Відповідно до абзацу тридцятого підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 , та з метою упорядкування порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної крові) та/або плаценти

1. Затвердити:

1) Порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти, що додається;

2) форму акта про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти в пологовому стаціонарі, що додається;

3) форму первинної облікової документації № 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

4) форму первинної облікової документації № 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

5) форму первинної облікової документації № 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04 листопада 2011 року № 761 "Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 листопада 2011 року за № 1373/20111.

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити додержання Порядку збору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок регулює питання забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (далі - ПК) та/або плаценти в перинатальних центрах, пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень (далі - акредитовані пологові стаціонари).

За згодою породіллі заготовлена ПК та/або плацента може бути передана на довгострокове зберігання суб'єкту господарювання, що зареєстрований в установленому законодавством порядку, який отримав ліцензію на впровадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з чинним законодавством (далі - ліцензована установа).

2. Цей Порядок є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

3. Забір ПК та/або плаценти відбувається лише за наявності договору між породіллею та ліцензованою установою.

4. Забір та тимчасове зберігання ПК та/або плаценти здійснюються в акредитованих пологових стаціонарах за місцем пологів породіллі.

5. Забір ПК та/або плаценти здійснюється відповідно до вільного та усвідомленого бажання вагітної на підставі її інформованої згоди на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 096-1/о) (далі - інформована згода). Лікар-акушер-гінеколог пологового стаціонару, який є відповідальним за ведення пологів такої вагітної, до оформлення інформованої згоди повинен у доступній та зрозумілій для вагітної формі повідомити її про особливості забору та тимчасового зберігання ПК та/або плаценти, у тому числі про ситуації та підстави неможливості їх забору.

6. Інформована згода повинна бути оформлена у пологовому стаціонарі до початку пологів та є додатком до історії пологів (форма № 096/о), форма якої затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184 (далі - історія пологів (форма № 096/о)). Засвідчена в установленому порядку копія інформованої згоди видається породіллі за її бажанням.

7. Рішення щодо можливості забору ПК та/або плаценти після підписання інформованої згоди приймає лікар-акушер-гінеколог, відповідальний за ведення пологів вагітної, з урахуванням акушерської ситуації, перебігу пологів, оцінки стану її здоров’я та відсутності протипоказань, зокрема наявності гострих запальних та інфекційних захворювань, застосування цитотоксичних, тератогенних та внутрішньовенних наркотичних засобів у період вагітності, переливання крові та її компонентів та препаратів у попередні 12 місяців, присутності у крові породіллі сумарних антитіл до ВІЛ 1/2, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, нуклеїнових кислот вірусів гепатитів В, С, ВІЛ 1/2.

Лікар-акушер-гінеколог має право прийняти рішення не проводити забір ПК та/або плаценти у випадках рятування життя породіллі та/або новонародженої дитини.

8. Для проведення тестування породіллі на інфекційні захворювання необхідно провести забір венозної переферійної крові під час забору пуповинної крові та/або плаценти в спеціальні ємності, що входять до термоізоляційного контейнера для взяття пуповинної крові та плаценти.

9. Забір ПК та/або плаценти реєструється в журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 010-1/0).

10. Після проведення забору ПК та/або плаценти лікар-акушер-гінеколог, який відповідає за ведення пологів вагітної, заповнює супровідний талон (форма № 096-2/о), який є додатком до історії пологів ( форма № 096/о).

11. Пацієнтка до початку забору ПК та/або плаценти має право відмовитися від нього (в тому числі усно у присутності свідків) без пояснення причин. У разі такої відмови забір відповідно не здійснюється, про що складається акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання ПК та/або плаценти в пологовому стаціонарі та робиться відмітка в історії пологів ( форма № 096/о), за підписом медичних працівників, які беруть участь у веденні пологів (лікар-акушер-гінеколог, медична сестра та акушерка).

12. У разі неможливості забору ПК та/або плаценти унаслідок акушерської ситуації робиться відмітка про такі причини в історії пологів ( форма № 096/о).

13. Уся інформація про умови забору ПК та/або плаценти та їх тимчасове зберігання є конфіденційною. Доступ до такої інформації здійснюється відповідно до Закону України "Про захист персональних даних" .

1. Забір ПК та/або плаценти проводиться лікарем-акушером-гінекологом або акушеркою пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів. Забір ПК здійснюють одразу після пересічення пуповинного канатика із судин материнського кінця за допомогою системи для забору крові. Забір плаценти здійснюють після її видалення.

2. Забір ПК проводиться в такій послідовності:

1) розкрити упаковку системи для забору, перевірити герметичність системи;

2) розчин антикоагулянту усередині основного мішка повинен бути прозорим;

3) заповнити кульковою ручкою етикетку на мішку з консервантом, де зазначаються прізвище, ім’я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров’я, прізвища, імена та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

4) на відстані 20 см від голки на полімерній трубці сформувати два вільних вузли-петлі з відстанню між ними приблизно 10 см;

5) до початку забору змінити рукавички на стерильні;

6) забір ПК здійснюється з дотриманням правил асептики в одноразову замкнуту систему відповідно до інструкції про застосування;

7) для збільшення об’єму ПК накладати затискач на пуповинний канатик у перші 10 секунд після народження дитини;

8) забір ПК проводити до видалення плаценти;

9) у випадку багатоплідної вагітності забір ПК проводиться тільки після народження останньої дитини. Для кожної дитини необхідно використовувати окрему систему для забору ПК;

10) відразу після пересічення пуповинного канатика материнський кінець (8-12 см) один раз обробити 5% розчином йоду, а потім двічі 70% розчином етилового спирту;

11) зняти захисний ковпачок з голки та відразу провести венепункцію;

12) розташувати систему для забору ПК на горизонтальній поверхні на 50-80 см нижче місця венепункції для відтоку крові самопливом. У разі видалення плаценти з матки тримати її обома руками плодовою поверхнею донизу та провести забір ПК відповідно до вище описаних етапів;

13) за потреби повторної пункції видалити голку, повторити дії, визначені в підпункті 10 цього пункту, та провести венепункцію вище місця попередньої;

14) під час надходження крові у систему обережно постійно змішувати її з консервантом;

15) зупинити процедуру взяття крові одразу після припинення її надходження у систему. Витягти голку, випустити кров з полімерної трубки в мішок, не допускаючи потрапляння туди повітря. Щільно затягти вузли-петлі та відсікти голку;

16) перемішати ПК у мішку з розчином консерванту та перевірити герметичність системи;

17) провести зважування системи разом із зібраною ПК;

3. Забір плаценти проводиться в такій послідовності:

1) заповнити кульковою ручкою етикетку на контейнері, де зазначаються прізвище, ім’я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров’я, прізвища, імена та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

2) після видалення/народження плаценти покласти її у відповідний контейнер з холодоагентом;

3) у випадку багатоплідної вагітності забір плаценти проводиться тільки після народження останньої дитини.

1. Периферійну кров отримують за допомогою процедури стандартної венепункції.