Відповідно до статей 9, 9-1 Закону України "Про лікарські засоби" , Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX "Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з метою приведення актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до вимог чинного законодавства України та для створення належних умов для функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров'я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами

1. Затвердити Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, що додається.

2. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України, що додаються.

3. Установити, що державна реєстрація лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, розпочата до дня набрання чинності цим наказом здійснюється відповідно до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721 "Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.

5. Директорату медичних послуг (Сухорукова О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра С. Шаталову.

1. У Формі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:

в абзаці другому слова та цифру "Згідно зі ст. 9" замінити словами та цифрами "Згідно зі статтями 9, 9-1";

абзац третій викласти в такій редакції:

"Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до 31 березня 2022 року (лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я / лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).";

абзац четвертий виключити.

У зв'язку з цим, абзаци п'ятий, шостий вважати відповідно абзацами четвертим, п'ятим.

2. В Описі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:

пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення / вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис "МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", під ним - "м. Київ".

На першій сторінці реєстраційного посвідчення / вкладки у центрі знизу розміщений голографічний знак.

На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____", на вкладці - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______".

На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____" зазначено: "Рішення про державну ____________________ лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), затверджене наказом МОЗ від ______20__ № ____".

Нижче виконано текст "Згідно зі статтями 9, 9-1 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) в Україні терміном на ____ років / безстроково / до 31 березня 2022 року.