по | | | | |реєстраційного | | |
| | |1,5 г | | | | |посвідчення; | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |якісні та/або | | |
| | |N 20 у | | | | |кількісні зміни | | |
| | |пачках або у | | | | |складу первинної | | |
| | |пачках з | | | | |упаковки; | | |
| | |внутрішнім | | | | |внесення змін до | | |
| | |пакетом | | | | |р. "Пакування"; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з іншим | | |
| | | | | | | |розміром пачки; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|58. |ПОЛИНУ ГІРКОГО |трава по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5879/01/01 |
| |ТРАВА |75 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |у пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | |
| | |1,5 г у | | | | |посвідчення; | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |зміна умов | | |
| | |N 20 у | | | | |зберігання; зміна | | |
| | |пачках або у | | | | |методу | | |
| | |пачках з | | | | |випробувань | | |
| | |внутрішнім | | | | |готового | | |
| | |пакетом | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; якісні | | |
| | | | | | | |зміни складу | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з іншим | | |
| | | | | | | |розміром пачки | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|59. |ПРЕДНІЗОЛОН- |таблетки по |ЗАТ |Україна, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | за |UA/2587/02/01 |
| |ДАРНИЦЯ |5 мг |"Фармацевтична |м. Київ |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 40 |фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 4) | | | | |терміну дії | | |
| | |у контурних | | | | |реєстраційного | | |
| | |чарункових | | | | |посвідчення; | | |
| | |упаковках | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни | | |
| | | | | | | |у процедурі | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|60. |ПРИЧЕПИ ТРАВА |трава по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5688/01/01 |
| | |50 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом, по | | | | |реєстраційного | | |
| | |1,5 г у | | | | |посвідчення; | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |реєстрація | | |
| | |N 20 | | | | |додаткової | | |
| | |у пачках або у | | | | |упаковки з іншим | | |
| | |пачках з | | | | |розміром пачки; | | |
| | |внутрішнім | | | | |вилучення: | | |
| | |пакетом | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|61. |ПСОРІКАП |крем, |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | без |UA/6396/01/01 |
| | |2 мг/г |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецепта | |
| | |по 30 г | | | | |закінченням | | |
| | |у тубах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 1 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання ГЛЗ; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|62. |РАНІТИДИНУ |кристалічний |ЗАТ |Україна, |SMS Pharmaceuticals |Індія |перереєстрація у | - |UA/5483/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |порошок |"Фармацевтична |м. Київ |Ltd. | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | |
| | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміна назви та | | |
| | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | | | | | | |речовина); зміни | | |
| | | | | | | |в МКЯ ГЛЗ до р. | | |
| | | | | | | |"Залишкові | | |
| | | | | | | |кількості | | |
| | | | | | | |органічних | | |
| | | | | | | |розчинників"; | | |
| | | | | | | |виключення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота"; введено | | |
| | | | | | | |показники | | |
| | | | | | | |"Оптична густина" | | |
| | | | | | | |та "Насипний | | |
| | | | | | | |об'єм (густина | | |
| | | | | | | |після усадки)"; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|63. |РИСПОНД |таблетки, вкриті |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс Лімітед |Індія |перереєстрація у | за |UA/5287/01/02 |
| | |плівковою |Лімітед | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |2 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |ГЛЗ; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|64. |СЕНАДЕКСИН |таблетки по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5432/01/01 |
| | |14 мг | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 | |обл., | |обл., |закінченням | | |
| | |у блістерах | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |19.06.2007 р.; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання дози | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|65. |СЕНАДЕКСИН- |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5692/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |70 мг |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10, |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | |
| | |N 20 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2) |компанія | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах |"Здоров'я" | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | | | | | | |і допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |температурного | | |
| | | | | | | |режиму умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|66. |СЕНАДИН- |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без |UA/10305/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |70 мг |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10, |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | |
| | |N 20 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2) |компанія | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах |"Здоров'я" | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | | | | | | |і допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |температурного | | |
