Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376,

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Абзац другий пункту 5.1 розділу V викласти в такій редакції:

"Не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, зазначених у підпунктах 6.10.1, 6.10.2 та 6.10.3 пункту 6.10 розділу VI цього Порядку.".

2. У пункті 6.10 розділу VI:

1) абзац перший викласти в такій редакції:

"6.10. З метою надання необхідної медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики проти інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні, та лікуванні соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також рідкісні захворювання) при реєстрації: оригінальних лікарських засобів та лікарських засобів, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні, які зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, можуть бути застосовані окремі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на такі лікарські засоби у тому разі, якщо:";