1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів".

1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права комерційної реалізації для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

- індивідуального використання громадянами;

- у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України.

1.3. Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет) аналізує матеріали щодо незареєстрованих лікарських засобів і видає дозвіл в митні органи щодо їх разового ввезення та при необхідності їх медичного використання.

2.1. У всіх випадках, зазначених у п.1.2., до Комітету подається лист на ім'я голови Комітету, в якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (торгова та міжнародна), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, термін зберігання, загальна вартість поставки.