Відповідно до частини першої статті 8 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою вдосконалення функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні, НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Затвердити Зміни до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 липня 2021 року № 1500, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1238/36860, що додаються.

3. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності через 1 місяць з дня його офіційного опублікування.

1. Доповнити пункт 3 Розділу І після абзацу третього абзацом четвертим такого змісту:

"оновлення статусу - обов’язкове оновлення статусу екстреності трансплантації реципієнта або балу за шкалою MELD/PELD, яке проводиться трансплант-координатором в ЄДІСТ на основі рішення консиліуму лікарів;".

У зв’язку з цим абзаци четвертий, пятий вважати відповідно абзацами п’ятим, шостим.

2. Доповнити це Положення після розділу V розділом VI такого змісту:

1. Статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями, далі - статус екстреності), встановлюються для кожного органу окремо або шкали MELD/PELD, які встановлюються за висновком консиліуму лікарів центру трансплантації на підставі інструментальних та лабораторних методів обстеження.

Статус екстреності для серця встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до VI, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності для нирки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності для легень встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності І для печінки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів, всім іншим реципієнтам розраховується бал за шкалою MELD/PELD трансплант-координатором центру трансплантації при включенні реципієнта до листа очікування.

2. Встановлений статус екстреності або бал за шкалою MELD/PELD, а також вся медична документація реципієнта, яка була використана для встановлення статусу екстреності або бал за шкалою MELD/PELD заноситься трансплант-координатором в ЄДІСТ.

3. Статус екстреності І підтверджується трансплант-координатором УЦТК, за умови наявності в ЄДІСТ висновку консиліуму лікарів, який встановив статус екстреності І та медичної документації, яка була використана для встановлення статусу екстреності І.

1. Вимоги до статусу екстреності І для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації з такими показниками:

систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.;

серцевий індекс менше 1,8 л/хв/м-2, якщо реципієнт не знаходиться на підтримуючій терапії інотропами або менше 2,0 л/хв/м-2, якщо застосовується принаймні один інотропний препарат;

легеневий капілярний тиск більше 15 мм рт. ст.;

2) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним бівентрикулярним підтримуючим пристроєм, які потребують постійного стаціонарного нагляду;

3) реципієнти з імплантованим механічним пристроєм для підтримки кровообігу, які мають загрозливу для життя шлуночкову аритмію.

Реципієнту не показано альтернативне лікування, таке як абляція, і в анамнезі є три або більше епізодів фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії з інтервалом щонайменше година впродовж попередніх 14 днів, що виникли на фоні нормальних рівнів магнію і калію в сироватці крові та потребували електричної кардіоверсії, при безперервній внутрішньовенній антиаритмічній терапії.

2. Вимоги до статусу екстреності II для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, що потребують постійного стаціонарного нагляду;

2) реципієнти з повним штучним серцем, бівентрикулярним допоміжним пристроєм, допоміжним пристроєм правого шлуночка або допоміжним шлуночковим пристроєм єдиного шлуночка;

3) реципієнти з нефункціональним механічним пристроєм підтримки кровообігу, а саме:

несправність щонайменше одного з компонентів механічного пристрою підтримки кровообігу;

несправність не може бути усунута без заміни всього пристрою;

на час встановлення статусу екстреності порушення викликає неадекватну механічну підтримку циркуляції або є неминучий ризик зупинки пристрою;

4) реципієнти з черезшкірним ендоваскулярним механічним пристроєм підтримки кровообігу;

5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією до 14 днів;

6) реципієнти з рецидивуючою або стійкою шлуночковою тахікардією або фібриляцією шлуночків, якому неможливо провести інші (альтернативні) види лікування (включаючи абляцію), та які мають рецидивуючу або стійку шлуночкову тахікардію або фібриляцію шлуночків з принаймні трьома епізодами, розділеними щонайменше однією годиною впродовж 14 днів. Зазначені епізоди стійкої шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків повинні включати принаймні одне з такого:

виникли при встановленні нормальних рівнів сироваткового магнію і калію;

є необхідність електричної кардіоверсії попри прийом внутрішньовенної антиаритмічної терапії.

3. Вимоги до статусу екстреності III для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, які перебувають на стаціонарному лікуванні частіше одного разу на 30 днів;

2) реципієнти, які отримують комбіновану інотропну підтримку або підтримку одним інотропом у високій дозі та потребують інвазивного гемодинамічного моніторингу;

3) реципієнти з пристроями механічної підтримки кровообігу з ускладненнями (інфекція, гемоліз, кровотеча, аортальна недостатність, тромбоз, правошлуночкова недостатність);

4) реципієнти, які знаходяться на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації 7 днів та більше;

5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією через 14 днів.

