1.1. Положення про комісію з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань (далі - Положення) розроблено відповідно до ст. 7 Закону України "Про лікарські засоби".

1.2. Положення визначає порядок створення і діяльності зазначених комісій щодо проведення оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань.

1.3. Комісія з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань (далі - Комісія) створюється при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ліків. До складу Комісії входять фахівці-медики та представники немедичного профілю (юристи, релігійні діячі, представники благодійних організацій та інші).

1.4. У своїй діяльності Комісія керується Основами законодавства України про охорону здоров'я, Законом України "Про лікарські засоби", Правилами міжнародної системи GCP (добра клінічна практика) та цим Положенням.

1.5. Склад Комісії затверджується керівником лікувально-профілактичного закладу.

2.1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань лікарських засобів (надалі - програма) згідно з Законом України "Про лікарські засоби".