Відповідно до статей 8 та 13 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанов Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність до чинного законодавства

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 N 3/8, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 26.01.2001 за N 80/5271 (додаються).

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйову О.С.) забезпечити подання на державну реєстрацію та публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Приступу М.І. та голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйова О.С.

1. У пункті 1.1 розділу 1 слова: "Про підприємництво", "Про підприємства в Україні" виключити.

2. Пункти 1.3 та 1.4 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.3. Терміни, що вживаються у цих Умовах, мають таке значення:

аптечні заклади - аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;

аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;

аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний кіоск - структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;

зона - частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

ізольоване приміщення - частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об'єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим нормативними документами вимогам;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - документ, складений суб'єктом господарювання і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів та місцевими органами виконавчої влади;

реалізація - діяльність суб'єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

рецепт - медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;

рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

структурний підрозділ аптеки - аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Умов;

супутні товари - товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;

уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;

фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Умовах, визначається чинним законодавством.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання".

3. Пункт 1.15 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.15. Відповідність суб'єкта господарювання Умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) документів, передбачених статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами".

4. Пункт 1.20 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державної служби заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності".

5. Пункт 1.21 розділу 1 після слів "в письмовій формі" доповнити словами "рекомендованим листом".

6. Пункт 2.1.1 глави 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів".

7. Пункт 2.1.2 глави 2.1 розділу 2 доповнити новим реченням: "Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється".

8. Друге речення першого абзацу пункту 2.1.3 глави 2.1 розділу 2 після слів "лише зареєстровані в Україні лікарські засоби" доповнити словами "крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби".

Абзац перший пункту 2.1.3 глави 2.1 розділу 2 доповнити новим реченням такого змісту: "У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов'язаний надати його паперову копію (на вимогу), засвідчену печаткою суб'єкта господарювання, у термін не пізніше 2-х днів".

Доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

"Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) якості виробника на серії аптечного товару, реалізованого суб'єктом господарювання, протягом трьох років".

9. Пункт 2.1.5 глави 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.1.5. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Умовами.

Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров'я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, окрім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Умовами".

10. Пункт 2.1.6 глави 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено".

11. Доповнити главу 2 розділу 2 новими пунктами 2.1.10, 2.1.11, 2.1.12, 2.1.13 такого змісту:

"2.1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика, у порядку, встановленому законодавством.

2.1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням, повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", "Аптека", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск"), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов'язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях знаходження структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску "Аптека", на аптеці - "Аптека-склад" та іншої інформації, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

2.1.12. Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер.

2.1.13. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ".

12. Пункт 2.2.1 глави 2.2 розділу 2 доповнити новим підпунктом такого змісту:

"2.2.1.35. Вимоги пункту 2.2.1 не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки".

13. Підпункт 2.2.2.1 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади).

Ліцензіат повинен забезпечити:

закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно з чинним законодавством України;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;

функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості) та процедури її відкликання".

14. Перший абзац підпункту 2.2.2.2 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках.

Допустимо розміщення аптечних складів (баз) в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей".

15. Підпункт 2.2.2.3 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

- виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина);

- мінімальний перелік службово-побутових і допоміжних приміщень та їх площа визначаються Державними будівельними нормами України "Заклади охорони здоров'я. Будинки і споруди. ДБН В.2.2-10-2001" (далі - ДБН В.2.2-10-2001)".

16. Підпункт 2.2.2.4 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.4. Аптечний склад (база) повинен мати паспорт аптечного складу (бази), оформлений та погоджений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570 "Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", який відповідає фактичному стану, та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

- зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази)".

17. Підпункт 2.2.2.5 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.5. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку".

18. У підпункті 2.2.2.8 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 абзац другий вилучити.

19. Підпункт 2.2.2.9 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 після слів "з механічним спонуканням" доповнити словами та знаками "(або змішану природну витяжну вентиляцію з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень".

20. Підпункт 2.2.2.10 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.10. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювання та проведення їх регулярної метрологічної повірки".

21. Підпункт 2.2.2.11 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнити новим реченням такого змісту:

"Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається".

22. Підпункт 2.2.2.12 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.2.2.12. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.