Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 та з метою забезпечення належного рівня якості імунобіологічних препаратів згідно Державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і у відповідності з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) та на виконання Рішення Комітету з питань охорони здоров'я, материнства та дитинства Верховної Ради України від 12 січня 2006 року N 06-4/4-95 "Про забезпечення населення лікарськими засобами та шляхи подальшого реформування фармацевтичної галузі", доручення Кабінету Міністрів України від 1 лютого 2006 року N 3727/1/1-06 до листа першого заступника голови Комітету з питань охорони здоров'я, материнства та дитинства Верховної Ради України від 27 січня 2006 року N 06-4/4-49

1. Затвердити Показники якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів), що додаються.

2. Директору Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренку А.М. забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я, головного державного санітарного лікаря С.П.Бережнова.

Основними показниками якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) є такі загальноприйняті показники - реактогенність, імуногенність та епідеміологічна ефективність. На підставі аналізу даних післямаркетингового моніторингу щодо реактогенності вакцин та анатоксинів Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2006 N 48, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за N 665/12539 (далі - Календар профілактичних щеплень в Україні), даних клініко-епідеміологічних спостережень за їх реактогенністю та імуногенністю та даних Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо їх безпеки та ефективності розроблені ці Показники якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) в Україні.

Терміни, які вживаються в цьому документі, мають такі значення: