На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 N 247-р "Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет, що додається.

2. Директору Департаменту розвитку медичної допомоги Ждановій М.П. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі - Порядок) розроблений на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 N 247-р "Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну".

1.2. Цей Порядок визначає механізм ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі - Реєстр) на центральному (МОЗ), обласному (республіканському в Автономній Республіці Крим, міському у містах Києві та Севастополі), районному (міському у містах обласного значення) рівнях.

1.3. Положення Порядку поширюються на усіх хворих на цукровий діабет, заклади охорони здоров'я та науково-дослідні установи, що надають медичну допомогу цій категорії хворих.

1.4. Терміни, які вживаються у цьому Порядку, мають такі значення:

Реєстр - єдина база даних про хворих на цукровий діабет;

держатель Реєстру - МОЗ, яке забезпечує ведення Реєстру;

адміністратор Реєстру - МОЗ, яке вживає заходів із створення і супроводження програмного забезпечення Реєстру, збереження та захисту бази даних Реєстру, відповідає за його функціонування, надає реєстраторам доступ до нього;

реєстратори - лікарі-ендокринологи або визначені працівники закладу охорони здоров'я, відповідальні за внесення інформації до Реєстру;

користувачі - визначені відповідальні особи адміністратора Реєстру, профільних науково-дослідних закладів МОЗ та Академії медичних наук, (Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - регіональні органи охорони здоров'я)), регіональних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики, головні позаштатні спеціалісти МОЗ та регіонального органу охорони здоров'я зі спеціальностей "Ендокринологія" та "Дитяча ендокринологія", реєстратори.

Зміст інших термінів, що застосовуються у цьому Порядку, визначається чинним законодавством України.

1.5. Реєстр ведеться українською мовою.

1.6. Інформація про особу, яка міститься в Реєстрі, є персоніфікованою та конфіденційною.

2.1. Метою ведення Реєстру є створення ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет шляхом:

введення, зберігання та актуалізації облікових даних хворих на цукровий діабет;

ідентифікації хворих на цукровий діабет I та II типів;

формування узагальнених статистичних та аналітичних даних стосовно показників захворюваності, інвалідності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби.

2.2. Основними цільовими показниками Реєстру є:

налагодження єдиного обліку хворих на цукровий діабет;

проведення постійного моніторингу стану здоров'я хворих на цукровий діабет;

забезпечення можливості проведення моніторингу та аналізу захворюваності у розрізі різноманітних інформаційних категорій (території, діагнози, дані про хворих тощо);

підвищення достовірності інформації шляхом створення автоматизованих схем контролю за обліком, автоматизацією процесів узагальнення та обліку інформації і зменшення впливу людського фактора на її достовірність;

автоматизація методів обліку, узагальнення і аналізу інформації стосовно хворих і, як наслідок, підвищення продуктивності праці медичного персоналу.

3.1. Формування і функціонування Реєстру ґрунтуються на таких принципах:

Реєстр формується шляхом створення єдиної бази даних;

Реєстр формується в електронному вигляді з метою максимальної автоматизації накопичення і обробки інформації, спрощення управління інформаційними потоками в системі;

Реєстр забезпечує швидкий доступ до нього персоналу з використанням відповідних адміністративних заходів (забезпечення безпеки, авторизація, система допуску тощо);

інформаційна частина Реєстру формується на підставі даних району, міста, регіону, МОЗ.

3.2. Основними вимогами до формування Реєстру є такі:

Реєстр за своєю структурою має бути розподіленою ієрархічною інформаційно-комунікаційною системою з трьома рівнями ієрархії - центральним (МОЗ), обласним (республіканським в Автономній Республіці Крим, міським у містах Києві та Севастополі), районним (міським у містах обласного значення);

Реєстр будується на основі модулів, які дозволять забезпечити обмін даними з існуючими інформаційними системами у закладах охорони здоров'я;

програмне забезпечення Реєстру повинно відповідати чинному законодавству України і забезпечувати санкціонований доступ до інформації на різних рівнях, введення цифрового підпису та захисту програмного продукту та даних, у тому числі і криптографічного;

Реєстр повинен забезпечувати швидкий доступ до нього персоналу з дотриманням адміністративних заходів (багаторівнева ієрархічна система допуску до інформації, забезпечення безпеки тощо);