4. Вимоги до статусу екстреності IV для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з гемодинамічно стабільним хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, яких госпіталізують в стаціонар не частіше одного разу на 30 днів;

2) реципієнти, які отримують інотропну підтримку без інвазивного гемодинамічного моніторингу;

3) реципієнти з вродженими вадами серця, які не підлягають хірургічній корекції (за рішенням консиліуму лікарів);

4) реципієнти з ішемічною хворобою серця та рефрактерною стенокардією, яким не може бути виконана реваскуляризація міокарда за рішенням консиліуму лікарів;

5) реципієнти з амілоїдозом або гіпертрофічною чи рестриктивною кардіоміопатією, які не є кандидатами на альтернативні методи лікування за рішенням консиліуму лікарів;

6) реципієнти, які потребують ретрансплантації серця.

5. Вимоги до статусу екстреності V для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

реципієнти, які знаходяться в листі очікування принаймні ще одного органа.

6. Вимоги до статусу екстреності VI для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

всі інші реципієнти, яким показана трансплантація серця і вони не підпадають під статус екстреності I-V.

7. Статус екстреності для реципієнтів серця повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

7-й день для статусу екстреності I;

7-й день для статусу екстреності II;

14-й день для статусу екстреності III;

30-й день для статусу екстреності IV;

90-й день для статусу екстреності V;

365-й день для статусу екстреності VI.

8. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації серця, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

1. Реципієнтам печінки за рішенням консиліуму лікарів призначається наступний статус екстреності, бал за шкалою MELD/PELD або спеціальні винятки до шкали MELD/PELD:

1) статус екстреності І;

2) розрахований бал за шкалою MELD;

3) розрахований бал за шкалою PELD;

4) спеціальні винятки до шкали MELD/PELD, наведені у пункті 9 цього підрозділу.

2. При однакових балах MELD та PELD пріоритет надається шкалі PELD.

3. Статус екстреності І для реципієнтів печінки встановлюється у разі якщо реципієнт має ймовірну тривалість життя без трансплантації печінки менш як 7 днів і має принаймні одну з таких умов:

1) фульмінантна печінкова недостатність без попередньо існуючого захворювання печінки і реципієнт знаходиться у відділенні інтенсивної терапії, що визначається як початок печінкової енцефалопатії впродовж 56 днів з моменту перших ознак або симптомів захворювання печінки і має принаймні один з наступних критеріїв:

залежність від дихального апарата;

необхідність діалізу, безперервної вено-венозної гемофільтрації або безперервного вено-венозного гемодіалізу;

2) ангепатичний період;

3) первинна нефункціональність трансплантованої цільної печінки впродовж 7 днів після трансплантації з аспартатамінотрансферазою (АСТ) більше або дорівнює 3000 МО/л і принаймні виконується одна з таких умов:

міжнародне нормалізоване відношення (далі - МНВ) більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;

4) первинна нефункціональність впродовж 7 днів після трансплантованого сегмента печінки від померлого або живого донора та підтверджується принаймні одним з таких критеріїв:

МНВ більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;

5) тромбоз печінкової артерії протягом 7 днів після трансплантації, з АСТ більше або дорівнює 3000 МО/л та відповідає одному з таких показників:

МНВ більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л..

Реципієнтам з тромбозом печінкової артерії впродовж 14 днів після трансплантації печінки, що не відповідають вищезазначеним критеріям, встановлюється бал 40 за шкалою MELD;

6) гостра декомпенсована хвороба Вілсона.

4. Якщо реципієнт не підпадає під вимоги статусу екстреності І, його пріоритетність визначається за шкалою MELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які досягли 12-річного віку) або PELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які не досягли 12-річного віку).

5. Максимальне MELD значення дорівнює 40.

6. Розрахунок балу MELD проводять всім реципієнтам, які досягли 12-річного віку, за формулою:

0.957 x logе (креатинін мг/дл) + 0.378 x logе (загальний білірубін мг/дл) + 1.120 x logе (МНВ) + 0.643,

Лабораторні значення менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку MELD реципієнта.

Отримане значення за формулою розрахунку балу MELD, наведеного у цьому пункті, після розрахунку округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.

Реципієнтам встановлюється лабораторне значення креатиніну 4,0 мг/дл., у таких випадках:

реципієнти з креатиніном більше 4,0 мг/дл;

реципієнти, які отримали два або більше лікування діалізом впродовж попередніх 7 днів;

реципієнти, які отримали 24-годинний безперервний вено-венозний гемодіаліз впродовж попередніх 7 днів.

7. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком від 2 до 12 років, за формулою:

0,687 x logе (альбумін г/дл) + 0,480 x logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 x logе (МНВ),