1.1. Типове Положення про комісію з питань етики (надалі - Положення) розроблено відповідно до статті 8 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці - правил ICH GCP, Гельсінської декларації (1964).

1.2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах (добровольцях).

1.3. Основними завданнями комісії з питань етики (надалі - Комісія) є:

захист прав та інтересів залучених до клінічного випробування лікарських засобів досліджуваних;

захист прав та інтересів дослідників;

забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

1.4. Положення про Комісію конкретного лікувально-профілактичного закладу затверджується керівником закладу, де вона створена.

2.1. До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування.

2.2. Під час проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров'я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

2.3. Для виконання своїх завдань Комісія розглядає такі матеріали клінічного випробування лікарського засобу, що додаються до заяви довільної форми:

протокол випробування і поправки до нього;

письмову інформацію про клінічне випробування та/або форму письмової інформованої згоди та їх наступні редакції, що надаються пацієнту (добровольцю). Письмова інформація про клінічне випробування та/або форма письмової інформованої згоди складається відповідно до додатка;

матеріали для залучення пацієнтів (добровольців) до клінічного випробування (якщо використовуються);

брошуру дослідника та її наступні редакції;

наявну інформацію з безпеки досліджуваного лікарського засобу;

документ, що підтверджує страхування життя та здоров'я пацієнтів (добровольців) в передбаченому законодавством порядку. Якщо проводяться клінічні випробування за міжнародним договором, то застосовуються міжнародні правила страхування;

автобіографію (curriculum vitae) дослідника на теперешній час та/або інші матеріали, що підтверджують його кваліфікацію та ознайомленість з питань проведення клінічних випробувань;

будь-які інші документи, що можуть знадобитися Комісії для виконання своїх обов'язків.

2.4. Комісія розглядає матеріали до початку та в процесі клінічного випробування в установлений термін і надає замовнику та/або досліднику висновок у письмовій формі із зазначенням назви випробування, розглянутих документів, дати та одного з можливих нижченаведених рішень:

позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування;

вимоги про внесення змін у надану документацію для одержання позитивного висновку щодо проведення клінічного випробування;

відмова на проведення клінічного випробування;

скасування/призупинення наданого раніше позитивного висновку щодо проведення клінічного випробування, що виникає у процесі клінічного випробування.

2.5. Під час проведення клінічного випробування Комісія періодично розглядає матеріали проведення клінічного випробування з частотою, що залежить від ступеня ризику для досліджуваних, але не рідше одного разу на рік.

2.6. У разі потреби Комісія має право запитувати в замовника або дослідника додаткові матеріали щодо клінічного випробування.

2.7. Для вирішення окремих питань Комісія може залучати відповідних фахівців інших установ, організацій та закладів (за їх згодою).

2.8. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з проведенням клінічного випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення етичних норм Комісія може подавати пропозиції до Державного фармакологічного центру МОЗ України про припинення клінічного випробування лікарського засобу чи окремого його етапу.

3.1. Комісія повинна включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових аспектів планованого клінічного випробування. Склад Комісії має налічувати не менше п'яти членів. З них не менше одного члена, що не є науковцем, а також не менше одного члена, що не є співробітником медичного закладу, у якому проводиться клінічне випробування.

Склад Комісії повинен включати чоловіків та жінок.

3.2. Перший склад Комісії формує та затверджує керівник спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де вона створена.

3.3. Комісію очолює голова. Голова Комісії, його заступник та відповідальний секретар Комісії обираються на першому засіданні Комісії з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

3.4. Комісія діє відповідно до розроблених письмових стандартних операційних процедур, затверджених на засіданні Комісії. Діяльність Комісії повинна відповідати вимогам ICH GCP і законодавства України. Письмові стандартні операційні процедури включають:

порядок визначення складу Комісії;

порядок планування та проведення засідань, інформування членів Комісії про засідання;

порядок первинного та повторного розгляду матеріалів клінічного випробування;

визначення періодичності розгляду матеріалів щодо випробування;

порядок розгляду за спрощеною схемою незначних змін у ході клінічного випробування, що було раніше розглянуте;

визначення того, що жодний пацієнт (доброволець) не може залучатися до випробувань до того, як Комісія письмово не надасть позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування;

визначення того, що не можуть бути внесені жодні зміни до протоколу клінічного випробування без попереднього письмового схвалення їх Комісією (за винятком випадків, коли необхідно терміново уникнути небезпеки для досліджуваних або коли зміни мають формальний характер);

зазначення того, що дослідник повинен вчасно повідомляти Комісію про відхилення від протоколу або зміни протоколу з метою усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує досліджуваним; про обставини, що збільшують ступінь ризику для досліджуваних та/або істотно впливають на проведення клінічного випробування в цілому; про всі непередбачені серйозні побічні явища досліджуваного лікарського засобу; про появу нових даних, які можуть свідчити про збільшення ризику для досліджуваних і вплинути на хід випробування;

визначення того, що Комісія повинна вчасно в письмовій формі повідомляти дослідника про свої рішення щодо клінічного випробування; про підстави для прийняття рішень; про процедуру оскарження рішення.

3.5. Формою роботи Комісії є засідання. Засідання проводяться з частотою, що визначається певною стандартною операційною процедурою у разі потреби, але не менше одного разу на два місяці.

3.6. Засідання Комісії є правочинним за участю у засіданні не менше 2/3 членів комісії.

3.7. У засіданнях Комісії можуть брати участь представники замовника або дослідники, але вони не беруть участі в голосуванні.

3.8. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним.