Відповідно до статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Коношевич Л.В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або її копію, Держлікслужбою та її територіальними органами.

1.2. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів; акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; акт про відмову суб’єкта господарювання в проведенні перевірки органом контролю (додаток 5));

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб’єкта господарювання, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

невідповідність - невиконання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі - Ліцензійні умови) (це визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).

1.3. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів;

акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 1).

1.4. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додатки 2-4).

1.5. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - перевірка), є заява суб’єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які подаються до Держлікслужби за формою, наведеною у додатках 1, 4 до Ліцензійних умов.

1.6. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.7. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби (далі - органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії.

1.8. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

2.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба або територіальний орган Держлікслужби видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 6).

2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 7).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.8. Суб’єкт господарювання зобов'язаний допускати посадових осіб Держлікслужби та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання вимог цього Порядку.

2.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, суб’єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.

2.10. Суб’єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються:

відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;