1. У пункті 3:

1) після абзацу четвертого доповнити новим абзацом п'ятим такого змісту:

"У разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затвердженого наказом МОЗ від 23 липня 2015 року № 460, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1211/27656, на першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ № _____" зазначається "Рішення про державну реєстрацію окремого лікарського засобу затверджено наказом МОЗ від ______20__року № ____".".

У зв'язку з цим абзаци п'ятий-восьмий вважати відповідно абзацами шостим-дев'ятим;

2) абзац шостий замінити двома абзацами такого змісту:

"Нижче виконано текст "Згідно зі статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на ____ років /безстроково/до 31 березня 2019 року.".

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2019 року.".

У зв'язку з цим абзаци сьомий-дев'ятий вважати відповідно абзацами восьмим-десятим;

3) абзац дев'ятий викласти в такій редакції:

"Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до _____ / необмежений / до 31 березня 2019 року.";

4) доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

"Зобов'язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні / існують ________.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить __________.".

2. У пункті 4:

1) в абзаці десятому слова "або перереєстрації" виключити;

2) доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

"У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2019 року.

При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов'язаних із фармаконаглядом.".

3. Пункти 5, 6 викласти у такій редакції:

"5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація), реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації), реєстрації окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.