| | | | | | | |режиму умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|67. |СИБАЗОН |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5794/01/01 |
| | |ін'єкцій, |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |5 мг/мл |підприємство | |підприємство | |закінченням | | |
| | |по |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |терміну дії | | |
| | |2 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 10 | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | |(5 х 2), | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | |N 100 | | | | |або Європейській | | |
| | |(5 х 20) | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | |у блістерах у | | | | |та допоміжна | | |
| | |коробці, | | | | |речовина); | | |
| | |N 10 | | | | |уточнення умов | | |
| | |у коробці | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|68. |ТЕОБРОМІН |порошок |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |Bakul Pharma Pvt. |Індія |перереєстрація у | - |UA/4293/01/01 |
| | |(субстанція) у |"Червона зірка" |м. Харків |Ltd. | |зв'язку із | | |
| | |подвійних | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення з | | |
| | |нестерильних | | | | |уточненням назви | | |
| | |лікарських форм | | | | |заявника та назви | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|69. |ФАНИГАН(R) |гель по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. |Індія |перереєстрація у | без |UA/7665/01/01 |
| |ФАСТ |30 г |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |зв'язку із | рецепта | |
| | |або по | | | | |закінченням | | |
| | |100 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у тубах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |незначні зміни | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни у | | |
| | | | | | | |склад допоміжних | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|70. |ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/1556/05/01 |
| | |10 мг/мл |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |по 100 мл | | | | |закінченням | | |
| | |у флаконах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 1 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини та | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|71. |ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | - |UA/11848/01/01 |
| | |10 мг/мл |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |100 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |in bulk по | | | | |реєстраційного | | |
| | |50 л | | | | |посвідчення; | | |
| | |у бочках | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини та | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|72. |ХЛОРОФІЛІПТ |концентрат для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/1556/04/01 |
| | |розчину для |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій, | | | | |закінченням | | |
| | |спиртовий, | | | | |терміну дії | | |
| | |2,5 мг/мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 2 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |в ампулах | | | | |зміни у методах | | |
| | |N 10 | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового типу | | |
| | | | | | | |ампул, як | | |
| | | | | | | |наслідок незначна | | |
| | | | | | | |зміна в | | |
| | | | | | | |технології | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|73. |ХОНДРОЇТИНУ |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна, |Inter Farma S.A. |Аргентина |перереєстрація у | - |UA/5610/01/01 |
| |НАТРІЮ СУЛЬФАТ |(субстанція) у | |м. Київ | | |зв'язку із | | |
| | |пакетах подвійних | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(з 5-ти до | | |
| | | | | | | |4-х років); | | |
| | | | | | | |показники якості | | |
| | | | | | | |у специфікації | | |
| | | | | | | |приведено до | | |
| | | | | | | |матеріалів фірми- | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|74. |ХОСПІСЕПТ- |серветки, |Лізоформ |Швейцарія |А.Ф.П. Антисептика |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/6156/02/01 |
| |СЕРВЕТКИ |просякнуті |Дезінфекція Лтд | |Форшунгс і | |зв'язку із | рецепта | |
| | |розчином | | |Продукшнсгезельшафт | |закінченням | | |
| | |N 1 в пакеті, | | |ГмбХ, Німеччина за | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | |ліцензією Лізоформ | |реєстраційного | | |
| | |в банці | | |Др.Ханс Роземанн | |посвідчення; | | |
| | | | | |ГмбХ | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва для | | |
| | | | | | | |частини або | | |
| | | | | | | |всього | | |
| | | | | | | |виробничого | | |
| | | | | | | |процесу готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|75. |ЦЕЛАНІД |таблетки по |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5533/01/01 |
| | |0,25 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |у банках, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|76. |ЦЕФТРІАКСОН |порошок для |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/6126/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | |
| | |0,5 г у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було: | | |
| | | | | | | |Цефтріаксон-КМП); | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |приведення умов | | |
| | | | | | | |зберігання до | | |
| | | | | | | |вимог Настанови з | | |
| | | | | | | |якості; уточнення | | |
| | | | | | | |опису лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|77. |ЦЕФТРІАКСОН |порошок для |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/6126/01/02 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | |
