Відповідно до частини першої статті 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, з метою забезпечення державного регулювання введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я,

1. Затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, що додається.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту щодо медичних виробів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пунктів 10-13 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пунктів 19-21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі - технічні регламенти), але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

заявник - міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізична особа, які звернулися до МОЗ із відповідною заявою щодо введення в обіг та експлуатацію окремих виробів відповідно до цього Порядку;

одержувач - міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізична особа, які отримали повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;

окремі вироби - медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;

опрацювання документів - певна послідовність дій, що проводяться МОЗ з метою встановлення можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів на підставі документів, поданих заявником, та перевірки їх на відповідність законодавству;

повідомлення - лист МОЗ за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів.

Для цілей цього Порядку термін "надзвичайна ситуація" вживається у значенні, наведеному в Кодексі цивільного захисту України, термін "гуманітарна допомога" у значенні, наведеному в Законі України "Про гуманітарну допомогу", терміни "воєнний стан", "особливий період" у значеннях, наведених у Законі України "Про оборону України", термін "надзвичайний стан" у значенні, наведеному в Законі України "Про правовий режим надзвичайного стану", термін "надзвичайна екологічна ситуація" у значенні, наведеному в Законі України "Про зону надзвичайної екологічної ситуації", терміни "надання на ринку", "документ про відповідність" у значенні, наведеному в Законі України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", термін "міжнародна технічна допомога" у значенні, наведеному в постанові Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2002 року № 153 "Про створення єдиної системи залучення, використання та моніторингу міжнародної технічної допомоги".

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених законодавством України у сфері охорони здоров’я.

3. Окремі вироби можуть вводитись в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку у випадках:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;