Відповідно до вимог статей 6, 20, 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 17 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 липня 2011 року № 798),

1. Затвердити:

1.1. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року № 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за № 230/18968, що додається.

1.2. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 квітня 2012 року № 251, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973, що додається.

1.3. Уніфіковану форму акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини , що додається.

1.4. Уніфіковану форму акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини , що додається.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України забезпечити:

2.1. Подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Толстанова О.К.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, але не раніше дня набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 лютого 2011 року № 65 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за № 230/18968.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до вимог Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" та від 10 вересня 2008 року № 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров`я для безпеки життя і здоров`я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)", наказу Міністерства охорони здоров`я України від 04 лютого 2011 року № 65 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за № 230/18968.

1.2. Цим Порядком установлюється єдина процедура здійснення контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 лютого 2011 року № 65, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за № 230/18968 (далі - Ліцензійні умови).

1.3. Цей Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які отримали в установленому порядку ліцензії на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

відмова ліцензіата у проведенні перевірки - недопущення посадових осіб органу ліцензування на територію та/або до будівель, споруд, приміщень ліцензіата, які використовуються для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, у разі відсутності визначених Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (далі - Закон) підстав для такого недопуску, відсутність фізичної особи-підприємця, керівника або заступника керівника юридичної особи або уповноваженої особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки, відмова в наданні документів, пояснень, довідок, відомостей, матеріалів щодо предмета перевірки з питань, що виникають під час державного нагляду, відповідно до Закону на вимогу посадових осіб Органу ліцензування.

комісія з перевірки ліцензіата (далі - Комісія) - створена згідно з наказом органу ліцензування комісія, до складу якої входять посадові особи Органу ліцензування;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, - виявлення на момент видачі ліцензії факту провадження господарської діяльності, на яку видана ліцензія, філією, іншим відокремленим підрозділом юридичної особи або за місцем провадження фізичною особою - підприємцем господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, яка не зазначена у заяві про видачу ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями у поданих для отримання ліцензії документах та фактичним станом забезпеченості ліцензіата, які вони відображають на момент подачі заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність за місцезнаходженням суб’єкта господарювання, філії, іншого відокремленого підрозділу, за яким провадиться діяльність ліцензіата - юридичної особи, місцем провадження діяльності для фізичної особи - підприємця приміщень, наявність яких передбачена Ліцензійними умовами, відсутність аналітичної нормативної документації, затвердженої керівником суб’єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту, фармакопейної статті та відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо, відсутність документації стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються, неможливість створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва відповідно до вимог, відсутність медичних працівників або наявність медичних працівників, допущених до здійснення діяльності без відповідного рівня освіти і кваліфікації, належно оформлених трудових відносин;

Орган ліцензування - орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України для ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

передача ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності - встановлення факту передачі ліцензії іншому суб’єкту господарювання: фізичній особі - підприємцю або юридичній особі для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини на її підставі;

повторне порушення Ліцензійних умов - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення Ліцензійних умов після застосування санкцій аналогічного порушення.

1.5. Контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов шляхом проведення планових і позапланових перевірок у межах своїх повноважень здійснює Орган ліцензування.

2.1.Контроль здійснюється шляхом проведення планових і позапланових перевірок за місцем провадження господарської діяльності ліцензіата або його відокремлених підрозділів.

2.2. Планові перевірки проводяться відповідно до квартальних планів, які затверджуються наказами Органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров`я для безпеки життя і здоров`я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843 (далі - Критерій), планові перевірки ліцензіатів, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, проводяться не частіше одного разу на рік.

2.4. Плани проведення перевірок оприлюднюються шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті Органу ліцензування.

2.5. Орган ліцензування здійснює планові перевірки за умови письмового повідомлення ліцензіата про проведення таких перевірок не пізніше як за десять днів до дня їх проведення.

2.6. Повідомлення готується на бланку Органу ліцензування і повинно містити:

дату початку та дату закінчення планової перевірки;

найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності якого здійснюється перевірка.

2.7. Повідомлення надсилається ліцензіату рекомендованим листом чи телефонограмою за рахунок коштів Органу ліцензування або вручається особисто ліцензіату чи уповноваженій ним особі під розписку.

2.8. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - п'яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.9. Позапланові перевірки здійснюються Органом ліцензування на підставах, визначених статтею 20 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та статтею 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

2.10. Під час проведення позапланової перевірки з'ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення, з обов'язковим зазначенням цих питань у посвідченні на проведення перевірки.

2.11. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а для суб'єкта малого підприємництва - до двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

3.1. Посадові особи Органу ліцензування під час здійснення перевірок Ліцензійних умов мають право:

вимагати від ліцензіата усунення виявлених порушень вимог Ліцензійних умов;

вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню перевірки;

ознайомлюватися з необхідною документацією та матеріалами, що стосуються господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Посадові особи Органу ліцензування, які проводять перевірку, зобов`язані:

повно, об'єктивно та неупереджено здійснювати державний нагляд (контроль) у межах повноважень, передбачених законом;

дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із ліцензіатами;

не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, під час здійснення перевірки, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацій;

забезпечувати нерозголошення комерційної таємниці ліцензіата, що стає доступною посадовим особам під час здійснення перевірки;

ознайомити керівника ліцензіата, або його заступника, або уповноважену ним особу з підставою проведення позапланової перевірки з наданням копії відповідного документа;

ознайомлювати керівника ліцензіата, або його заступника, або уповноважену ним особу з результатами перевірки в строки, передбачені законом;

надавати ліцензіату консультаційну допомогу щодо здійснення перевірки.

4.1. Ліцензіат або уповноважена ним особа під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Органу ліцензування додержання вимог законодавства;