Відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину", постанови Кабінету Міністрів України від 21.11.2007 № 1349 "Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів"

1. Затвердити:

1.1. Перелік матеріалів реєстраційного досьє та порядок його формування, що додаються;

1.2. Форму заяви, що подається заявником для реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційного досьє на ветеринарні препарати, що додається.

1.5. Текстову інформацію на пакуванні (маркування), що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 28.05.2003 № 40 "Про затвердження Положення про реєстрацію (перереєстрацію) ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів та кормових добавок в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.06.2003 за № 481/7802.

3. Управлінню організації ветеринарної справи (Маковський М.І.) подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Голови Державного комітету ветеринарної медицини Горжеєва В.М.

1. Реєстраційне досьє (далі - досьє) повинно містити адміністративну частину і розділи, що регламентують якість, безпечність і ефективність даного препарату.

Досьє викладається українською або англійською мовою, а розділи А і В частини I виключно українською мовою.

Досьє слід формувати чітко за розділами, усі сторінки повинні бути пронумеровані. Кожен том досьє нумерується арабськими цифрами, брошурується та повинен мати чітку ідентифікацію.

Якщо досьє супроводжується графічним матеріалом, то він повинен бути чітким, представленим у необхідній кількості з наведенням необхідних описів та пояснень.

У кінці кожного розділу реєстраційного досьє подається висновок, де викладається короткий зміст розділу з посиланнями на сторінки реєстраційного досьє.

Досьє повинно містити повні копії всіх бібліографічних посилань, при потребі необхідно представити їх переклади.

1. Реєстраційне досьє на ветеринарні препарати (далі - Препарати) складається з чотирьох частин:

Частина I. Адміністративна;

Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документація;

Частина III. Документація, що підтверджує безпечність та допустимий рівень залишків Препарату в продуктах тваринництва;

Частина IV. Доклінічна і клінічна документація.

2. Частина I. Містить три розділи (А, В, С), у яких наводяться адміністративні дані, інформаційні дані щодо характеристики Препарату, його пакування, а також наявних експертних висновків.

2.1. Розділ А повинен містити адміністративні дані, до яких належать заява на реєстрацію; відомості про виробника (ISO сертифікат, GMP сертифікат; для вітчизняних Препаратів - Атестат виробництва або висновки про готовність до випуску Препарату) та інші.

2.2. Розділ В повинен містити коротку характеристику Препарату, листівку-вкладку, інформацію, зразки первинного і вторинного пакування та маркування Препарату.

2.2.1. При складанні короткої характеристики Препарату слід дотримуватись такої послідовності:

1) назва Препарату;

2) якісний і кількісний склад активних компонентів і тих допоміжних речовин, інформація про які має важливе значення для правильного застосування Препарату;

3) фармацевтична (лікарська) форма;

4) фармакологічні властивості і, якщо така інформація є необхідною з терапевтичною метою, фармакокінетичні особливості:

наукова назва активнодіючої речовини;

терапевтична група (згідно з ATC vet класифікатора);

фармакологічна дія із зазначенням механізму дії;

назва фармацевтичної групи, до якої належить активнодіюча речовина;

5) клінічні особливості:

вид тварин;

показання до застосування, зазначаючи вид тварин і особливості терапії (з метою попередження, лікування або профілактики);

протипоказання;

побічна дія (частота і вираження) при використанні для всіх зазначених видів тварин;

особливі застереження при використанні;

використання під час вагітності, лактації, несучості;

взаємодія з іншими засобами або інші форми взаємодії;

дози і способи введення тваринам різного віку;

передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) (у випадку необхідності);

спеціальні застереження;

період виведення (каренції);

спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засіб захисту тваринам;

6) фармацевтичні особливості:

форми несумісності (основні);

термін придатності (якщо необхідно, то вказується термін зберігання після першого відкриття чи змішування);

особливі заходи безпеки при зберіганні;

природа і склад контейнера первинного пакування;

особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним Препаратом або із його залишками;

7) назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення;

8) назва та місцезнаходження виробника (виробників);

9) додаткова інформація.

2.2.2. Після заповнення короткої характеристики Препарату в розділі В окремим пунктом оформляються пропоновані виробником етикетки, зразки пакування, їх короткі характеристики та листки - вкладки в пакуванні.

2.2.3. У розділі В слід зазначати окремим пунктом відомості щодо реєстрації даного Препарату в інших країнах, де необхідно зазначити країну походження Препарату, а також країни, що зареєстрували даний Препарат (підтверджуючи копіями короткої характеристики, яка затверджена цими країнами).

2.3. Розділ C складається у разі потреби на вимогу Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок та включає такі експертні висновки:

1) за аналітичними дослідженнями;

2) за токсикологічними дослідженнями;

3) за клінічними дослідженнями;

4) за контролем залишків активнодіючих речовин.

3. Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документація формується у такій послідовності і за такими розділами:

Pозділ A. Якісний та кількісний склад.

Pозділ B. Технологія виробництва (Технологічний регламент, Схема виробництва).

Pозділ С. Контроль вихідних матеріалів.

Pозділ D. Контроль якості проміжних продуктів.

