На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99,

1. Затвердити Положення про державний контроль за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок у процесі їх державної реєстрації, що додається.

2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати даний наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Положення про державний контроль за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок у процесі їх державної реєстрації, забезпечити друкування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1. Це Положення визначає порядок діяльності Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) при забезпеченні та здійсненні державного контролю за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок (далі - СХП, БАД, ХД) у процесі їх державної реєстрації в Україні.

2. Державний контроль за якістю та безпекою СХП, БАД, ХД у процесі їх державної реєстрації в Україні здійснює НАзК.

3. Державний контроль за якістю та безпекою СХП, БАД, ХД у процесі їх державної реєстрації в Україні включає:

державну експертизу СХП, БАД, ХД та експертизу нормативної документації на СХП, БАД, ХД щодо можливості державної реєстрації СХП, БАД, ХД, які провадяться уповноваженими НАзКом науково-експертними установами (далі - експертна установа) та державну реєстрацію НАзКом із внесенням до Державного реєстру.

4. Терміни вживаються в такому значенні:

Біологічно активні добавки (БАД) - речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних чи лікувально-профілактичних властивостей.

Спеціальні харчові продукти (СХП) - лікувальні, дієтичні, лікувально-профілактичні та біологічно активні харчові добавки, продукти дитячого харчування та харчування для спортсменів.

Харчові добавки (ХД) - природні чи синтетичні речовини, які спеціально вводяться у харчовий продукт для надання йому бажаних властивостей.

Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні санітарні норми, правила, гігієнічні нормативи (санітарні норми) - обов'язкові для виконання нормативні документи, що визначають критерії безпеки та (або) нешкідливості для людини факторів виробничого та природного навколишнього середовища і ставлять вимоги щодо забезпечення оптимальних чи допустимих умов праці і життєдіяльності людини.

Державна експертиза харчових добавок, біологічно активних добавок та спеціальних харчових продуктів - це встановлення відповідності ХД, БАД, СХП задекларованим (визначеним) виробником (власником, постачальником) показникам якості, безпечності для здоров'я людини та вимогам законодавства України шляхом вивчення і аналізу даних токсикологічних властивостей об'єктів експертизи та санітарно-хімічних, токсиколого-гігієнічних, клінічних досліджень, у ході яких установлюються критерії безпеки та рекомендації з безпечного застосування ХД, БАД, СХП.

Державну експертизу СХП, БАД, ХД організовує та проводить НАзК України, уповноважені НАзКом науково-експертні установи.

Об'єктами експертизи є харчові добавки, біологічно активні добавки, спеціальні харчові продукти та нормативна документація на них.

Суб'єктами експертизи є:

- Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК);

- уповноважені НАзКом науково-експертні установи (експертні установи);

- власники (виробники, розробники, постачальники тощо) СХП, БАД, ХД або їх представники (далі - Заявники).

1. Порядок державної експертизи СХП, БАД, ХД та експертизи нормативної документації на СХП, БАД, ХД (далі - експертиза) визначає організацію діяльності НАзК, спрямовану на визначення їх відповідності вимогам діючого в Україні законодавства з метою державної реєстрації та здійснення подальшої сертифікації та контролю за виробництвом, увезенням (переміщенням) на митну територію України, закупівлею, постачанням, зберіганням, транспортуванням, реалізацією, використанням, споживанням та утилізацією ХД, БАД та СХП.

Експертиза включає такі етапи:

- отримання експертною установою від НАзКу доручення на проведення експертизи та отримання від НАзКу документів та матеріалів для проведення експертизи;

- укладення договору на проведення експертизи між експертною установою та Заявником;

- проведення експертизи документації та експертизи СХП, БАД, ХД шляхом здійснення токсико-гігієнічних, медико-біологічних, санітарно-хімічних, аналітичних досліджень, хімічних випробувань тощо;

- складання протоколу досліджень (обстеження);

- складання Висновку експертизи.

2. Експертиза СХП, БАД, ХД проводиться експертними установами за дорученням НАзКу.

Експертна установа несе всю відповідальність щодо об'єктивності, достовірності та своєчасності проведення експертизи СХП, БАД, ХП.

