1.1. Це Положення розроблено відповідно до пункту 3, підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Директиви 93/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, з урахуванням вимог міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини, ICH GCP.

1.2. Це Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових принципів клінічних випробувань, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців), досліджуваних, та здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних випробуваннях медичних виробів комісіями з питань етики.

1.3. Комісії з питань етики складаються з Центральної комісії з питань етики Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) та комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я.

1.4. Центральна комісія з питань етики Держлікслужби України (далі - Центральна комісія з питань етики) - незалежний науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних всіма учасниками клінічних випробувань шляхом схвалення клінічних випробувань, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та морально-правових принципів клінічних випробувань.

1.5. Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (далі - локальна комісія з питань етики) - незалежний орган, що діє при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів та фахівців інших спеціальностей, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічного випробування.

1.6. Центральна та локальні комісії з питань етики здійснюють моніторинг дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань в закладах охорони здоров’я.

1. Обов'язки та права Центральної комісії з питань етики

1. Основними обов'язками Центральної комісії з питань етики є:

1.1. Захист прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, дослідників та співдослідників, які беруть участь у клінічних випробуваннях медичних виробів.

1.2. Здійснення моніторингу дотримання прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань медичних виробів.

1.3. Схвалення клінічних випробувань медичних виробів в Україні.

1.4. Здійснення організаційно-методичного керівництва та взаємодії з локальними комісіями з питань етики.

1.5. Центральна комісія з питань етики приймає одне з таких рішень щодо схвалення клінічного випробування:

ухвалена думка (схвалення);

мотивована відмова в проведенні клінічного випробування.

При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральна комісія з питань етики може ініціювати внесення змін до документів (матеріалів) клінічного випробування.

При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на безпеку та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, Центральна комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє рішення, що було прийнято раніше.

1.6. Рішення Центральної комісії з питань етики містить таку інформацію:

повна назва та ідентифікація протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього;

перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;

прізвище, ім'я, по батькові особи або найменування установи, організації, що надали матеріали клінічного випробування на розгляд;

місце(я) проведення клінічного випробування та прізвище, ім'я, по батькові відповідального дослідника;

рішення щодо схвалення або мотивованої відмови в проведенні клінічного випробування;

дата прийняття рішення;

рекомендації Центральної комісії з питань етики;

список членів Центральної комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;

датування та візування головою Центральної комісії з питань етики або іншою уповноваженою особою прийнятого рішення.

1.7. Центральна комісія з питань етики особливу увагу приділяє клінічним випробуванням медичних виробів за участю недієздатних осіб, осіб, які не досягли повноліття, досліджуваних у критичних, невідкладних та інших станах.

1.8. Центральна комісія з питань етики розглядає порядок здійснення виплат та/або компенсації суб'єктам клінічного випробування, з метою переконання у відсутності необґрунтованої заінтересованості, та/або примушування суб'єктів клінічного випробування.

1.9. Центральна комісія з питань етики розглядає всі поправки, які вносяться до матеріалів клінічного випробування.

1.10. Заявник (спонсор), дослідник інформують Центральну комісію з питань етики про відхилення і ускладнення в процесі проведення клінічних випробувань.

1.11. Центральна комісія з питань етики бере участь у вирішенні суперечливих ситуацій, які виникають у процесі проведення клінічних випробувань та пов'язані з загрозою здоров'ю та життю людини або з порушенням її прав.

1.12. Центральна комісія з питань етики подає пропозиції до Держлікслужби України щодо тимчасової або повної зупинки проведення клінічного випробування медичного виробу у разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваних у зв'язку з проведенням клінічного випробування за відсутності чи недостатньої ефективності дії медичного виробу, а також у разі порушення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування.

1.13. Центральна комісія з питань етики зберігає всі документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом трьох років (у подальшому зазначені документи передаються до архіву Міністерства охорони здоров'я України) після його завершення.

1.14. Копія положення про Центральну комісію з питань етики, а також інформація щодо складу стандартних операційних процедур надаються на офіційні запити.

2. Центральна комісія з питань етики має право:

2.1. Перевіряти організацію та проведення клінічних випробувань із залученням людини як досліджуваного стосовно дотримання етичних та морально-правових принципів.

2.2. Приймати та переглядати прийняте рішення щодо схвалення клінічного випробування у разі:

звернення локальної комісії з питань етики з повідомленням щодо виявлення порушень при проведенні клінічного випробування медичного виробу;

звернення локальної комісії з питань етики з обґрунтованою пропозицією щодо неможливості участі закладу охорони здоров’я в клінічному випробуванні.

2.3. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових конференціях з питань проведення клінічних випробувань тощо.

2.4. Запитувати у Заявника (спонсора) та/або дослідника додаткові матеріали стосовно клінічного випробування (за потреби).

2.5. Залучати відповідних фахівців/спеціалістів інших установ, організацій та закладів незалежно від форм власності (за їх згодою).

2. Обов'язки та права локальних комісій з питань етики

1. Основними обов'язками локальних комісій з питань етики є:

1.1. Захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань медичних виробів.

1.2. Захист прав та інтересів дослідників та співдослідників.

1.3. Забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у закладі охорони здоров’я.

2. Локальні комісії з питань етики отримують від дослідника закладу охорони здоров’я рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики, витяг з протоколу, інформовану згоду та вивчають подані матеріали.

3. Локальні комісії з питань етики проводять оцінку процедур залучення пацієнтів (добровольців) до випробування та одержання від них (їх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.

Особлива увага локальної комісії з питань етики приділяється залученню до клінічних випробувань неповнолітніх та недієздатних осіб, пацієнтів у критичних, невідкладних та інших тяжких станах.