Pозділ Е. Контроль якості готового засобу.

Pозділ F. Стабільність.

Pозділ G. Дані, які відображають оцінку ризику для довкілля.

Pозділ H. Для засобів, що містять у своєму складі генетично модифіковані організми /GMOs/.

Pозділ I. Інша інформація.

4. Частина III. Документація, що підтверджує безпечність та допустимий рівень залишків Препарату у продуктах тваринництва.

Дана частина, яка складається з двох розділів (А, В), повинна відображати фізико-хімічні, фармакологічні, токсикологічні показники та методики їх визначення.

4.1. Розділ А. Документація, що регламентує безпечність Препарату. У цьому розділі необхідно окремими пунктами відобразити таке:

1) попередня ідентифікація готового Препарату;

2) фармакологічні дослідження;

3) токсикологічні дослідження;

4) дослідження інших впливів;

5) безпечність при використанні;

6) екотоксичність;

7) Висновки.

4.1.1. Попередня ідентифікація готового Препарату повинна бути оформлена в такій послідовності:

1) Опис активнодіючої речовини.

2) Міжнародна непатентована назва (INN).

3) International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) назва.

4) Chemical Abstract Service (CAS) назва.

5) Класифікація:

терапевтична;

фармакологічна;

6) Синоніми і скорочення;

7) Структурна формула;

8) Молекулярна формула;

9) Відносна молекулярна маса;

10) Ступінь забруднення;

11) Якісний і кількісний склад домішок;

12) Опис фізичних властивостей:

зовнішній вигляд;

температура топлення;

температура кипіння;

тиск пари;

значення рН;

розчинність у воді (виражається у г/л з указанням температури);

розчинність в органічних розчинниках (виражається у г/л з указанням температури);

коефіцієнт співвідношення октанол: вода (Pow);

густина;

показник заломлення;

кут обертання.

13) Подробиці про готовий Препарат.

14) Склад.

15) Показання.

16) Дозування.

17) Розмір частинок (при потребі).

4.1.2. Фармакологічні дослідження повинні бути оформлені у такій послідовності:

1) Фармакодинаміка.

2) Фармакокінетика.

4.1.3. Токсикологічні дослідження повинні бути оформлені у такій послідовності:

1) токсичність при введенні однієї дози;

2) токсичність при повторному введенні;

3) толерантність до Препарату дослідних видів тварин;

4) відтворювана токсичність, включаючи тератогенність;

5) дослідження, що виявляють вплив на відтворення;

6) ембріотоксичність/фетотоксичність, включаючи тератогенність;

7) мутагенність;

8) канцерогенність (при потребі).

4.2. Розділ В. Документація по залишках активнодіючої речовини. У даному розділі необхідно окремими пунктами відобразити таке:

1) Точна ідентифікація Препарату.

2) Дослідження залишкових кількостей активнодіючих речовин:

фармакокінетика;

дослідження, що стосуються виведення активнодіючої речовини та її метаболітів з організму тварини;

максимально допустимий рівень залишків (МДР);

період виведення (загально прийнятий статистичний метод обчислення).

3) Аналітичний метод. Опис методу відповідно до міжнародно визнаної форми представлення (ISO 78/2):

метод валідації;

специфічність;

правильність, включаючи чутливість;

точність (для математичної обробки результатів);

граничні концентрації для визначення (межі визначення);

граничні концентрації для обчислення;

практичність і зручність використання у нормальних лабораторних умовах;

чутливість для відтворення;

стабільність при зберіганні (у випадках, коли зразки не підлягають аналізу безпосередньо після приготування).

4) Висновок.

Незалежно від висновку експерта заявник повинен представити свій власний висновок про результати досліджень залишкових кількостей, включаючи пропозиції про період виведення.

5. Частина IV. Доклінічна і клінічна документація.

5.1. Розділ А. Доклінічна документація:

фармакодинаміка;

фармакокінетика;

толерантність у досліджуваних видів тварин;

резистентність.

5.2. Розділ В. Клінічна документація.

1. Реєстраційне досьє на ветеринарні імунобіологічні препарати (далі - ВІП) складається з п'яти частин.

Частина I. Загальна характеристика.

Частина II. Аналітичні (фізико-хімічні, біологічні або мікробіологічні) методи дослідження ВІП.

Частина III. Дослідження нешкідливості.

Частина IV. Дослідження ефективності.

Частина V. Додаткова інформація.

2. Частина I. Загальна характеристика, містить три розділи (A, B, C).

2.1. Розділ А. Адміністративні дані.

У даному розділі необхідно вказати назву ВІП, що є об'єктом реєстрації, та назви активних речовин разом із силою дії (дозами) та фармацевтичною формою, спосіб уведення (для діагностикумів - додатково назву захворювання, метод, мету дослідження, вид тварин, об'єкт дослідження).

Указуються назва та місцезнаходження заявника разом з назвою та місцезнаходженням виробника і місце розташування різних етапів виробництва (уключаючи виробництво кінцевого продукту, активнодіючих речовин), назва та місцезнаходження імпортера. Заявник повинен указати кількість і назву томів досьє.