3. Термін проведення експертних робіт становить 30 діб.

В разі потреби проведення додаткових досліджень, непередбачених обставин, що виникли під час проведення робіт, Заявникові подається відповідне обгрунтування подовження терміну експертизи у вигляді листа за підписом керівника експертної установи.

Лист є підставою для продовження термінів виконання робіт, що зазначені в угоді.

4. Експертиза ХД, БАД та СХП в експертній установі починається з моменту та за умови отримання від НАзКу передбачених додатком 1 матеріалів та документів.

5. Експертиза ХД, БАД та СХП здійснюється до їх увезення чи реалізації в Україні; зразки такої продукції надаються Заявником в оригінальній упаковці в супроводі документів згідно з додатком 1.

6. Кількість зразків та/або маса проб для експертизи визначається відповідною нормативною документацією, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на продукцію та методами досліджень і повинна бути визнана експертною установою достатньою для проведення досліджень у повному обсязі та для складання (у разі потреби) контрольного (архівного) зразка.

7. Зберігання, використання, утилізація дослідних зразків, складування, списання (повернення замовнику) архівних зразків ХД, БАД та СХП здійснюються у відповідності з Правилами проведення досліджень, що затверджуються експертною установою.

8. Перед початком досліджень експертна установа визначає програму проведення експертизи ХД, БАД та СХП. Обсяг показників, за якими проводяться дослідження, визначається в кожному випадку окремо. Обсяг та повнота обов'язкових досліджень визначаються нормативно-методичними документами на вид продукції.

Якщо склад, характер, властивості ХД, БАД та СХП об'єктивно потребують додаткового аналізу, то крім передбачених нормативною документацією, експертна установа, що здійснює експертизу, може призначити інші (додаткові) дослідження, які слід провести для гарантованого визначення якості та безпеки ХД, БАД та СХП для здоров'я населення.

9. Експертиза здійснюється за показниками наданої заявником специфікації та наявної в Україні нормативної документації для подібної продукції, у тому числі за даними міжнародного законодавства (ККА, директиви ЄС та ін.). За відсутності відповідних (належних) даних у матеріалах та документах (досьє), що подані Заявником, обов'язково проводиться комплексне вивчення безпечності та якісних характеристик в токсикологічних експериментах на лабораторних тваринах та клінічних досліджень (для СХП та БАД) тощо.

10. Експертні дослідження (випробування) ХД, БАД та СХП проводяться згідно з затвердженими в установленому порядку методиками.

У разі відсутності затверджених методик допускається використання методів досліджень, що визнані Європейським співтовариством, мають авторські свідоцтва, використовуються в країнах СНД тощо, з посиланням на джерело.

11. Результати експертних досліджень, клінічних випробувань оформлюються Протоколом досліджень (обстежень) установленої форми (додаток 2).

12. Після закінчення експертизи експертна установа надає до НАзКу Висновок експертизи - документ установленої форми (додаток 3) з рекомендаціями щодо можливості державної реєстрації ХД, БАД та СХП.

Керівник експертної установи або уповноважена ним особа підписує Висновок експертизи та засвідчує його печаткою установи.

13. Усі документи, що були представлені до експертизи, та протоколи досліджень зберігаються експертною установою протягом п'яти років, після чого передаються до архіву НАзК України.

14. Копії Протоколів досліджень, інші документи державної експертизи можуть видаватись експертною установою Заявнику на підставі письмового запиту.

15. ХД, БАД та СХП, що містять заборонені в Україні компоненти та забруднювачі вище допустимих рівнів, не підлягають випробуванням та дослідженням і забороняються до ввезення, виробництва, реалізації та використання в Україні.

1. Увезення на територію України, реалізація та використання в Україні ХД, БАД та СХП дозволяється після їх державної реєстрації.

2. Державна реєстрація ХД, БАД та СХП проводиться НАзК України.

3. Для проведення державної реєстрації ХД, БАД та СХП Заявник подає до НАзКу супроводжувальний лист, оформлений на бланку Заявника, та заяву встановленого зразка (додаток 4). Якщо Заявник не є виробником відповідних ХД, БАД та СХП, він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника (договір, довіреність тощо) із зазначенням даних про отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та про його власника.

