На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 01 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99

1. Затвердити Умови акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, що додаються.

2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Умови акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, забезпечити їх друкування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови Національного агентства Демченко І.Б.

1. Ці Умови розроблені на виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99, "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99 та відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 N 765 "Про порядок державної акредитації закладу охорони здоров'я" та встановлюють критерії проведення акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють роздрібну та оптову реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення (далі - аптечні заклади).

2. Акредитація проводиться для аптечних закладів усіх форм власності.

3. Акредитацію аптечних закладів здійснюють:

- державної та приватної форми власності - Головна акредитаційна комісія Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Головна акредитаційна комісія НАзК);

- комунальної форми власності - акредитаційні комісії при Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів НАзК в Автономній Республіці Крим, областях, Києві та Севастополі (далі - місцеві акредитаційні комісії).

4. Акредитація проводиться шляхом установлення відповідності аптечного закладу основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та основним критеріям (додатки 2, 3).

5. Установлення відповідності аптечного закладу критеріям проводиться уповноваженими НАзК установами.

Уповноважена НАзК установа несе всю відповідальність щодо об'єктивності, достовірності та своєчасності проведення оцінки діяльності аптечного закладу, а також дотримання конфіденційності документації аптечного закладу.

6. Акредитація аптечного закладу проводиться протягом трьох місяців з дати та за умови подання до Головної акредитаційної комісії НАзК документів відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 N 765 "Про порядок державної акредитації закладу охорони здоров'я".

7. Підставами для відмови в акредитації є виявлення недостовірної інформації в документах, що були подані для акредитації, невідповідності аптечного закладу основним обов'язковим критеріям, передбаченим у додатку 1, неподання документів, передбачених чинним законодавством.

8. Експертний висновок про відповідність аптечного закладу основним обов'язковим критеріям та основним критеріям акредитації складається уповноваженою установою у двох примірниках, один з яких залишається аптечному закладу, а другий передається до місцевої акредитаційної комісії або до Головної акредитаційної комісії НАзКу.

9. На підставі експертного висновку відповідна акредитаційна комісія приймає рішення про акредитацію та надання аптечному закладу відповідної акредитаційної категорії (вища, перша, друга) або про відмову в акредитації.

10. Вища акредитаційна категорія надається аптечному закладу при відповідності основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та основним критеріям акредитації (для аптечних закладів, які здійснюють роздрібну реалізацію, - розділам 1,2 додатка 2, для аптечних закладів, які здійснюють оптову реалізацію, - розділам 1, 2 додатка 3).

11. Перша акредитаційна категорія надається аптечному закладу при відповідності основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та розділу 1 основних критеріїв акредитації (для аптечних закладів, які здійснюють роздрібну реалізацію, - додаток 2, для аптечних закладів, які здійснюють оптову реалізацію, - додаток 3).

12. Друга акредитаційна категорія надається аптечному закладу при відповідності основним обов'язковим критеріям (додаток 1).

13. Рішення про акредитацію аптечних закладів комунальної форми власності, прийняті місцевими акредитаційними комісіями, затверджуються Головною акредитаційною комісією НАзК.

14. Для затвердження Головною акредитаційною комісією НАзК рішення про акредитацію аптечних закладів комунальної форми власності місцеві акредитаційні комісії передають до НАзК заяву аптечного закладу комунальної форми власності, експертний висновок про відповідність аптечного закладу основним обов'язковим критеріям та основним критеріям акредитації та протокол засідання місцевої акредитаційної комісії.

15. Акредитаційна комісія має письмово повідомити аптечний заклад про акредитацію або відмову в акредитації протягом десяти робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

16. Акредитовані аптечні заклади вносяться до реєстру, який ведеться НАзК. Дані реєстру щомісячно передаються до Державного реєстру, який ведеться МОЗ.

17. Контроль за відповідністю аптечного закладу основним обов'язковим критеріям акредитації здійснюють НАзК та Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів НАзК в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

18. У разі виявлення невідповідності аптечного закладу основним обов'язковим критеріям акредитації, НАзК може анулювати дію акредитаційного сертифіката та розглянути питання щодо призупинення дії ліцензії.

19. При зміні місця провадження діяльності або створенні нових аптечних закладів їх акредитація проводиться відповідно до цих Умов. Аптечний заклад має повідомити НАзК про таку зміну протягом десяти календарних днів.

20. Рішення місцевих акредитаційних комісій та Головної акредитаційної комісії НАзК можуть бути оскаржені аптечним закладом відповідно до чинного законодавства.

1. Наявність ліцензії на провадження оптової (роздрібної) реалізації лікарських засобів і відповідність місць провадження діяльності зазначеним у ліцензії.

2. Дотримання санітарно-протиепідемічного та фармацевтичного режиму.

3. Наявність затвердженого відповідними державними органами паспорта аптечного закладу та його структурних підрозділів (при наявності останніх) у випадках, передбачених законодавством.

4. Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний заклад, встановленим нормативним показникам.

5. Документи, що підтверджують здатність аптечного закладу нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі заподіяння шкоди життю і здоров'ю споживачів лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення згідно з Законом України "Про захист прав споживачів", або копія договору страхування, що виданий страховими компаніями, визначеними НАзК на конкурсних засадах разом з Укрстрахнаглядом.

6. Проведення закупівлі лікарських засобів лише у суб'єктів підприємницької діяльності, які мають ліцензію на виготовлення та/або оптову реалізацію лікарських засобів.

7. Проведення постачання лікарських засобів лише суб'єктам підприємницької діяльності, які мають ліцензію на роздрібну або оптову реалізацію лікарських засобів, або лікувально-профілактичним закладам (для аптечних закладів, що здійснюють оптову реалізацію).

8. Закупівля, реалізація та постачання лише таких лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, які зареєстровані в Україні.

9. Провізори та/або фармацевти аптечного закладу закінчили інтернатуру, передатестаційний цикл у закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію або звання "Провізор загального профілю" та/або "Фармацевт загального профілю".

10. Споруди (будівлі, приміщення) відповідають вимогам, установленим чинними нормативно-правовими актами.

11. Санітарний стан приміщень відповідає вимогам, установленим чинними нормативно-правовими актами МОЗ та санітарно-епідемічними нормативами.

12. Дотримуються вимоги до зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.