Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, з метою удосконалення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

1. Унести до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, такі зміни:

абзац четвертий після слова "Заявник" доповнити словами "та його місцезнаходження";

в абзаці шостому слово "видане" замінити словом "оформлене".

2. Унести до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, такі зміни:

2.1. У пункті 3:

абзац шостий після слова "Заявник" доповнити словами "та його місцезнаходження";

в абзаці восьмому слово "видане" замінити словом "оформлене".

2.2. Доповнити пункт 4 новими абзацами такого змісту:

"У разі затвердження змін до реєстраційних документів, а саме: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk, оформлюється нове реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), у якому змінюється конкретний цифровий номер лікарського засобу.

У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації (зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза), зміна або додання нової лікарської форми) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), оформлюється нове реєстраційне посвідчення, в якому змінюється цифрова позначка кожної нової сили дії або нової лікарської форми лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), до якого реєструється додаткова доза або лікарська форма.

Термін дії реєстраційного посвідчення, яке видається в процесі внесення змін до конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), встановлюється до кінця дії реєстраційного посвідчення, до якого вносяться відповідні зміни.

Термін дії реєстраційного посвідчення у разі реєстрації або перереєстрації лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) становить 5 років з дати затвердження наказу МОЗ України.".

2.3. Пункт 5 викласти у такій редакції:

"5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація) або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються найменування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма (із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.