Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

1. Внести зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 19.09.2000 N 220 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906 (додаються).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову:

- забезпечити дотримання вимог цього наказу;

- подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

1. Розділ 2 доповнити такими пунктами:

"2.11. Відомості про технологію - інформація, що містить відомості про технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу.

2.12. Технологічна нормативна документація (ТНД) - матеріали (проект технологічного регламенту, відомості про технологію), що додаються до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу і є частиною реєстраційного досьє.

2.13. Експертиза ТНД на лікарський засіб - діяльність, яка полягає у вивченні наданих матеріалів відносно технології виробництва лікарського засобу з метою обгрунтування висновку щодо забезпечення в умовах виробництва відтворення фармацевтичної розробки препарату і забезпечення його якості відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (АНД), заявленої у реєстраційних документах, та підготовці висновку щодо погодження ТНД".

Пункти 2.11 - 2.13 Порядку вважати пунктами 2.14 - 2.18.

2. У пункті 3.4 розділу 3 слова: "затверджених наказом від 17.03.00 N 55, зареєстрованих у Міністерстві юстиції 20.03.00 за N 178/4399" замінити словами: "затверджених наказами МОЗ України у встановленому порядку".

3. Пункт 3.5 розділу 3 доповнити новими абзацами такого змісту:

"Якщо Центром здійснювалася експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів у встановленому порядку, то Заявник одночасно з реєстраційними документами надає відповідні висновки експертів або виписки з протоколів засідань і при позитивних висновках матеріали направляються на спеціалізовану оцінку. При цьому Заявник оплачує тільки експертні роботи додаткових матеріалів, якщо такі є.

Центр направляє ТНД на експертизу до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент). Експертиза ТНД у Департаменті проводиться відповідно до цього Порядку. Висновки за результатами експертизи щодо погодження ТНД надсилаються Департаментом до Центру".

4. Пункт 3.6 розділу 3 викласти у такій редакції:

"3.6. У разі позитивних висновків попередньої експертизи Центр здійснює спеціалізовану оцінку реєстраційних матеріалів (крім ТНД) та зразків лікарського засобу. Спеціалізована оцінка АНД здійснюється Центром або у ДП "Науково-експертний фармакопейний центр" (далі - Фармакопейний центр) за направленням Центру. Під час спеціалізованої оцінки зразків лікарського засобу враховуються висновки уповноваженої МОЗ України лабораторії щодо методів контролю якості та підтвердження сертифіката якості лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію. Висновки за результатами проведеної експертизи АНД Фармакопейний центр надсилає до Центру.

У ході спеціалізованої оцінки реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, АНД тощо Центр може запитати у Заявника додаткові матеріали, а у разі ТНД - за поданням Державного департаменту. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення спеціалізованої оцінки лікарського засобу.

Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє Заявника. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт Заявникові не повертаються. Надалі, за бажанням Заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку".