Відповідно до частини п’ятої статті 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я, підпункту 6.35 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою здійснення моніторингу стану здоров’я населення, а також створення і налагодження єдиного обліку пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові, планування, розрахунку кількості, здійснення державного контролю за цільовим використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення таких пацієнтів, підвищення ефективності медичної допомоги, забезпечення своєчасності її надання та достовірності статистичної інформації НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про Реєстр пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Положення), що додається.

2. Визначити адміністратором Реєстру пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові, державне підприємство "Український інформаційно-обчислювальний центр" Міністерства охорони здоров’я України (далі - ДП УІОЦ МОЗ України).

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Реєстру пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Реєстр), та призначити відповідальних за його ведення посадових осіб.

4. ДП УІОЦ МОЗ України (А. Бровді) забезпечити:

1) розробку та узгодження з Департаментом реформ та розвитку медичної допомоги технічного завдання на розробку Реєстру та комплексної системи захисту інформації у Реєстрі;

2) розробку, розміщення на серверному обладнанні Міністерства охорони здоров’я України та введення Реєстру в експлуатацію.

5. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Це Положення визначає зміст, форму, порядок ведення та внесення змін до Реєстру пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Реєстр).

1.2. Дія цього Положення поширюється на Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, а також заклади охорони здоров’я комунальної та державної форм власності, що входять до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України (далі - Заклади).

1.3. До Реєстру вноситься інформація щодо пацієнтів, які хворіють на хвороби крові і кровотворних органів та окремі порушення із залученням імунного механізму, що віднесені до рубрик (підрубрик) D66, D67, D68.0, D68.1, D68.2 Міжнародної статистичної класифікації хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я Десятого перегляду.

1.4. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру (далі - Адміністратор) - юридична особа, що належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України (далі - МОЗ України), що здійснює заходи зі створення та супроводу програмного забезпечення Реєстру, збереження та захисту бази даних Реєстру, відповідає за його безперебійне функціонування та надає доступ до нього;

база даних - іменована сукупність упорядкованих відомостей (у тому числі персональних даних) щодо пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Дані), в електронній формі;

держатель Реєстру (далі - Держатель) - МОЗ України, яке затверджує мету обробки Даних Реєстру, встановлює склад, проводить аналіз цих Даних та процедури їх обробки, а також здійснює організацію захисту Даних, що містяться у Реєстрі;

користувачі Реєстру (далі - Користувачі) - головні позаштатні спеціалісти Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій зі спеціальностей "Гематологія" та "Дитяча гематологія", уповноважені відповідними наказами на внесення Даних до Реєстру, а також їх обробку, аналіз і захист;

персоніфікований доступ - індивідуально надана Адміністратором у визначеному цим Положенням порядку та з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу можливість обробки Даних у Реєстрі;

Реєстр - база даних, яка створюється та ведеться з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу для обробки Даних, обсяг яких визначається цим Положенням.

1.5. Реєстр створюється з метою здійснення моніторингу стану здоров’я населення, а також забезпечення ефективності та своєчасності надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Пацієнти), забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості, здійснення державного контролю за цільовим використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення Пацієнтів, шляхом:

обробки, оновлення та використання Даних, створення та налагодження єдиного електронного обліку Пацієнтів;

формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг захворювань;

проведення постійного моніторингу та аналізу захворюваності, смертності, результатів лікування Пацієнтів.

1.6. Реєстр за своєю структурою поділяється на два рівні - центральний (МОЗ України) та регіональний (Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій).

МОЗ України здійснює аналіз виключно знеособленої інформації щодо Пацієнтів.

1.7. Ведення та оновлення Реєстру здійснюються в електронному вигляді із застосуванням електронного цифрового підпису з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної політики" та з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу.

1.8. Збір та обробка персональних даних здійснюються з додержанням вимог Законів України "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

2.1. Основними вимогами до формування Реєстру є:

створення єдиної централізованої бази даних;

автоматизація збору, накопичення, обробки, оновлення, використання Даних;

надання можливості віддаленого доступу Користувачам до Реєстру за допомогою захищених цифрових каналів зв’язку;

програмне забезпечення Реєстру, що відповідає законодавству України та забезпечує санкціонований доступ до інформації на різних рівнях, введення ідентифікаторів та паролів Користувачам, використання електронного цифрового підпису, захист програмного продукту та Даних Реєстру;

збереження усіх внесених змін до Реєстру;

максимально простий інтерфейс у частині програмного комплексу;

забезпечення конфіденційності і цілісності інформації щодо Пацієнтів, що буде вноситись та оброблятися у Реєстрі.

2.2. Основними вимогами до функціонування Реєстру є:

здійснення єдиного електронного обліку Пацієнтів;

актуальність, достовірність узагальненої статистичної інформації;

забезпечення оперативного доступу Користувачів до Реєстру з використанням відповідних адміністративних заходів (забезпечення безпеки, авторизація, рівні допуску тощо);

своєчасне оновлення Даних у разі їх зміни;

забезпечення моніторингу Даних;

збір, накопичення, оновлення, використання, підвищення достовірності Даних;

функціонування на базі модульності та сучасних інформаційних технологій у режимі постійного доступу з упровадженими засобами автоматичного централізованого резервування та відновлення Даних;

адміністрування повнофункціональними засобами керування доступом до Реєстру;

оновлення версій програмного забезпечення, довідників Реєстру відповідно до змін у нормативно-правових актах;

обробка Даних з урахуванням персоналізації та конфіденційності.

Основними вимогами до структури Реєстру є:

збереження та обробка Даних на базі сучасних інформаційних технологій центральним сервером МОЗ України;

забезпечення захищеного доступу до інформаційної системи;

створення програмного продукту Реєстру з окремих модулів, побудованих за відкритими кодами;

наявність системи резервного копіювання Даних та відновлення Реєстру з чіткими автоматизованими процедурами локалізації можливих втрат Даних, порівнювання внесених Користувачами з моменту створення останньої резервної копії змін та відновлення Даних Реєстру;

створення робочих місць на базі персональних комп’ютерів, підключених до мережі Інтернет згідно з умовами, викладеними у технічній документації, що мають доступ до оперативних даних системи та забезпечені спеціалізованим та антивірусним програмним забезпеченням;

забезпечення збереження Даних Реєстру у централізованій базі даних;

забезпечення передачі Даних Реєстру з автоматизованих робочих місць Користувачів до централізованої бази даних Реєстру;

забезпечення можливості автоматизованого оновлення версій програмного забезпечення.