4. До заяви додаються документи та матеріали, потрібні для проведення експертизи, перелік яких зазначений у додатку 1.

Якщо склад, характер, властивості ХД, БАД та СХП об'єктивно потребують додаткового аналізу, то в окремих випадках НАзК може приймати рішення про потребу надання Заявником додаткових матеріалів та документів, крім зазначених у додатку 1.

5. На реєстрацію (перереєстрацію) подаються оригінали документів, які мають бути складені українською мовою. Припустимим є надання копій документів, які перекладені з мови оригіналу на українську мову та належним чином легалізовані.

6. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків.

7. НАзК у 3-денний термін розглядає подані Заявником документи та матеріали і направляє на експертизу або відмовляє в реєстрації.

8. До цього терміну не входить час, потрібний для проведення експертизи.

9. У разі потреби документи та матеріали щодо державної реєстрації (перереєстрації) ХД, БАД та СХП можуть направлятися НАзКом на додаткову експертизу. Про це НАзК ставить до відома Заявника листом, в якому зазначає характер та обсяг додаткових досліджень.

10. На підставі наданого експертною установою Висновку експертизи НАзК приймає рішення про державну реєстрацію або відмову у реєстрації ХД, БАД та СХП, про що повідомляє заявника письмово.

11. Підставою для відмови у державній реєстрації є Висновок експертизи, який не підтверджує якість та безпечність ХД, БАД та СХП.

12. Рішення НАзКу про відмову у державній реєстрації Заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

13. У разі позитивного рішення НАзКу щодо реєстрації (перереєстрації) дані про ХД, БАД та СХП вносяться до Державного реєстру СХП, Державного реєстру БАД та ХД відповідно, які веде, видає та перевидає НАзК.

14. НАзК видає Заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 5), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію і дозволяє ввезення ХД, БАД та СХП на територію України, їх реалізацію та використання на території України.

15. Державна реєстрація ХД, БАД та СХП здійснюється на термін до 5 років.

16. Протягом терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію Заявник несе повну відповідальність за відповідність задекларованих ним показників якості та безпеки зареєстрованого ХД, БАД та СХП.

17. Після закінчення терміну реєстрації ввезення на територію України, реалізація та використання ХД, БАД та СХП можливе тільки після перереєстрації.

18. Перереєстрація ХД, БАД та СХП здійснюється у тому самому порядку, що і реєстрація.

19. Перереєстрація ХД, БАД та СХП проводиться також у разі зміни назви ХД, БАД та СХП, форми випуску, зміни назви власника (виробника) (або переданні прав на виробництво іншому виробнику), зміни області застосування та рекомендацій з застосування, зміни гігієнічних вимог до СХП, зміни протипоказань та обмежень застосування.

20. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, Заявник повинен поставити до відома НАзК у 10-денний термін.

21. У випадках, зазначених у пункті 19, для перереєстрації Заявник, крім заяви про перереєстрацію, надає до НАзКу відповідні документи, що видані компетентними органами країни, де зареєстровані ХД, БАД та СХП, власник (виробник), а у разі передання прав на виробництво - нотаріально засвідчена копія контракту (договору) між виробниками.

22. У разі виявлення невідомих раніше негативних властивостей ХД, БАД та СХП НАзК приймає рішення про анулювання або призупинення Державної реєстрації ХД, БАД та СХП, про що робиться відповідна відмітка у Державному реєстрі.

23. Забороняється будь-яка реклама в Україні ХД, БАД та СХП, які не внесені до відповідних Державних реєстрів, а також реклама тих продуктів, до складу яких входять незареєстровані ХД, БАД та СХП.

24. Забороняється реклама БАД чи СХП, як унікального за ефективністю та безпечністю засобу. При рекламі БАД та СХП у споживача не повинна формуватися уява про недоцільність використання інших препаратів для профілактики та лікування та про необов'язковість попередньої консультації з лікарем щодо особливостей уживання БАД та СХП.

1. НАзК України відповідно до покладених на нього завдань розробляє, веде, видає Державний реєстр спеціальних харчових продуктів, Державний реєстр харчових добавок та біологічно активних.

2. Внесення спеціальних харчових продуктів до Державного реєстру СХП, а харчових добавок та біологічно активних - до Державного реєстру ХД та БАД є обов'язковою умовою їх увезення, реалізації та використання на території України.

3. Державний реєстр СХП та Державний реєстр ХД та БАД (далі - Державні реєстри) є документами суворого обліку та звітності.

Державні реєстри зберігаються безстроково.

4. Державні реєстри ведуться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою НазКу) та у безпаперовій формі (у вигляді записів в електронних базах даних).

5. Державний реєстр містить такі пункти:

1) номер та дата наказу НАзК про включення до Державного реєстру або виключення з нього;

2) номер у Державному реєстрі;

3) номер Висновку державної експертизи щодо можливості державної реєстрації;

4) дані про реєстратора Висновку. Прізвище, ім'я, дата, телефон;

5) дата видачі Висновку;

6) назва спеціального харчового продукту;

7) назва біологічно активної добавки;

8) назва харчової добавки;

9) клас харчової добавки;

10) код ХД, БАД, СХП за класифікатором ТН ЗЕД;

11) код ХД, БАД, СХП за класифікатором вітчизняних товарів;

12) індекс Е, штриховий код ХД, БАД, СХП;

13) країна походження ХД, БАД, СХП;

14) назва підприємства-виробника (компанія, фірма);

15) адреса підприємства-виробника (його представника в Україні);

16) телефон підприємства-виробника;

17) факс підприємства-виробника;

18) E-mail, WEB-site підприємства-виробника;

19) національний реєстраційний номер підприємства-виробника;

20) номер сертифіката ISO 9000;

21) національний нормативний документ (стандарт, ТУ, ТІ ДСТ), у відповідності з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;

22) міжнародний нормативний документ (стандарт, директива), у відповідності з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;

23) нормативний документ підприємства-виробника (заводський стандарт), у відповідності з яким виготовлений ХД, БАД, СХП;

24) документ країни-виробника, що визначив контрольовані підприємством-виробником показники безпечності ХД, БАД, СХП для здоров'я людини;

25) назва суб'єкта, який є посередником у постачанні ХД, БАД, СХП;

26) країна реєстрації посередника;

27) адреса посередника (його представника в Україні);

28) телефон посередника;

29) факс посередника;

30) E-mail, WEB-site посередника;

31) національний реєстраційний номер посередника;

32) назва імпортера (компанія, фірма);

33) країна реєстрації імпортера ХД, БАД, СХП;

34) адреса імпортера (його представника в Україні);

35) телефон імпортера;

36) факс імпортера;

37) E-mail, WEB-site імпортера;

38) код за ЄДРПОУ імпортера;

39) керівник імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;

40) уповноважена особа імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;

41) адреса представника імпортера в Україні;

42) телефон представника імпортера в Україні;

43) факс представника імпортера в Україні;

44) E-mail, WEB-site представника імпортера в Україні;

45) національний реєстраційний номер представника імпортера в Україні;

46) керівник представника імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;

47) уповноважена особа представника імпортера. Прізвище, ім'я, по батькові;

48) назва заявника державної реєстрації ХД, БАД, СХП та документ, що підтверджує його повноваження щодо реєстрації ХД, БАД, СХП, в Україні;

49) країна заявника реєстрації;

50) адреса заявника реєстрації (його представника в Україні);

51) телефон заявника реєстрації;

52) факс заявника реєстрації;

53) E-mail, WEB-site заявника реєстрації;

54) національний реєстраційний номер Заявника реєстрації;

55) керівник заявника. Прізвище, ім'я, по батькові;

56) уповноважена особа Заявника. Прізвище, ім'я, по батькові;

57) назва власника Свідоцтва про державну реєстрацію ХД, БАД, СХП;

58) країна власника;

59) адреса власника (його представника в Україні);

60) телефон власника;

61) факс власника;

62) E-mail, WEB-site власника;

63) національний реєстраційний номер власника ХД, БАД, СХП;

64) керівник власника. Прізвище, ім'я, по батькові;

65) уповноважена особа власника. Прізвище, ім'я, по батькові;

66) назва уповноваженої експертної установи;

67) адреса уповноваженої експертної установи;

68) телефон уповноваженої експертної установи;

69) факс уповноваженої експертної установи;

70) E-mail, WEB-site уповноваженої експертної установи;

71) національний реєстраційний номер уповноваженої експертної установи;

72) керівник уповноваженої експертної установи. Прізвище, ім'я, по батькові;

73) експерти-виконавці. Прізвища, імена, по батькові;

74) примітки.

