Відповідно до статей 2, 3, 11 Закону України "Про лікарські засоби" та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 29.09.2010 N 58722/1/1-10

1. Затвердити Зміни до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205 (із змінами), що додаються.

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

1. У главі 1:

1.1. Пункт 1.3 після абзацу шістнадцятого доповнити новими абзацами сімнадцятим - двадцять першим такого змісту:

"радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

радіофармацевтичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою;

джерело радіонуклідів - будь-яка система, яка містить фіксований первинний радіонуклід, з якого утворюються вторинні радіонукліди, які витягуються шляхом елюювання або в інший спосіб та використовуються у радіофармацевтичному лікарському засобі;

радіонуклідний набір - будь-який лікарський засіб, який повинен бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед його застосуванням;

прекурсор радіонукліда - будь-який інший радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням.".

У зв'язку з цим абзац сімнадцятий вважати двадцять другим.

1.2. Доповнити главу після пункту 1.7 новим пунктом 1.8 такого змісту:

"1.8. Виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, враховуючи їх короткий термін придатності, може здійснюватись в аптеках при лікувально-профілактичних закладах для власного використання.".

У зв'язку з цим пункти 1.8-1.10 вважати відповідно пунктами 1.9-1.11.

2. Пункт 3.1 глави 3 після абзацу третього доповнити новим абзацом четвертим такого змісту:

"Працівники, зайняті у виготовленні та контролі якості радіофармацевтичних лікарських засобів, повинні мати повну вищу освіту за фахом "провізор", "інженер-радіохімік", "інженер-радіофізик", відповідну підготовку, кваліфікацію, досвід роботи та пройти медичний огляд і отримати допуск відповідно до Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.97 N 1471 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 15.03.2006 N 284.".

3. Главу 4 доповнити пунктом 4.12 такого змісту:

"4.12. Виробничі приміщення, у яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для використання в лікувально-профілактичному закладі, повинні виключати перехрещення технологічних потоків".

4. Доповнити Правила після глави 7 новою главою 8 такого змісту:

"8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються в аптеці

8.1. Аптеки, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме:

Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2005 N 54, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за N 552/10832;