| | |1,0 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було: | | |
| | | | | | | |Цефтріаксон-КМП); | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |приведення умов | | |
| | | | | | | |зберігання до | | |
| | | | | | | |вимог Настанови з | | |
| | | | | | | |якості; уточнення | | |
| | | | | | | |опису лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|78. |ЦИПРОФЛОКСАЦИН - |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5534/01/01 |
| |НОВОФАРМ |інфузій, |обмеженою |Житомирська |обмеженою |Житомирська |зв'язку із | рецептом | |
| | |2 мг/мл |відповідальністю |обл., |відповідальністю |обл., |закінченням | | |
| | |по |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |терміну дії | | |
| | |100 мл |Біосинтез" |Волинський |Біосинтез" |Волинський |реєстраційного | | |
| | |та по | | | | |посвідчення; | | |
| | |200 мл | | | | |зміна адреси | | |
| | |у пляшках (у | | | | |заявника; зміна | | |
| | |пачці або без | | | | |місцезнаходження | | |
| | |пачки) | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |додатково введено | | |
| | | | | | | |тест | | |
| | | | | | | |"Бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини", | | |
| | | | | | | |незначні зміни в | | |
| | | | | | | |методиках | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація", | | |
| | | | | | | |"Прозорість", | | |
| | | | | | | |"Кольоровість", | | |
| | | | | | | |"pH", "Механічні | | |
| | | | | | | |включення", | | |
| | | | | | | |"Стерильність", | | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення | | |
| | | | | | | |ципрофлоксацину", | | |
| | | | | | | |введено показник | | |
| | | | | | | |"Супровідні | | |
| | | | | | | |домішки"; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|79. |ЦИТРАМОН У |таблетки |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | N 6, N 10 - |UA/5535/01/01 |
| | |N 6, | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | без | |
| | |N 10, | |обл., | |обл., |закінченням | рецепта; | |
| | |N 60 | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | N 60 | |
| | |(6 х 10), | | | | |реєстраційного | (6 х 10), | |
| | |N 100 | | | | |посвідчення; | N 100 | |
| | |(10 х 10) у | | | | |вилучення | (10 х 10) - | |
| | |блістерах | | | | |розмірів | за | |
| | | | | | | |упаковки; | рецептом | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки без | | |
| | | | | | | |зміни первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; зміна | | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |складу допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |виключення з МКЯ | | |
| | | | | | | |показників якості | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |маси" та | | |
| | | | | | | |"Стираність"; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" та | | |
| | | | | | | |"4-амінофенол" у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |ДФУ; заміна або | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|80. |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5893/01/01 |
| | |100 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |або 130 г | | | | |закінченням | | |
| | |у пачках з | | | | |терміну дії | | |
| | |внутрішнім | | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетом; по | | | | |посвідчення; | | |
| | |3,0 г у | | | | |якісні та/або | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |кількісні зміни | | |
| | |N 20 у | | | | |складу первинної | | |
| | |пачках або у | | | | |упаковки; зміна | | |
| | |пачках з | | | | |методу | | |
| | |внутрішнім | | | | |випробувань | | |
| | |пакетом | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки без | | |
| | | | | | | |зміни первинної; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки без | | |
| | | | | | | |зміни первинної з | | |
| | | | | | | |іншим розміром | | |
| | | | | | | |пачки; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я |
Л.В.Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови відпуску | Номер |
|п/п | засобу | | | | | | процедура | |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|1. |"ГАЛОПРИЛ" |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/6576/01/01 |
| | |ін'єкцій |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних | | |
| | |0,5% |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |уточнення на | | |
| | |1 мл | | | | |макеті графічного | | |
| | |в ампулах | | | | |зображення | | |
| | |N 10 у пачці, | | | | |упаковки | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |N 10 | | |
| | |у блістерах у | | | | |(5 х 2) | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|2. |АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки |Сандоз Прайвіт |Індія |Сандоз Прайвіт |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/3254/01/01 |
| |ЕЗИДРЕКС(R) |N 250 |Лімітед, компанія| |Лімітед на Пірамал | |реєстраційних | | |
| | |(10 х 5 х 5) |групи Новартіс | |Хелскеа Лімітед, | |матеріалів: | | |
| | | | | |Індія; Сандоз | |реєстрація | | |
| | | | | |Прайвіт Лімітед, | |додаткової | | |
| | | | | |Індія | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном для | | |
| | | | | | | |виробника Сандоз | | |
| | | | | | | |Прайвіт Лімітед на| | |
| | | | | | | |Пірамал Хелскеа | | |
| | | | | | | |Лімітед, Індія | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|3. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення | за рецептом |UA/11964/01/01|
| | |оболонкою, по |Корпорейшн | |Індія; | |змін до | | |
| | |500 мг | | |Мепро Фармасютікалз | |реєстраційних | | |
| | |N 3 | | |Пвт. Лтд., Індія | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
| | | | | | | |назвою препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |Азитроміцин- | | |
| | | | | | | |Нортон) та | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|4. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |порошок |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11964/02/01|
| | |ліофілізований |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |для приготування | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | |
| | |інфузій | | | | |додаткової упа | | |
| | |по 500 мг | | | | |ковки під новою | | |
| | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | |
| | |N 1 | | | | |(було - Азинорт) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|5. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |капсули по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11964/03/01|
| | |250 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | |
| | |N 6 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | |Пвт. Лтд. | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
| | | | | | | |назвою препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |Азитроміцин- | | |
| | | | | | | |Нортон) та з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|6. |АЛЕРОН НЕО |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ |Ісландія |Роттендорф Фарма |Німеччина/Іспанія |внесення змін до | без рецепта |UA/9308/01/01 |
| | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина; | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | |відповідальний за | |матеріалів(*): | | |
| | |5 мг | | |дозвіл до | |зміна графічного | | |
| | |N 7, | | |реалізації: Сінтон | |зображення | | |
| | |N 14 | | |Іспанія С.Ел., | |упаковки | | |
| | |(7 х 2), | | |Іспанія | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4), | | | | | | | |
| | |N 10, N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|7. |АЛКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Алкофарма СА |Швейцарія |Екселла ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/8593/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | |
| | |2 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 25 | | | | |зміна заявника з | | |
| | | | | | | |уточненням назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|8. |АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для |Алкофарма СА |Швейцарія |Глаксо Сміт Кляйн |Італія |внесення змін | за рецептом |UA/4713/02/01 |
| | |приготування | | |Мануфактуринг | |до реєстраційних | | |
| | |розчину для | | |С.п.А. | |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |зміна заявника; | | |
| | |50 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення | | |
| | |N 1 у | | | | |упаковки; | | |
| | |комплекті з | | | | |вилучення | | |
| | |розчинником по | | | | |виробничої | | |
| | |10 мл у | | | | |дільниці | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|9. |АЛТЕЙКА |сироп по |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8800/01/01 |
| | |100 мл | | | | |реєстраційних | | |
| | |або по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |200 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення | | |
| | |скляних або | | | | |упаковки | | |
| | |полімерних; по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у банках | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|10. |АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11965/01/01|
| | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |50 мг/мл | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |по 2 мл | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | |
| | |(100 мг) | | | | |додаткової | | |
| | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | |
| | |N 1, | | | | |назвою препарату | | |
| | |N 10 | | | | |(було - Амібіотік)| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|11. |АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11965/01/02|
| | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |125 мг/мл | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |по 2 мл | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | |
| | |(250 мг) | | | | |додаткової | | |
| | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | |
| | |N 1, | | | | |назвою препарату | | |
| | |N 10 | | | | |(було - Амібіотік)| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|12. |АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11965/01/03|
| | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |250 мг/мл | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |по 2 мл | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | |
| | |(500 мг) | | | | |додаткової | | |
| | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | |
| | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | |
| | | | | | | |(було - Амібіотік)| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|13. |АМЛОДИПІН-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11967/01/01|
| | |5 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | |
| | |N 30 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
| | | | | | | |назвою препарату | | |
| | | | | | | |(було - Амлодипін-| | |
| | | | | | | |Нортон) та | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|14. |АМЛОДИПІН-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11967/01/02|
| | |10 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | |
| | |N 30 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
................Перейти до повного тексту