6. НАзК розміщує дані Державних реєстрів в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.

7. Внесення СХП до Державного реєстру СХП, а БАД та ХД - до Державного реєстру БАД та ХД відбувається на підставі рішення НАзКу про державну реєстрацію СХП (відповідно, БАД та ХД), яке оформлюється наказом НАзК.

8. Виключення СХП з Державного реєстру СХП, а ХД та БАД - з Державного реєстру ХД та БАД відбувається на підставі рішення НАзК, оформленого у вигляді наказу НАзК.

9. При веденні Державного реєстру СХП та Державного реєстру ХД та БАД можливі виправлення та зміни, які затверджуються підписом Голови НАзК та засвідчуються печаткою.

1. Специфікація (довідка про повний склад СХП, БАД, ХД та показники їх ідентифікації).

2. Документ власника, що декларує відповідність СХП, БАД, ХД визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини (сертифікат якості виробника, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо).

3. Дані щодо реєстрації СХП, БАД, ХД в країні-виробнику (для зарубіжних СХП, БАД, ХД) та перелік країн, де зареєстровані СХП, БАД, ХД.

4. Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин ХД та БАД, а також для спеціальних інгредієнтів СХП) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична дія тощо (з посиланням на виконавця досліджень ефекту токсичної дії, відомостями щодо умов досліджень, виду тварин, особливостей токсичної дії, вивчених показників та встановлених параметрів токсичності та віддалених ефектів дії, динаміки розвитку порушень стану організму тварин - у обсязі, достатньому для однозначного визначення токсичності та особливостей поведінки речовини в організмі).

5. Результати клінічних випробувань БАД та СХП або науково обгрунтовані докази їх недоцільності.

6. Рекомендації з застосування та Інструкція для споживача.

7. Документи з країни - постачальника (виробника), що засвідчують безпечність СХП, БАД, ХД.

8. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.

9. Зразки СХП, БАД, ХД у кількості, достатній для проведення експертизи, що визначається уповноваженими науково-експертними установами.

10. Нормативний документ, рецептури, заводські стандарти, за якими вироблено СХП, БАД, ХД (ГОСТ, ДСТУ, ОСТ, РСТ, ТУ, заводські стандарти тощо), а також технологічну документацію (процес, регламент, інструкцію тощо) на виробництво (для СХП, БАД, ХД вітчизняного виробництва).

11. Акт про обстеження підприємства-виробника СХП, БАД, ХД встановленої форми; висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують виробництво СХП, БАД, ХД за показниками якості і безпечності та відповідність вимогам GMP.

12. Ветеринарний дозвіл для СХП, БАД, ХД тваринного походження та карантинний дозвіл для СХП, БАД, ХД рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством.

13. Протоколи досліджень СХП, БАД, ХД за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), в тому числі - за кордоном.

14. Проект нормативного документа з кодами за кодифікатором Держстандарту України, технологічну інструкцію (регламент, рецептура, інструкція з експлуатації тощо), пояснювальну записку - при проведенні державної експертизи нормативної документації.

Документація надається у друкованому вигляді, оформленою згідно з інструктивними документами щодо її розробки.

15. Методи аналітичного контролю вмісту основних діючих речовин у СХП, БАД, ХД, а також у продукції, яка їх містить, затверджені в установленому порядку.

16. Всі документи та матеріали надаються з перекладом українською мовою в 1 примірнику - в оригіналі або у вигляді їх нотаріально завіреної копії, токсикологічне досьє може надаватися тільки мовою оригіналу, а його анотована частина - в перекладі українською мовою.

17. Матеріали після проведення експертизи не повертаються.

18. Уповноважена науково-експертна установа несе відповідальність за забезпечення конфіденційності щодо матеріалів Заявника.