1. Це Положення визначає діяльність центральної і регіональних груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - група оперативного реагування на НППІ).

2. До складу груп оперативного реагування на НППІ входять фахівці за спеціальностями "неврологія" ("дитяча неврологія"), "інфекційні хвороби" ("дитячі інфекційні хвороби"), "алергологія" ("дитяча алергологія"), "імунологія" ("дитяча імунологія"), "анестезіологія" ("дитяча анестезіологія"), "епідеміологія", "педіатрія"/"терапія" (залежно від спеціальності голови), "судово-медична експертиза", "патологічна анатомія".

3. Групу оперативного реагування на НППІ очолює голова, який має спеціальність "педіатрія" або "терапія".

4. Голова групи оперативного реагування на НППІ:

1) визначає заступника голови групи оперативного реагування на НППІ та секретаря;

2) відповідає за підготовку документів до засідання групи оперативного реагування на НППІ та дотримання строків їх розгляду.

5. У разі відсутності голови групи оперативного реагування на НППІ роботу організовує заступник голови.

6. Рішення групи оперативного реагування на НППІ ухвалюється простою більшістю голосів членів групи оперативного реагування на НППІ за умови присутності на засіданні двох третин її складу. У разі рівності голосів голос голови групи оперативного реагування на НППІ є вирішальним.

7. Завдання групи оперативного реагування на НППІ:

1) аналіз карт-повідомлень про несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - карта-повідомлення) за формою, наведеною у додатку 6 до Порядку здійснення фармаконагляду , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996 (далі - Порядок);

2) встановлення причинно-наслідкового зв’язку між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну.

8. Група оперативного реагування на НППІ у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, актами Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, нормативно-правовими актами МОЗ України і цим Положенням.

9. Групи оперативного реагування на НППІ розподіляються на центральну та регіональні.

10. Центральна група оперативного реагування на НППІ є постійно діючим дорадчим органом Міністерства охорони здоров’я України.

11. Голова та склад центральної групи оперативного реагування на НППІ затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України.

12. Центральна група оперативного реагування на НППІ:

1) проводить аналіз інформації за даними копій (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих від державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр):

карт-повідомлень про НППІ, що містять інформацію про клінічні прояви побічних реакцій, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між такими НППІ та застосуванням серії/серій вакцини/вакцин, туберкуліну;

карт-повідомлень, що стали підставою для формування сигналів, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між такими НППІ та застосуванням серії/серій вакцини/вакцин, туберкуліну;