Відповідно до розділу II Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів" та частини шостої статті 7 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за N 47/6335, що додаються.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У главі 2:

1.1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), її територіальні органи (далі - територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44-2 КУпАП, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1 КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42-4 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167-170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 188-10 КУпАП)".

1.2. У пункті 2.4 слова "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів".

1.3. У пункті 2.9:

слова та цифру "та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3)" виключити;

слова "припис про заборону/виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання/ лікарських засобів" замінити словами "розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу";

слова "припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів" замінити словами "розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів".

1.4. В абзаці третьому пункту 2.14 слово "приписів" замінити словами "розпоряджень, приписів".

1.5. Третє речення пункту 2.17 після слова "України" доповнити словами ", що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу".

2. У пункті 3.5 глави 3 слова "Державної інспекції чи територіальної інспекції" замінити словами "Держлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України".

3. Додаток 1 викласти в новій редакції, що додається.

4. У додатку 2:

4.1. У вступній частині Акта про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Акт):

після слова "здійснена" доповнити словами "планова/позапланова (потрібне підкреслити)";

після слів "повне найменування суб'єкта господарської діяльності" доповнити словами ", код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)";

після слів "медичного застосування" доповнити словами "виконання розпорядження про усунення порушень вимог законодавства, виданого за результатами проведеної планової перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб";

після слів "уповноважених осіб суб'єкта господарювання" доповнити словами "третіх осіб";

слова "Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів" замінити словом "Перевірено ___________________________".

4.2. У пункті 3 Акта слова "лікарських засобів списку А (отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодіючих речовин)" замінити словами "наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів".

4.3. У пункті 6 Акта:

у рядку 4 таблиці слово "припису" замінити словом "розпорядження";

доповнити таблицю рядком 8 такого змісту:

"Не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ".

4.4. У резолютивній частині Акта:

після позиції "що не мають сертифіката якості виробника _____ ________________________________________________________________"; доповнити позицією "що не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ ____________________________________________________";

позицію "Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у ________________ області:

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

викласти в такій редакції:

З актом ознайомлені уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи та один примірник одержали:

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб'єкта господарювання; відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки: ____________________________________ ________________________________________________________________".

5. Додаток 3 виключити.

У зв'язку з цим додатки 4-11 вважати відповідно додатками 3-10.

6. У додатку 3 слово "інспекції" виключити.

7. У додатку 4:

у заголовку слова "Припис про заборону" замінити словами "Розпорядження про встановлення заборони", слова "лікарських засобів" замінити словами "лікарського засобу";

у тексті слова "Припис про заборону" замінити словами "Розпорядження про встановлення заборони".

8. У тексті додатка 5:

слово "припис" у всіх відмінках замінити словом "розпорядження" у відповідному відмінку;

слова "Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок" замінити словами "Рішення про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок".

9. У текстах додатків 4, 5, 6 слово "припис" у всіх відмінках замінити словом "розпорядження" у відповідному відмінку.

10. У додатку 7 слова "Начальник інспекції" замінити словами "Начальник Державної служби з лікарських засобів в/у ___________".

11. Додаток 9 викласти у новій редакції, що додається.

12. У тексті Інструкції та додатках до неї слова "територіальні інспекції", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити словами "територіальні органи", "Державна служба" у відповідних відмінках.