Поствакцинальні реакції та ускладнення - це порушення здоров'я, що виникають після імунізації внаслідок їх проведення. Про кожний випадок ускладнення після застосування бактерійного, вірусного або сироваткового препарату, шоку, смерті після введення препарату, незвичайної реакції чи підвищеної реактогенності препарату обласні заклади охорони здоров'я надсилають повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Центр імунобіологічних препаратів" протягом 24 годин після одержання інформації з місця.

Кожен випадок ускладнення (або підозри на ускладнення) після щеплення підлягає реєстрації та розслідуванню. За результатами розслідування складається акт розслідування побічної дії (ускладнення) після щеплення, який повинен містити такі відомості:

1. Прізвище, ім'я, по батькові. Число, місяць, рік народження. Місце роботи (дитячий заклад). Місце проживання.

2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок побічної дії (ускладнення після застосування) імунобіологічного препарату.

3. Відомості про препарат

Найменування препарату. Серія. Контрольний номер. Строк придатності. Підприємство-виробник. У якій кількості одержано препарат. Дата отримання. Умови та температурний режим зберігання в області, районі, місці застосування.

Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули тощо).

Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області або кількість використаних доз препарату.

Наявність у щеплених незвичайних реакцій на вакцинацію.