Реєстр повинен забезпечувати: налагодження єдиного достовірного обліку хворих на цукровий діабет; прозорість та відкритість узагальненої статистичної інформації; створення основи для проведення моніторингу стану справ за різними критеріями; збір накопичення та підвищення достовірності та якості інформації;

Реєстр має бути побудований на базі модульності та сучасних інформаційних технологій і функціонувати в режимі постійного доступу з впровадженими засобами автоматичного резервування та відновлення інформації;

програмний комплекс у частині інтерфейсу користувача повинен бути максимально простим та не повинен вимагати від персоналу спеціальних навичок та умінь;

адміністрування Реєстру може мати ієрархічну структуру та повинно повністю забезпечувати функціональні засоби керування доступом та правами користувачів;

програмне забезпечення Реєстру повинно містити засоби експорту та імпорту даних, у тому числі імпорту даних щодо поставлених на облік хворих на цукровий діабет з існуючих у закладах охорони здоров'я комп'ютерних програм;

оновлення версій програмного забезпечення Реєстру повинно відбуватися автоматично;

інформація про хворих на цукровий діабет, яка буде оброблятись у Реєстрі, належить до конфіденційної інформації.

3.3. Основними вимогами до структури Реєстру є такі:

усі сервери системи мають бути розташовані на центральному рівні;

уся інформація про хворих на цукровий діабет зберігається та обробляється на базі сучасних інформаційних технологій центральним сервером баз даних на центральному рівні; сервери мають забезпечувати захищений доступ до інформаційної системи через Інтернет, канали зв'язку з використанням криптографічного захисту інформації та цифрових підписів;

з метою відновлення інформації та цілісності даних Реєстру з відповідних копій у разі апаратних або програмних збоїв має бути розроблена система резервного копіювання даних та відновлення Реєстру з чіткими автоматизованими процедурами локалізації можливих втрат інформації, звіряння внесених кінцевими користувачами Реєстру з моменту створення останньої резервної копії змін та відновлення актуальності даних;

робочі місця користувачів мають створюватись на базі персональних комп'ютерів, підключених до мережі Інтернет через локальну мережу, ADSL-модем, мобільний Інтернет (GPRS, CDMA) або через виділені канали зв'язку. Робочі місця користувачів системи повинні мати доступ до оперативних даних системи та мають бути забезпечені спеціалізованим антивірусним програмним забезпеченням; доступ до Реєстру користувача через мережу Інтернет має бути унеможливлено.

Структура Реєстру повинна забезпечити:

збереження інформації у центральній базі даних, централізоване резервування (відновлення) даних;

передачу даних з автоматизованих робочих місць районного (міського у містах обласного значення) та обласного (республіканського в Автономній Республіці Крим, міського у містах Києві та Севастополі) рівнів до централізованого банку даних (МОЗ);

автоматизоване оновлення версій програмного забезпечення.

4.1. Програмно-апаратний комплекс Реєстру повинен включати такі автоматизовані робочі місця (далі - АРМ):

4.1.1. АРМ "Ендокринолог", яке призначене для лікарів міського (районного) рівня, що ведуть прийом та лікують хворих на цукровий діабет в ендокринологічних кабінетах (відділеннях, диспансерах, центрах) та виконують такі функції:

формування та перегляд Реєстру хворих на цукровий діабет, які перебувають на обліку у лікаря;

створення реєстраційної картки пацієнта;

ведення результатів огляду хворого, призначеного діагностичного обстеження та лікування;

облік виписаних рецептів на лікарські засоби;

зняття хворого з обліку;

формування потреби хворого на цукровий діабет у лікарських засобах.

4.1.2. АРМ "Статистика", яке призначене для відповідальних фахівців міського (районного), обласного (республіканського в Автономній Республіці Крим, міського у містах Києві та Севастополі) та центрального (МОЗ) рівнів, які формують статистичну звітність щодо хворих на цукровий діабет.

4.1.3. АРМ "Адміністратор", яке призначене для фахівців центрального рівня (МОЗ), що надають та анулюють допуск до Реєстру здійснюють моніторинг роботи системи.

5.1. Електронна картка хворого на цукровий діабет є основною інформаційною одиницею для формування Реєстру.

Інформація надходить як результат безпосереднього огляду хворого лікарем-ендокринологом та з інших джерел (медичної карти амбулаторного хворого, контрольної карти диспансерного нагляду).

Безпосереднє включення інформації з інших джерел до Реєстру проводиться лікарем-ендокринологом.

Електронна картка хворого повинна включати такі розділи: