Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я, статей 6, 9, 12, 13 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації, що додається.

2. Керівникам закладів охорони здоров’я/наукових установ, у яких проводиться діяльність з трансплантації, забезпечити виконання положень Інструкції з надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації, затвердженої цим наказом.

3. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М.К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно до вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою регламентації процедури надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації, яка застосовується як метод лікування виключно за наявності згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта та донора.

У випадках, коли реципієнт не досяг 14-річного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих його батьків або інших законних представників.

Щодо осіб віком від 14 до 18 років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників.

1.2. Ця Інструкція є обов’язковою для закладів охорони здоров’я та наукових установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та внесені до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 року № 164).

1.3. Ця Інструкція регламентує процес взаємодії представників закладу охорони здоров’я/наукової установи (далі - Заклад) з реципієнтом та/або його батьками/законними представниками та донором, порядок визначення можливості надання гомотрансплантата живим родинним донором (далі - донор) для проведення трансплантації гомотрансплантата (далі - трансплантація) родинному реципієнту (далі - реципієнт) за наявності необхідних документів, що надаються парою донор-реципієнт.

1.4. Донором гомотрансплантата для трансплантації може бути лише повнолітня дієздатна особа, яка перебуває у шлюбі з реципієнтом або є його близьким родичем (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та раніше не надавала гомотрансплантат для трансплантації.

1.5. У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один з парних органів або частина органа або частина іншого анатомічного матеріалу.

1.6. Повнолітня дієздатна особа, яка надала згоду бути донором, повинна бути інформована лікуючим лікарем про:

можливі ускладнення для здоров’я донора;

права донора у зв’язку з виконанням донорських функцій;

те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється;

заборону розголошення інформації щодо стану здоров’я донора або реципієнта.

1.7. Положення цієї Інструкції не поширюються на діяльність, пов’язану з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку та/або периферичної крові і шкіри.

1.8. У цій Інструкції терміни вживаються в таких значеннях:

відділення (відділ) трансплантації - структурний підрозділ Закладу, в якому здійснюється трансплантація гомотрансплантата;

вірогідний донор - повнолітня дієздатна особа, яка перебуває у шлюбі з реципієнтом (особою, що потребує трансплантації донорського гомотрансплантата) або є його близьким родичем (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та добровільно, без примушування, пройшла тести на імунологічну сумісність, за результатами яких є найбільш імуносумісною з реципієнтом, і погоджується на госпіталізацію до Закладу, всебічне медичне обстеження та на надання гомотрансплантата реципієнту для трансплантації;

заява - згода на вилучення гомотрансплантата (інформована згода вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) - письмова заява особи, яка пройшла тести на імунологічну сумісність, медичне обстеження та свідомо і без примушування, на основі наданої лікарем об’єктивної інформації про характер оперативного втручання (донації гомотрансплантата), його можливі ризики, ускладнення та ймовірні наслідки для реципієнта та донора, надає згоду на вилучення гомотрансплантата для проведення трансплантації реципієнту.

У цій заяві - згоді вірогідний донор зазначає, що поінформований про те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Всі аркуші заяви - згоди на вилучення гомотрансплантата (інформованої згоди вірогідного донора на вилучення гомотрансплантата) повинні бути підписані вірогідним донором;

заява - згода на проведення трансплантації (інформована згода на проведення трансплантації) - письмова заява, в якій особа, яка є реципієнтом гомотрансплантата, що вилучається у вірогідного донора, та/або його батьки/законні представники вільно, без примушування, на основі наданої лікарем об’єктивної інформації про характер трансплантаційного втручання, його можливі ризики, ускладнення та ймовірні наслідки для реципієнта та донора, засвідчує згоду на застосування щодо неї методу лікування - трансплантації гомотрансплантата.

У цій заяві - згоді реципієнт та/або його батьки/законні представники зазначає/ють, що поінформований/і про те, що відповідно до статті 18 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Всі аркуші заяви - згоди на проведення трансплантації (інформованої згоди на проведення трансплантації) повинні бути підписані реципієнтом та/або його батьками/законними представниками.

Якщо неповнолітній або визнаний судом недієздатним або обмежено дієздатним реципієнт має лише одного з батьків чи одного законного представника, то саме ці особи представляють реципієнта;

пара донор-реципієнт - пара, що підготовлена до трансплантації (отримані відповідні висновки консиліуму лікарів) та складається з реципієнта та вірогідного донора;

потенційний донор (донори) - повнолітня(і) дієздатна(і) особа(и), яка (які) перебуває(ють) у шлюбі з реципієнтом (особою, що потребує трансплантації донорського гомотрансплантата) або є його близьким родичем (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця) та добровільно, без примушування, погоджується на тести на імунологічну сумісність щодо можливості бути вірогідним донором (донорами) гомотрансплантата;

спільна заява потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність (додаток 1) - письмова заява, в якій потенційний донор та реципієнт вказують інформацію щодо наявності родинних відносин та погоджуються на тести на імунологічну сумісність з метою визначення найбільш підходящого за імунологічним статусом донора гомотрансплантата;

тести на імунологічну сумісність - спеціальне медичне обстеження (визначення групової сумісності за системою АВ0, крос-матч тощо), яке має на меті визначення найбільш відповідного за імунологічним статусом донора гомотрансплантата.

Інші терміни, що використовуються в цій Інструкції, застосовуються у значеннях, наведених у Законі України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині".

2.1. Для проходження тестів на імунологічну сумісність реципієнт та/або його батьки/законні представники і потенційний донор (донори) надають керівнику (заступнику керівника) Закладу спільну заяву потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність (за формою згідно з додатком 1 до цієї Інструкції) щодо дозволу на проведення тестів на імунологічну сумісність.

До заяви додаються такі документи: від реципієнта (та/або його батьків/законних представників):

висновок завідувача відділення/відділу трансплантації довільної форми щодо необхідності проведення тестів на імунологічну сумісність реципієнта та потенційного донора (донорів);

оригінали (пред’являються) та засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують особу реципієнта, та, за потреби, оригінали (пред’являються) і засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують особу батьків/законних представників реципієнта (в тому числі документи, які підтверджують повноваження законних представників реципієнта);

від потенційного донора (донорів):

оригінали (пред’являються) та засвідчені у встановленому законодавством порядку копії документів, що підтверджують ступінь та вид родинних відносин реципієнта та потенційного донора/донорів (чоловік, дружина - паспорти та свідоцтво про шлюб; батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця (залежно від ступеня спорідненості) - паспорти, або свідоцтва про народження, або свідоцтва про шлюб, або, у разі потреби, копія рішення суду про встановлення факту перебування у родинних відносинах).

2.2. Керівник (заступник керівника) Закладу після візування спільної заяви донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників надає її та засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, зазначених в пункті 2.1 цього розділу, на опрацювання до юридичної служби Закладу, яка перевіряє її на відповідність вимогам цієї Інструкції.

Юридична служба після опрацювання зазначених документів візує спільну заяву потенційного донора (донорів) та реципієнта та/або його батьків/законних представників щодо проведення тестів на імунологічну сумісність та повертає її із зазначеними документами керівнику (заступнику керівника) Закладу.

Керівник (заступник керівника) Закладу передає зазначений пакет документів завідувачу відділу/відділення трансплантації, в якому перебуває реципієнт. Після цього завідувач відділення/відділу трансплантації направляє на проведення тестів на імунологічну сумісність реципієнта та потенційного донора (донорів) (додаток 2).