Відповідно до Програми діяльності Кабінету Міністрів України "Назустріч людям" , постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з метою забезпечення поступового впровадження встановлених вимог та заходів контролю за якістю лікарських засобів, що виготовляються в аптеках,

1. Затвердити Зміни та доповнення до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, що додаються.

2. Пункт 2 наказу МОЗ України від 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки" доповнити реченням: "Правила застосовуються з 01.06.2006, окрім пункту 4.4 Правил, який застосовується з 01.01.2009".

3. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог наказу суб'єктами господарської діяльності.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

1. Назву викласти в такій редакції: "Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки".

2. У пункті 1.3:

2.1) абзац п'ятий викласти в такій редакції: "- виготовлення лікарських засобів - виготовлення лікарських засобів (далі - ЛЗ) в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ)";

2.2) абзац шостий виключити;

2.3) абзац восьмий викласти в такій редакції: "- внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини і напівфабрикати, що використовуються в аптеці для виготовлення готових ЛЗ, та ЛЗ, виготовлені за часто повторюваними прописами" та внести відповідні зміни за всім текстом, де використовується цей термін;

2.4) абзац чотирнадцятий викласти в такій редакції: "- серія лікарського засобу - визначена кількість однорідної продукції (лікарського засобу), виготовленої в умовах аптеки з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологічному процесі від одного завантаження в одиниці ємнісного обладнання";

2.5) в абзаці п'ятнадцятому слово "документ" замінити словами "внутрішній документ суб'єкта господарювання";

2.6) абзац шістнадцятий виключити.

3. У пункті 1.4 та за всім текстом цих Правил виключити слово "вироблені" у всіх відмінках.

4. Пункт 1.5 викласти в такій редакції: "1.5 Кожна серія ЛЗ виготовляється відповідно до технологічної інструкції".

5. Пункт 1.9 викласти у такій редакції: "1.9. ЛЗ, виготовлені в аптеці, та внутрішньоаптечна заготовка підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до цих Правил".

6. Пункт 1.11 виключити.

7. Пункт 3.2 викласти в такій редакції: "3.2. Якщо це визначено лікарем у прописі, при виготовленні ЛЗ для перорального та зовнішнього застосування можуть використовуватися готові ЛЗ".

8. Підпункт 3.3.3 Правил виключити.

9. Підпункт 3.4.2 викласти в такій редакції: "3.4.2. Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін'єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk". Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати не більше 24-х годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій".

10. У підпункті 3.4.3:

10.1) слова "в асептичних умовах" замінити словами "що не підлягають термічній стерилізації";

10.2) доповнити пункт абзацом другим такого змісту: "Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах".

11. Підпункт 3.4.4 викласти в редакції: "3.4.4. Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом - на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена "in bulk". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі (рекомендовані форми яких наведені у додатках 1-2)".

12. Пункт 3.4 доповнити підпунктами 3.4.5-3.4.11 такого змісту:

"3.4.5. Забезпечення належних умов отримання води очищеної в аптеці контролюється органами державного контролю якості ЛЗ, зазначеними в розділі 8 цих Правил (далі - органи державного контролю). Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: "Вміст загального органічного вуглецю" або "Речовини, що окиснюються", "Питома електропровідність", "Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів" та за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена "in bulk" один раз на квартал.

3.4.6. Вода для ін'єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних ЛЗ, ЛЗ для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом - на кожному робочому місці), повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk" із встановленою для конкретної аптеки періодичністю. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

3.4.7. Забезпечення належних умов отримання води для ін'єкцій "in bulk" в аптеці контролюється органами державного контролю. Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: "Вміст загального органічного вуглецю" або "Речовини, що окиснюються", "Питома електропровідність", "Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів", "Бактеріальні ендотоксини" та за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk" один раз на квартал.

3.4.8. Вода для ін'єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна, крім показників "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

3.4.9. Перевірка якості води для ін'єкцій стерильної за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна", у тому числі за показниками "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини", здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими чи акредитованими згідно з Порядком.

3.4.10. Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах", крім показників "Сухий залишок", "Мікробіологічна чистота". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

3.4.11. Контроль якості води очищеної в контейнерах за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах" здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими або акредитованими згідно з Порядком".

13. Підпункт 3.5.2 викласти в такій редакції: "3.5.2. На штанглазах з лікарськими речовинами, які містять вологу, слід зазначати відсоток вологи; на балонах з рідинами (водню пероксиду розчин, формальдегіду розчин, аміаку розчин тощо) - фактичний вміст діючої речовини".

14. У підпункті 3.5.3 слова "а на штанглазах, що вміщують наркотичні, отруйні та сильнодіючі речовини, необхідно вказувати вищі разові та добові дози" виключити.

15. У пункті 3.6 та за всім текстом цих Правил слова "пляшки, банки та флакони" у всіх відмінках замінити словом "контейнери" та викласти у такій редакції:

"3.6. Увесь посуд, який використовується при виготовленні ЛЗ, обов'язково миється з використанням дозволених до застосування МОЗ України мийних засобів з попереднім замочуванням, стерилізується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних ЛЗ, становить не більше трьох діб.