1.1. Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів (далі - Порядок) розроблений відповідно до ст. 7 Закону України "Про лікарські засоби". Визначає порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань.

2.1. Перелік документів, що подаються для проведення клінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів

2.1.1. За повною програмою:

- на I фазу

лист-заява з клопотанням про клінічні випробування;

програма (протокол) клінічних випробувань;

звіт про доклінічне дослідження лікарського засобу, який включає:

а) Для лікарських засобів з новими фармакологічними субстанціями

- гостру токсичність на 3-х видах тварин;

- підгостру токсичність;

- хронічну токсичність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію;

- кумулятивну дію;

- експериментальне лікування отруєнь при передозуванні;

- алергенність;

- імунотоксичність;

- тератогенність;

- гонадотоксичність;

- мутагенність;

- лікарську залежність*;

- канцерогенність*.

- специфічну активність за кількома критеріями;

- наявність інших фармакологічних властивостей.

б) Для комбінованих лікарських засобів, які вмішують дві та більше відомих фармакологічних субстанцій

- гостру токсичність на 3-х видах тварин;

- підгостру токсичність;

- хронічну токсичність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію*;

- кумулятивну дію*;

- алергенність;

- імунотоксичність;

- тератогенність*;

- гонадотоксичність*;

- мутагенність*;

- лікарську залежність*.

- специфічну активність;

- наявність інших фармакологічних властивостей*.

- динаміку всмоктування та виведення;

- біодоступність.

в) Для комбінованих лікарських засобів, які поряд з відомими вміщують нові фармакологічні речовини

- гостру токсичність на 3-х видах тварин;

- підгостру токсичність;

- хронічну токсичність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію;

- кумулятивну дію;

- алергенність;

- імунотоксичність;

- тератогенність;

- гонадотоксичність;

- мутагенність;

- лікарську залежність;

- канцерогенність.

- специфічну активність;

- наявність інших фармакологічних властивостей.

г) Для відомих лікарських засобів з принципово новими підходами до дозування

- гостру токсичність на 3-х видах тварин;

- підгостру токсичність;

- хронічну токсичність;

- алергенність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію;

- імунотоксичність;

- тератогенність;

- гонадотоксичність;

- мутагенність;

- кумулятивну дію;

- лікарську залежність.

- специфічну активність;

- наявність інших фармакологічних властивостей.

- динаміку всмоктування та виведення;

- біодоступність.

- на II-IV фази

Окрім вищезазначених документів (п.2.1.1. даного Порядку), замовнику-виробникові належить надати до Фармакологічного комітету звіт про попередню фазу випробувань.

2.1.2. За обмеженою програмою:

програма (протокол) клінічних випробувань;

звіт про доклінічне дослідження лікарського засобу, який включає:

а) Для лікарських засобів зі зміненою технологією одержання відомих фармакологічних субстанцій без зміни типу та складу лікарської форми

- гостру токсичність на одному виді тварин;

- підгостру токсичність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію;

- алергенність.

- специфічну активність.

б) Для лікарських засобів на основі ресинтезованих фармакологічних субстанцій (за відомою технологією)

- гостру токсичність на одному виді тварин;

- підгостру токсичність;

- алергенність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію.

- специфічну активність.

в) Для лікарських засобів зі зміною в складі допоміжних фармацевтичних субстанцій у відомій лікарській формі

- гостру токсичність на одному виді тварин;

- підгостру токсичність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію,

- алергенність.

- специфічну активність за одним критерієм.

- динаміку всмоктування та виведення;

- біодоступність.

г) Для лікарських засобів, виготовлених за вітчизняною технологією з використанням імпортних фармакологічних субстанцій і (чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому СРСР

- гостру токсичність на одному виді тварин.

- специфічну активність за одним критерієм.

д) Для лікарських засобів, виготовлених за ліцензійною технологією з використанням фармакологічних і фармацевтичних субстанцій, лікарські форми яких відповідають зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР

- гостру токсичність на одному виді тварин.

- специфічну активність за одним критерієм.

е) Для лікарських засобів, виготовлених за новою технологією з використанням імпортної таблетмаси, грануляту, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому СРСР

- гостру токсичність на одному виді тварин.

- специфічну активність за одним критерієм.

є) Для лікарських засобів, виготовлених за новою технологією з використанням імпортної фармакологічної субстанції і (чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому СРСР

- гостру токсичність на одному виді тварин.

- специфічну активність за одним критерієм.

ж) Для лікарських засобів, рекомендованих за новими показаннями без зміни типу, складу лікарської форми та режиму вживання.

- специфічну активність за одним критерієм;

- специфічну активність за кількома критеріями.

з) Для відомих лікарських засобів з новим шляхом введення Токсикологію:

- гостру токсичність на одному виді тварин;

- підгостру токсичність;

- місцевоподразнюючу чи ульцерогенну дію.

- специфічну активність.

Вимоги до оформлення програми (протоколу), звіту та поточної документації залишаються тими ж, що і для апробації нових лікарських засобів.