У зв'язку з підвищенням вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів та з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів, а також відповідно до директиви Ради Європейського Економічного Співтовариства з питань клінічних випробувань 75/318 ЄЕС та керівництва Європейської Агенції з оцінки лікарських засобів

1. Унести зміни та доповнення до Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженої наказом МОЗ України від 01.11.2000 N 281, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.11.2000 за N 830/5051, що додаються.

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України в 5-денний термін подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря Картиша А.П.

1. У розділі 2:

1.1. Підпункт 2.1.1 пункту 2.1 після слів "пацієнтах (добровольцях)" доповнити словами "та/або здорових добровольцях".

1.2. Пункт 2.1 доповнити підпунктами 2.1.7, 2.1.8 такого змісту:

"2.1.7. Біодоступність - швидкість та ступінь, з якими активна субстанція або її активна частина абсорбується з лікарської форми та стає доступною в місці її передбачуваної дії".

"2.1.8. Біоеквівалентність - два лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні або фармацевтично альтернативні та їх біодоступність після введення в однакових молярних дозах подібна в ступені, який дає змогу розраховувати на їх однакову ефективність та безпечність".

1.3. Пункт 2.3 доповнити підпунктом 2.3.1 такого змісту:

"2.3.1. Генеричний лікарський засіб - готовий лікарський засіб, який здатний замінити новий лікарський засіб після закінчення терміну дії патенту".

1.4. Пункт 2.16 після слів "Експертиза матеріалів" доповнити словами "доклінічного вивчення та", а також після слів "оцінка матеріалів" доповнити словами "доклінічного вивчення та".

2. Розділ 3 викласти в такій редакції:

"3.1. Для проведення клінічного випробування лікарського засобу замовник подає в Центр заяву довільної форми, до якої додаються:

матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб;

результати його доклінічного вивчення та клінічних випробувань (якщо такі проводились);

зразок лікарського засобу із сертифікатом його походження, затвердженого замовником 1), 2);

відомості щодо того, де був вироблений лікарський засіб, наданий на клінічні випробування;

відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості лікарського засобу 2).

1) Для несерійної продукції. Надалі надаються зразки лікарського засобу, виготовлені відповідно до сертифіката походження, у кількості, необхідній для здійснення контролю якості в Лабораторії контролю якості лікарських засобів Центру та клінічних випробувань.

2) Крім міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

3.2. Надані матеріали підлягають експертизі в Центрі, яка проводиться у порядку, передбаченому розділом 4 цієї Інструкції. При позитивних висновках, наданих замовником матеріалів, Центром визначаються клінічна база (бази), вид та обсяг клінічних випробувань. Про прийняте рішення Центр повідомляє замовнику.

У разі надання на клінічні випробування лікарського засобу несерійного виробництва Центр може перевірити умови його виготовлення.

3.3. Після визначення клінічних баз замовник подає в Центр матеріали:

протокол клінічного випробування лікарського засобу, який розробляється відповідно до виду та фази випробування лікарського засобу, методичних рекомендацій та нормативних документів Центру, а також Європейського Економічного Співтовариства. Структура протоколу наведена в додатку 1;