1.1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що потребують особливих температурних умов (далі - холодовий ланцюг).

1.2. Положення Порядку поширюються на всі МІБП, які потребують умов дотримання холодового ланцюга, що ввозяться або виробляються в Україні суб'єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування МІБП є необхідною та обов'язковою умовою збереження показників якості, ефективності та безпечності препаратів, визначених та затверджених сертифікатом якості підприємства-виробника. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється у відповідності до цього Порядку Державним підприємством МОЗ України "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - ДП "Центр імунобіологічних препаратів") спільно з регіональними установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.4. МІБП повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга, визначених в інструкції про використання.

1.5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин, десорбції анатоксинів у сорбованих препаратах, зменшення антивірусної та імуномоделювальної активності інтерферонів, антагоністичної активності пробіотиків тощо.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини тощо.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей препаратів, а й до підвищення їх реактогенності, виникнень побічних та неспецифічних дій препаратів, що зумовлює недопустимість їх використання в медичній практиці.

Терміни у цьому Порядку вживаються в такому значенні:

2.1. Холодовий ланцюг - безперервно функціонувальна система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення МІБП від підприємства-виробника до споживача.

2.2. Термоконтейнер - ємність різних розмірів з термоізолювального матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Температура в термоконтейнері, яка досягається завдяки розміщенню в них холодоелементів, повинна зберігатися щонайменше протягом 48 годин у межах від 0 до 8 град.С при температурі зовнішнього середовища плюс 43 град.С.

2.3. Холодоелемент - ємність з герметично закритою пробкою. Ємність заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування МІБП упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається в холодильнику (температура холодоелементу повинна становити від +2 до +8 град.C). Якщо час транспортування МІБП буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелементу повинна становити від -18 до -20 град.С). При перенесенні МІБП у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Холодоелемент набуває належного стану для використання при транспортуванні МІБП, коли його поверхня вкривається краплями води (температура льоду всередині кожного холодоелементу піднімається до 0 град.С). Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщується термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, картон, пенопласт тощо). Оптимальна температура транспортування МІБП від +2 до +8 град.С.

При визначенні особливостей транспортування кожного МІБП необхідно враховувати вимоги інструкції на препарат.

2.4. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) - це температурно-часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має 4 термочутливі віконця-індикатори (A, B, C, D), місце для запису інформації про МІБП - найменування препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

2.5. Індикатор заморожування (індикатор) - засіб контролю замерзання препарату, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування, - адсорбованих вакцин і анатоксинів (анатоксину кашлюково-дифтерійно-правцевого, далі - АКДП; анатоксину дифтерійно-правцевого, далі - АДП; анатоксину дифтерійно - правцевого із зменшеним вмістом антигену, далі - АДП-М; анатоксину правцевого, далі - АП, вакцини проти гепатиту В тощо. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 град.С.

2.6. Об'єм зберігання - уключає упаковку з препаратом, а також весь необхідний додатковий пакувальний матеріал, обчислюється в куб.см на одиницю споживчої упаковки.

3.1. Оптимальною для зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів є температура у межах від 2 до 8 град.С, для тривалого зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується її утримання в замороженому стані при температурі від мінус 15 до мінус 25 град.С.

3.2. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин - АКДП, АДП, АДП-М, АП, вакцини проти гепатиту В тощо, а також розчинників для живих вірусних вакцин.

3.3. При визначенні режиму зберігання і транспортування інших МІБП необхідно керуватися інструкцією про використання.

3.4. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

3.5. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником виробництва одного виробника.

4.1. Основними складовими холодового ланцюга є:

- спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання препаратів до закладів та установ охорони здоров'я України МІБП;

- наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування МІБП;

- проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах холодового ланцюга.

4.2. Система холодового ланцюга складається з таких рівнів:

1-й рівень - підприємство-виробник МІБП;

2-й рівень - склади оптового зберігання МІБП (обласного рівня, склади дистриб'юторів);

3-й рівень - районні і міські заклади та установи охорони здоров'я;

4-й рівень - лікувально-профілактичні заклади (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки, кабінети щеплень тощо).

4.3. На всіх рівнях холодового ланцюга обов'язково проводиться реєстрація отримання, умов зберігання і подальшого переміщення МІБП споживачу з обов'язковою реєстрацією препаратів за найменуванням, кількістю, номером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструвальних приладів із зазначенням прізвища відповідальної особи (при відсутності реєструвальних приладів температури зберігання необхідно регулярно (не менше 2 разів на добу) реєструвати покази температури в спеціальному журналі із зазначенням прізвища відповідальної особи).

4.4. На всіх рівнях холодового ланцюга повинні працювати спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов'язками у відповідності до займаної посади та об'єму роботи. Повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених проблем у холодовому ланцюгу, затверджений керівником установи.

5.1. При зберіганні МІБП необхідно дотримуватись загальних правил:

- препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

- препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу;

- при температурі від 2 до 8 град.С необхідно зберігати вакцини дифтерійної групи, БЦЖ, для профілактики гепатиту В тощо. Вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від мінус 15 до мінус 25 град.С для 1-2-го рівнів системи холодового ланцюга. В інших випадках зберігати при температурі від 2 до 8 град.С. Розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 град.С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її розчиненні. Інші імунобіологічні препарати зберігають при температурі, указаній в інструкції про використання.

5.2. Для зберігання МІБП у залежності від групи і кількості препарату можуть використовуватись морозильні і холодильні камери, холодильні шафи тощо. Для заготівлі необхідної кількості холодоелементів використовують морозильники.

5.3. Загальний об'єм холодильного обладнання для підприємств-виробників МІБП (1-й рівень системи холодового ланцюга) залежить від обсягу серії препаратів, що виробляються, указаного в технологічному регламенті.